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전립선암 환자의 안드로겐 결핍 치료 및 방사선 치료 중 요로 및 장내 마이크로바이옴의 변화를 감지하기 위한 연구

2025년 9월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center

전립선암에 대한 안드로겐 결핍 및 방사선 요법 동안 비뇨기 및 장내 마이크로바이옴의 변화를 설명하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 전립선암 환자의 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법 동안 미생물군집(장과 소변에 서식하는 박테리아, 진균 및 바이러스)의 변화를 식별하는 능력을 확인하기 위해 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 방사선 요법은 비뇨 생식기 부위나 장에 해를 끼칠 가능성이 있어 해당 부위에 긴박감을 주거나 염증을 증가시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 장과 방광 부위를 조사하지 않도록 설계되었지만 여전히 약간의 방사선 노출이 있습니다. 장내 마이크로바이옴은 염증의 차이와 치유에 영향을 미치는 분자 생성과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 마이크로바이옴이 방사선에 노출된 장기의 치유에 기여할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 전립선암 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 조작할 수 있는 새로운 위험 요소를 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법 동안 소변 및 장내 마이크로바이옴의 변화를 식별하는 타당성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 PRO(Patient Reported Outcomes)에 의한 기준 미생물 군집과 비뇨기 또는 위장관 방사선 독성 간의 연관성을 탐색합니다.

개요:

환자는 호르몬 요법 또는 방사선 요법 전 2주 이내, 호르몬 요법 후이지만 방사선 요법 시작 전 및 방사선 요법 완료 후 대변 및 소변 검체를 채취합니다. 환자는 또한 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 중간, 방사선 치료 완료 후(1~3주 이내, 3개월 후, 방사선 치료 완료 후 3년까지 6개월마다) 일련의 설문지를 작성합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tanya B Dorff
  • 전화번호: 626-359-8111
  • 이메일: tdorff@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
          • Tanya B. Dorff
          • 전화번호: 89200 626-256-4673
        • 수석 연구원:
          • Tanya B. Dorff

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최종 방사선 또는 구제 방사선을 받는 전립선암 환자.

설명

포함 기준:

  • 확정(코호트 A) 또는 구제(코호트 B) 요법을 위해 방사선 요법을 받을 계획이 있는 병리학적으로 확인된 전립선암. 계획된 안드로겐 차단 요법(ADT)이 없는 환자는 코호트 C에 누적됩니다.

    • 코호트 A는 Gleason 등급 그룹 3 이상(4+3 또는 8-10)으로 제한되어 안드로겐 결핍이 표시됩니다.
    • 코호트 B는 Gleason 등급에 의해 제한되지 않지만 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 및 구제 방사선을 이용한 ADT 계획이 필요합니다.
    • 코호트 C는 ADT 없이 최종 또는 구제 방사선이 계획된 전립선암 환자일 것입니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 지정된 시점에 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환 또는 기존 방광염이 있는 남성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물 표본 수집, 설문지)
환자는 호르몬 요법 또는 방사선 요법 전 2주 이내, 호르몬 요법 후이지만 방사선 요법 시작 전 및 방사선 요법 완료 후 대변 및 소변 검체를 채취합니다. 환자는 또한 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 중간, 방사선 치료 완료 후(1~3주 이내, 3개월 후, 방사선 치료 완료 후 3년까지 6개월마다) 일련의 설문지를 작성합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
다른: 삶의 질 평가
완전한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록이 검토됩니다.
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​및 소변 채집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 및 장내 미생물군 검출 및 분류 가능성
기간: 최대 3년
샘플의 80% 이상에 대한 미생물 프로파일을 생성하는 능력으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변경 감지 가능성
기간: 최대 3년
최대 3년
미생물 개체군과 독성 간의 연관성 탐지 가능성
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴의 변화
기간: 방사선 완료 후 최대 3년 기준
베이스라인 마이크로바이옴과 마이크로바이옴의 변화는 급성 및 후기 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐) 및 환자가 보고한 결과(암 치료의 기능적 평가 - 전립선[FACT-P], 국제 발기 기능 지수)와의 연관성에 대해 평가됩니다. ). 시간 경과에 따른 FACT-P 점수의 변화는 첫 번째 치료 후 시점에 대한 기준선과 다른 모든 시점에 대한 이전 시점으로부터의 시점 변화(절대값)로 요약됩니다. 마이크로바이옴의 변화는 또한 1차 분석에서 식별된 마이크로바이옴의 변화를 혼란스럽게 하거나 영향을 미칠 수 있는 식이 패턴을 결정하기 위해 식이 정보를 얻음으로써 맥락에 놓일 것입니다.
방사선 완료 후 최대 3년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19382 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-00700 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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