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Medicina personalizzata basata sull'evidenza nei pazienti con fibrillazione atriale

26 febbraio 2021 aggiornato da: Evgeny Pookushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova

La medicina basata sull'evidenza personalizzata migliora i risultati della terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale

Un'analisi retrospettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4200 EMR di pazienti ad alto rischio di ictus con follow-up di 1 anno saranno arruolati nello studio in corso e analizzati dai sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS MedicBK) utilizzando un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di ictus con fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

EMR solo se una diagnosi ECG (ECG a 12 derivazioni, Holter 24 ore o altra documentazione elettrocardiografica) che conferma la FA è stata fatta in pazienti ad alto rischio di ictus da CHA2DS2-VASc (≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne).

Criteri di esclusione:

NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi CDSS (MedicBK).
Droga: trattamento anticoagulante
Aderenza al trattamento anticoagulante personalizzato basato sull'evidenza in pazienti ad alto rischio di ictus con fibrillazione atriale
Analisi di laboratorio di base
Droga: trattamento anticoagulante
Aderenza al trattamento anticoagulante personalizzato basato sull'evidenza in pazienti ad alto rischio di ictus con fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di raccomandazioni EBM basate su linee guida e personalizzate
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di raccomandazioni EBM basate su linee guida e personalizzate seguite dai medici per la terapia anticoagulante nei pazienti con FA. Tutte le discrepanze tra il trattamento di routine e quello raccomandato dal CDSS risultanti nel quadro della terapia basata sulle linee guida e della terapia EBM personalizzata saranno giudicate dal laboratorio principale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le prestazioni dell'algoritmo CDSS (MedicBK).
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificare le prestazioni dell'algoritmo CDSS (MedicBK) per presentare suggerimenti terapeutici nel quadro della terapia basata su linee guida e della terapia EBM personalizzata: sensibilità, specificità, VAN e PPV
1 anno
Risultati FU a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati per mortalità per tutte le cause, tromboembolia (TE), sanguinamento e endpoint composito di qualsiasi tromboembolia, morte cardiovascolare o sanguinamento in relazione al fatto che si trattasse di un trattamento basato sulle linee guida o di un trattamento EBM personalizzato. Il tromboembolismo si riferisce a ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico, arresto cardiaco, embolia periferica ed embolia polmonare
1 anno
Predittori
Lasso di tempo: 1 anno
Predittori di aderenza EBM personalizzata e basata su linee guida
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center of Personalized Medicine, Pirogova

Collaboratori

University of Rochester
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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