Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtsan ja suoliston mikrobiomin muutosten havaitsemiseksi androgeenideprivaatio- ja sädehoidon aikana eturauhassyöpää sairastavilla potilailla

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus virtsan ja suoliston mikrobiomin muutoksista androgeenipuutoksen ja eturauhassyövän sädehoidon aikana

Tässä tutkimuksessa kerätään virtsa- ja ulostenäytteitä määrittääkseen kyky tunnistaa muutoksia eturauhassyöpäpotilaiden mikrobiomissa (bakteerit, sienet ja virukset, jotka elävät suolistossa ja virtsassa) androgeenideprivaatio- ja sädehoidon aikana. Sädehoito voi vahingoittaa urogenitaalialuetta tai suolistoa aiheuttaen kiireellistä tunnetta tai lisääntynyttä tulehdusta alueella. Sädehoito on suunniteltu siten, että se ei säteilytä suolen ja virtsarakon alueita, mutta säteilyaltistusta on silti jonkin verran. Suoliston mikrobiomi on yhdistetty tulehduksen eroihin sekä parantumiseen vaikuttavien molekyylien tuottamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko mikrobiomi edistää säteilylle alttiina olevien elinten paranemista. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita löytämään uuden riskitekijän, jota voidaan manipuloida eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää virtsan ja suoliston mikrobiomien muutosten tunnistamisen eturauhassyövän androgeenideprivaatio- ja sädehoidon aikana.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia perustason mikrobiomien ja virtsan tai maha-suolikanavan säteilytoksisuuden välisiä yhteyksiä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) avulla.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan uloste- ja virtsanäytteitä 2 viikon sisällä ennen hormoni- tai sädehoitoa, hormonihoidon jälkeen mutta ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon päätyttyä. Potilaat myös täyttävät sarjan kyselylomakkeita ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon puolivälissä ja sädehoidon päätyttyä (1-3 viikon sisällä, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä). Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tanya B Dorff
  • Puhelinnumero: 626-359-8111
  • Sähköposti: tdorff@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya B. Dorff
          • Puhelinnumero: 89200 626-256-4673
        • Päätutkija:
          • Tanya B. Dorff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat lopullista tai pelastavaa säteilyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu eturauhassyöpä, jonka suunnitelmana on saada sädehoitoa joko lopullisena (kohortti A) tai pelastushoitona (kohortti B). Potilaat, joilla ei ole suunniteltua androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), lasketaan kohorttiin C

    • Kohortti A rajoitetaan Gleason-luokkaan 3 tai sitä korkeampaan luokkaan (4+3 tai 8-10), joten androgeenipuute on osoitettu
    • Gleason-luokka ei rajoita kohorttia B, mutta se vaatii nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja ADT-suunnitelman pelastussäteilyllä
    • Kohortti C on eturauhassyöpäpotilaita, joille suunnitellaan lopullista tai pelastavaa säteilyä ilman ADT:tä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Valmis antamaan virtsa- ja ulostenäytteitä tiettyinä aikoina

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi kystiitti, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma, kyselylomake)
Potilailta otetaan uloste- ja virtsanäytteitä 2 viikon sisällä ennen hormoni- tai sädehoitoa, hormonihoidon jälkeen mutta ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon päätyttyä. Potilaat myös täyttävät sarjan kyselylomakkeita ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon puolivälissä ja sädehoidon päätyttyä (1-3 viikon sisällä, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä). Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täydelliset elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Terveystiedot tarkistetaan
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää uloste ja virtsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus havaita ja luokitella virtsan ja suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään kyvyksi luoda mikrobiprofiili >= 80 %:lle näytteistä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutosten havaittavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Mikrobipopulaatioiden ja toksisuuden välisten yhteyksien havaittavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Perustason mikrobiomi ja mikrobiomin muutokset arvioidaan sen suhteen, liittyykö se akuuttiin ja myöhäiseen myrkyllisyyteen (haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan) ja potilaiden raportoimien tulosten (Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - eturauhas [FACT-P], kansainvälinen erektiotoimintojen indeksi) suhteen. ). Muutokset FACT-P-pisteissä ajan kuluessa lasketaan yhteen pistemuutoksina (absoluuttinen arvo) lähtötasosta ensimmäisen hoidon jälkeisen ajankohdan osalta ja edellisestä ajankohdasta kaikkien muiden ajankohtien osalta. Muutokset mikrobiomissa asetetaan myös kontekstiin hankkimalla ruokavaliotietoja, jotta voidaan määrittää mahdolliset ruokavaliomallit, jotka voivat hämmentää tai vaikuttaa primäärianalyysissä tunnistettuihin mikrobiomiin.
Perustaso jopa 3 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19382 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-00700 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa