Vizsgálat a vizelet és a bél mikrobiomában bekövetkezett változások kimutatására az androgénmegvonásos terápia és a sugárterápia során prosztatarákos betegeknél
2026. augusztus 18. frissítette: City of Hope Medical Center
Kísérleti tanulmány a vizelet és a bél mikrobiomában bekövetkezett változások leírására a prosztatarák androgén-megvonása és sugárterápia során
Ez a vizsgálat vizelet- és székletmintákat gyűjt, hogy meghatározza a prosztatarákban szenvedő betegek mikrobiómájában (a bélben és a vizeletben élő baktériumok, gombák és vírusok) bekövetkező változások azonosításának képességét androgénmegvonásos terápia és sugárterápia során.
A sugárterápia károsíthatja a húgyúti területet vagy a beleket, sürgősségi érzést vagy fokozott gyulladást okozva a területen.
A sugárterápiát úgy tervezték, hogy ne sugározza be a bél és a hólyag területét, de még mindig van némi sugárterhelés.
A bél mikrobiomát összefüggésbe hozták a gyulladásos különbségekkel, valamint a gyógyulást befolyásoló molekulák termelődésével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikrobiom hozzájárulhat-e a sugárzásnak kitett szervek gyógyulásához.
A tanulmányból szerzett információk segíthetnek a kutatóknak felfedezni egy új kockázati tényezőt, amely manipulálható a prosztatarákos betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A prosztatarák androgénmegvonásos és sugárkezelése során a vizeletben és a bélmikrobiómában bekövetkezett változások azonosításának megvalósíthatóságának meghatározása.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A kiindulási mikrobiomák és a vizelet- vagy gasztrointesztinális sugártoxicitás közötti összefüggések feltárása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által jelentett kimenetelek (PRO) segítségével.
VÁZLAT:
A betegektől széklet- és vizeletmintát vesznek 2 héten belül a hormonterápia vagy sugárterápia előtt, a hormonterápia után, de a sugárterápia megkezdése előtt, valamint a sugárkezelés befejezése után. A betegek a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárkezelés felénél és a sugárkezelés befejezése után (1-3 héten belül, 3 hónapon belül, majd 6 havonta a sugárkezelés befejezésétől számított 3 évig) egy sor kérdőívet is kitöltenek. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanya B Dorff
- Telefonszám: 626-359-8111
- E-mail: tdorff@coh.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanya B. Dorff
- Telefonszám: 89200 626-256-4673
-
Kutatásvezető:
- Tanya B. Dorff
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákos betegek, akik végleges vagy mentősugárzást kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórosan igazolt prosztatarák, a terv szerint sugárterápiát kapnak végleges (A kohorsz) vagy mentő (B kohorsz) terápia céljából. A tervezett androgéndeprivációs terápia (ADT) nélküli betegek a C csoportba kerülnek.
- Az A kohorsz a Gleason besorolású 3-as vagy magasabb csoportra (4+3 vagy 8-10) lesz korlátozva, így az androgénmegvonás jelezve lesz
- A B csoportot nem korlátozza a Gleason fokozat, de emelkedő prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a mentősugárzással járó ADT-re lesz szükség.
- A C csoportba azok a prosztatarákos betegek tartoznak, akiknél végleges vagy mentősugárzást terveznek ADT nélkül
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Hajlandó vizelet- és székletmintát adni meghatározott időpontokban
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben vagy már meglévő cystitisben szenvedő férfiak kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelés (biominta gyűjtés, kérdőív)
A betegektől széklet- és vizeletmintát vesznek 2 héten belül a hormonterápia vagy sugárterápia előtt, a hormonterápia után, de a sugárterápia megkezdése előtt, valamint a sugárkezelés befejezése után.
A betegek a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárkezelés felénél és a sugárkezelés befejezése után (1-3 héten belül, 3 hónapon belül, majd 6 havonta a sugárkezelés befejezésétől számított 3 évig) egy sor kérdőívet is kitöltenek.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
|
Teljes életminőségi kérdőívek
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Végezzen széklet- és vizeletgyűjtést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet- és bélmikrobióta kimutatásának és kategorizálásának megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A minták >= 80%-ánál mikrobiális profil létrehozásának képességeként kerül meghatározásra.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások észlelhetősége
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A mikrobiális populációk és a toxicitás közötti összefüggések kimutathatósága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiomban
Időkeret: Az alapállapot a besugárzás befejezése után legfeljebb 3 évig
|
A kiindulási mikrobiomot és a mikrobiom változásait értékelni fogják az akut és késői toxicitással (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva), valamint a betegek által jelentett eredményekkel (A rákterápia funkcionális értékelése – prosztata [FACT-P], az erekciós funkció nemzetközi indexe) ).
A FACT-P pontszámok időbeli változásait pontváltozásokként (abszolút értékként) összegezzük az alapvonalhoz képest a kezelés utáni első időpontban, és az előző időponthoz képest az összes többi időpontban.
A mikrobiomában bekövetkezett változásokat az étrendi információk megszerzésével is összefüggésbe kell helyezni, hogy meghatározzák az olyan étrendi mintákat, amelyek összezavarhatják vagy befolyásolhatják a mikrobiomban az elsődleges elemzés során azonosított változásokat.
|
Az alapállapot a besugárzás befejezése után legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19382 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-00700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .