Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att upptäcka förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbristterapi och strålbehandling hos patienter med prostatacancer

29 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie för att beskriva förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbrist och strålbehandling för prostatacancer

Denna studie samlar in urin- och avföringsprover för att bestämma förmågan att identifiera förändringar i mikrobiomet (bakterier, svampar och virus som lever i tarmen och urinen) hos patienter med prostatacancer under androgenbristbehandling och strålbehandling. Strålbehandling har potential att skada det genitourinära området eller tarmen, vilket orsakar en känsla av brådska eller ökad inflammation i området. Strålbehandlingen är utformad för att inte bestråla tarm- och urinblåsan, men det finns fortfarande en viss exponering för strålning. Tarmmikrobiomet har associerats med skillnader i inflammation såväl som att producera molekyler som påverkar läkningen. Syftet med denna studie är att se om mikrobiomet kan bidra till läkning av de organ som utsätts för strålning. Information från denna studie kan hjälpa forskare att upptäcka en ny riskfaktor som kan manipuleras för att förbättra livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att identifiera förändringar i urin- och tarmmikrobiomer under androgenberövande terapi och strålbehandling för prostatacancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att undersöka samband mellan baslinjemikrobiomer och urin- eller gastrointestinal strålningstoxicitet genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient Reported Outcomes (PRO).

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling. Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling). Patienternas journaler granskas också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tanya B Dorff
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-post: tdorff@coh.org

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefonnummer: 89200 626-256-4673
        • Huvudutredare:
          • Tanya B. Dorff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med prostatacancer som får definitiv eller räddande strålning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad prostatacancer, med en plan för att få strålbehandling för antingen definitiv (kohort A) eller räddningsterapi (kohort B). Patienter utan planerad androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att tillfalla kohort C

    • Kohort A kommer att begränsas till Gleason klass grupp 3 eller högre (4+3 eller 8-10) så att androgenbrist kommer att indikeras
    • Kohort B kommer inte att begränsas av Gleason-graden men kommer att kräva stigande prostataspecifikt antigen (PSA) och en plan för ADT med räddningsstrålning
    • Kohort C kommer att vara prostatacancerpatienter där definitiv eller räddande strålning planeras utan ADT
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Villig att ge urin- och avföringsprover vid angivna tidpunkter

Exklusions kriterier:

  • Män med inflammatorisk tarmsjukdom eller redan existerande cystit kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling. Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling). Patienternas journaler granskas också.
Fyll i enkäter om livskvalitet
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Fyll i frågeformulär
Medicinska journaler granskas
Genomgå uppsamling av avföring och urin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att upptäcka och kategorisera urin- och tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att definieras som förmågan att generera en mikrobiell profil för >= 80 % av proverna.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detekterbarhet av förändringar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Detekterbarhet av samband mellan mikrobiella populationer och toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiom
Tidsram: Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning
Baslinjemikrobiomet och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas med avseende på samband med akut och sen toxicitet (bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events) och patientrapporterade resultat (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ). Förändringar i FACT-P-poäng över tid kommer att sammanfattas som punktförändringar (absolut värde) från baslinjen för den första tidpunkten efter behandling och från den föregående tidpunkten för alla andra tidpunkter. Förändringar i mikrobiomet kommer också att sättas i ett sammanhang genom att inhämta kostinformation för att fastställa eventuella kostmönster som kan förvirra eller påverka förändringarna i mikrobiomet som identifierats i den primära analysen.
Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19382 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-00700 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV prostatacancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera