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Medicina personalizada baseada em evidências em pacientes com fibrilação atrial

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Evgeny Pookushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova

Medicina personalizada baseada em evidências melhora os resultados da terapia de anticoagulação em pacientes com fibrilação atrial

Uma análise retrospectiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

4.200 EMR de pacientes com alto risco de AVC com acompanhamento de 1 ano serão incluídos no estudo atual e analisados ​​por sistemas de suporte à decisão clínica (CDSS MedicBK) utilizando um laboratório central.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com alto risco de AVC com fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

EMR somente se um diagnóstico de ECG (ECG de 12 derivações, Holter de 24 h ou outra documentação eletrocardiográfica) confirmando FA foi feito em pacientes com alto risco de AVC por CHA2DS2-VASc (≥2 em homens e ≥3 em mulheres).

Critério de exclusão:

Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise CDSS (MedicBK)
Medicamento: tratamento de anticoagulação
Adesão ao tratamento anticoagulante personalizado baseado em evidências em pacientes com alto risco de AVC com fibrilação atrial
Análise Laboratorial Central
Medicamento: tratamento de anticoagulação
Adesão ao tratamento anticoagulante personalizado baseado em evidências em pacientes com alto risco de AVC com fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de recomendações de EBM baseadas em diretrizes e personalizadas
Prazo: 1 ano
A porcentagem de recomendações de EBM baseadas em diretrizes e personalizadas aplicadas por médicos para terapia anticoagulante em pacientes com FA. Todas as discrepâncias entre o tratamento de rotina e o recomendado pelo CDSS, resultando em terapia baseada em diretrizes e terapia EBM personalizada, serão julgadas pelo laboratório principal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar o desempenho do algoritmo CDSS (MedicBK)
Prazo: 1 ano
Quantificar o desempenho do algoritmo CDSS (MedicBK) para apresentar sugestões de tratamento no quadro de terapia baseada em diretrizes e terapia EBM personalizada: sensibilidade, especificidade, VPN e PPV
1 ano
Resultados de FU de 1 ano
Prazo: 1 ano
Resultados para mortalidade por todas as causas, tromboembolismo (TE), sangramento e o desfecho composto de qualquer tromboembolismo, morte cardiovascular ou sangramento em relação a tratamento baseado em diretrizes ou tratamento personalizado de EBM. Tromboembolismo refere-se a acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária, parada cardíaca, embolia periférica e embolia pulmonar
1 ano
Preditores
Prazo: 1 ano
Preditores de adesão à MBE baseada em diretrizes e personalizada
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center of Personalized Medicine, Pirogova

Colaboradores

University of Rochester
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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