Studie för att upptäcka förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbristterapi och strålbehandling hos patienter med prostatacancer
18 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Pilotstudie för att beskriva förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbrist och strålbehandling för prostatacancer
Denna studie samlar in urin- och avföringsprover för att bestämma förmågan att identifiera förändringar i mikrobiomet (bakterier, svampar och virus som lever i tarmen och urinen) hos patienter med prostatacancer under androgenbristbehandling och strålbehandling.
Strålbehandling har potential att skada det genitourinära området eller tarmen, vilket orsakar en känsla av brådska eller ökad inflammation i området.
Strålbehandlingen är utformad för att inte bestråla tarm- och urinblåsan, men det finns fortfarande en viss exponering för strålning.
Tarmmikrobiomet har associerats med skillnader i inflammation såväl som att producera molekyler som påverkar läkningen.
Syftet med denna studie är att se om mikrobiomet kan bidra till läkning av de organ som utsätts för strålning.
Information från denna studie kan hjälpa forskare att upptäcka en ny riskfaktor som kan manipuleras för att förbättra livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att identifiera förändringar i urin- och tarmmikrobiomer under androgenberövande terapi och strålbehandling för prostatacancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att undersöka samband mellan baslinjemikrobiomer och urin- eller gastrointestinal strålningstoxicitet genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient Reported Outcomes (PRO).
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling. Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling). Patienternas journaler granskas också.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tanya B Dorff
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: tdorff@coh.org
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Tanya B. Dorff
- Telefonnummer: 89200 626-256-4673
-
Huvudutredare:
- Tanya B. Dorff
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med prostatacancer som får definitiv eller räddande strålning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bekräftad prostatacancer, med en plan för att få strålbehandling för antingen definitiv (kohort A) eller räddningsterapi (kohort B). Patienter utan planerad androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att tillfalla kohort C
- Kohort A kommer att begränsas till Gleason klass grupp 3 eller högre (4+3 eller 8-10) så att androgenbrist kommer att indikeras
- Kohort B kommer inte att begränsas av Gleason-graden men kommer att kräva stigande prostataspecifikt antigen (PSA) och en plan för ADT med räddningsstrålning
- Kohort C kommer att vara prostatacancerpatienter där definitiv eller räddande strålning planeras utan ADT
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Villig att ge urin- och avföringsprover vid angivna tidpunkter
Exklusions kriterier:
- Män med inflammatorisk tarmsjukdom eller redan existerande cystit kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (bioprovsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling.
Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling).
Patienternas journaler granskas också.
|
Fyll i enkäter om livskvalitet
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Medicinska journaler granskas
Genomgå uppsamling av avföring och urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att upptäcka och kategorisera urin- och tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att definieras som förmågan att generera en mikrobiell profil för >= 80 % av proverna.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detekterbarhet av förändringar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Detekterbarhet av samband mellan mikrobiella populationer och toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiom
Tidsram: Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning
|
Baslinjemikrobiomet och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas med avseende på samband med akut och sen toxicitet (bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events) och patientrapporterade resultat (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ).
Förändringar i FACT-P-poäng över tid kommer att sammanfattas som punktförändringar (absolut värde) från baslinjen för den första tidpunkten efter behandling och från den föregående tidpunkten för alla andra tidpunkter.
Förändringar i mikrobiomet kommer också att sättas i ett sammanhang genom att inhämta kostinformation för att fastställa eventuella kostmönster som kan förvirra eller påverka förändringarna i mikrobiomet som identifierats i den primära analysen.
|
Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19382 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-00700 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .