- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775355
Studie för att upptäcka förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbristterapi och strålbehandling hos patienter med prostatacancer
Pilotstudie för att beskriva förändringar i urin- och tarmmikrobiom under androgenbrist och strålbehandling för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att identifiera förändringar i urin- och tarmmikrobiomer under androgenberövande terapi och strålbehandling för prostatacancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att undersöka samband mellan baslinjemikrobiomer och urin- eller gastrointestinal strålningstoxicitet genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient Reported Outcomes (PRO).
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling. Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling). Patienternas journaler granskas också.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tanya B Dorff
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: tdorff@coh.org
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Tanya B. Dorff
- Telefonnummer: 89200 626-256-4673
-
Huvudutredare:
- Tanya B. Dorff
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bekräftad prostatacancer, med en plan för att få strålbehandling för antingen definitiv (kohort A) eller räddningsterapi (kohort B). Patienter utan planerad androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att tillfalla kohort C
- Kohort A kommer att begränsas till Gleason klass grupp 3 eller högre (4+3 eller 8-10) så att androgenbrist kommer att indikeras
- Kohort B kommer inte att begränsas av Gleason-graden men kommer att kräva stigande prostataspecifikt antigen (PSA) och en plan för ADT med räddningsstrålning
- Kohort C kommer att vara prostatacancerpatienter där definitiv eller räddande strålning planeras utan ADT
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Villig att ge urin- och avföringsprover vid angivna tidpunkter
Exklusions kriterier:
- Män med inflammatorisk tarmsjukdom eller redan existerande cystit kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationell (bioprovsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av avförings- och urinprov inom 2 veckor före hormonbehandling eller strålbehandling, efter hormonbehandling men innan strålbehandling påbörjas och efter avslutad strålbehandling.
Patienterna fyller också i en serie frågeformulär innan de påbörjar strålbehandling, mitt i strålbehandlingen och efter avslutad strålbehandling (inom 1-3 veckor, vid 3 månader och sedan var sjätte månad till 3 år efter avslutad strålbehandling).
Patienternas journaler granskas också.
|
Fyll i enkäter om livskvalitet
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Medicinska journaler granskas
Genomgå uppsamling av avföring och urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att upptäcka och kategorisera urin- och tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att definieras som förmågan att generera en mikrobiell profil för >= 80 % av proverna.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detekterbarhet av förändringar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Detekterbarhet av samband mellan mikrobiella populationer och toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i mikrobiom
Tidsram: Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning
|
Baslinjemikrobiomet och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas med avseende på samband med akut och sen toxicitet (bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events) och patientrapporterade resultat (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ).
Förändringar i FACT-P-poäng över tid kommer att sammanfattas som punktförändringar (absolut värde) från baslinjen för den första tidpunkten efter behandling och från den föregående tidpunkten för alla andra tidpunkter.
Förändringar i mikrobiomet kommer också att sättas i ett sammanhang genom att inhämta kostinformation för att fastställa eventuella kostmönster som kan förvirra eller påverka förändringarna i mikrobiomet som identifierats i den primära analysen.
|
Baslinje upp till 3 år efter avslutad strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19382 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-00700 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IV prostatacancer AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Esophageal Cancer AJCC v7 | Steg IV gastrisk cancer AJCC v7 | Stadium III levercancer | Stadium IV levercancer | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IV Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III Laryngeal skivepitelcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekryteringSteg IV Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IV Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Orofaryngeal p16INK4a-negativ skivepitelcancer | Steg III Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)IndragenSteg II livmoderkroppscancer AJCC v7 | Livmoderkarcinosarkom | Endometrial karcinom | Steg II livmoderhalscancer AJCC v7 | Steg IIA Livmoderhalscancer AJCC v7 | Steg IIB Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IIIB livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg 0... och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Nasofaryngeal keratiniserande skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IV Nasofaryngeal odifferentierat karcinom AJCC v7 | Steg I Nasofarynx-keratiniserande skivepitelcancer AJCC v7 | Steg I Nasofaryngeal odifferentierat karcinom AJCC v7 | Steg II Nasofaryngeal keratiniserande skivepitelcancer... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | ERBB2 genamplifiering | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIB... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSteg III prostataadenokarcinom AJCC v7 | Steg IV prostataadenokarcinom AJCC v7 | Steg IV prostatacancer AJCC v7 | Steg III prostatacancer AJCC v7Förenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien