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Étude pour détecter les changements dans le microbiome urinaire et intestinal pendant la thérapie de privation androgénique et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

29 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote pour décrire les changements dans le microbiome urinaire et intestinal pendant la privation d'androgènes et la radiothérapie pour le cancer de la prostate

Cette étude recueille des échantillons d'urine et de selles pour déterminer la capacité à identifier les changements dans le microbiome (bactéries, champignons et virus qui vivent dans l'intestin et l'urine) des patients atteints d'un cancer de la prostate pendant la thérapie de privation androgénique et la radiothérapie. La radiothérapie a le potentiel de nuire à la région génito-urinaire ou à l'intestin, provoquant une sensation d'urgence ou une augmentation de l'inflammation dans la région. La radiothérapie est conçue pour ne pas irradier les zones de l'intestin et de la vessie, mais il y a quand même une certaine exposition aux radiations. Le microbiote intestinal a été associé à des différences d'inflammation ainsi qu'à la production de molécules qui influencent la guérison. Le but de cette étude est de voir si le microbiome peut contribuer à la cicatrisation des organes exposés aux radiations. Les informations tirées de cette étude pourraient aider les chercheurs à découvrir un nouveau facteur de risque qui pourrait être manipulé pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de l'identification des changements dans les microbiomes urinaires et intestinaux pendant la thérapie de privation androgénique et la radiothérapie pour le cancer de la prostate.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Explorer les associations entre les microbiomes de base et la toxicité des radiations urinaires ou gastro-intestinales par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et les résultats rapportés par les patients (PRO).

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de selles et d'urine dans les 2 semaines précédant l'hormonothérapie ou la radiothérapie, après l'hormonothérapie mais avant le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie. Les patients remplissent également une série de questionnaires avant de commencer la radiothérapie, à mi-parcours de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie (dans les 1 à 3 semaines, à 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie). Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tanya B Dorff
  • Numéro de téléphone: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Tanya B. Dorff
          • Numéro de téléphone: 89200 626-256-4673
        • Chercheur principal:
          • Tanya B. Dorff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une radiothérapie définitive ou de sauvetage.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate pathologiquement confirmé, avec un plan de radiothérapie pour un traitement définitif (cohorte A) ou de sauvetage (cohorte B). Les patients sans thérapie de privation androgénique (ADT) planifiée seront ajoutés à la cohorte C

    • La cohorte A sera limitée au groupe de grade Gleason 3 ou supérieur (4 + 3 ou 8-10) afin que la privation d'androgènes soit indiquée
    • La cohorte B ne sera pas limitée par le grade de Gleason, mais nécessitera une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et un plan d'ADT avec rayonnement de récupération
    • La cohorte C sera composée de patients atteints d'un cancer de la prostate chez qui une radiothérapie définitive ou de sauvetage est prévue sans ADT
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Disposé à fournir des échantillons d'urine et de selles à des moments précis

Critère d'exclusion:

  • Les hommes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'une cystite préexistante seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, questionnaire)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de selles et d'urine dans les 2 semaines précédant l'hormonothérapie ou la radiothérapie, après l'hormonothérapie mais avant le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie. Les patients remplissent également une série de questionnaires avant de commencer la radiothérapie, à mi-parcours de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie (dans les 1 à 3 semaines, à 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie). Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir la collecte des selles et de l'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la détection et de la catégorisation du microbiote urinaire et intestinal
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera défini comme la capacité à générer un profil microbien pour >= 80 % des échantillons.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détectabilité des changements
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Détectabilité des associations entre populations microbiennes et toxicité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiote
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie
Le microbiome de base et les changements dans le microbiome seront évalués pour l'association avec la toxicité aiguë et tardive (classée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables) et les résultats rapportés par les patients (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate [FACT-P], indice international de la fonction érectile ). Les modifications des scores FACT-P au fil du temps seront résumées sous forme de changements ponctuels (valeur absolue) par rapport à la ligne de base pour le premier point temporel post-traitement et par rapport au point temporel précédent pour tous les autres points temporels. Les modifications du microbiome seront également mises en contexte en obtenant des informations sur l'alimentation afin de déterminer tout modèle de régime alimentaire susceptible de confondre ou d'influencer les modifications du microbiome identifiées dans l'analyse primaire.
Ligne de base jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19382 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-00700 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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