Studie zum Nachweis von Veränderungen im Harn- und Darmmikrobiom während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs
18. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Pilotstudie zur Beschreibung von Veränderungen im Harn- und Darmmikrobiom während Androgenentzug und Strahlentherapie bei Prostatakrebs
In dieser Studie werden Urin- und Stuhlproben gesammelt, um die Fähigkeit zu bestimmen, Veränderungen im Mikrobiom (Bakterien, Pilze und Viren, die im Darm und Urin leben) von Patienten mit Prostatakrebs während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie zu erkennen.
Die Strahlentherapie kann den Urogenitalbereich oder den Darm schädigen und ein Dringlichkeitsgefühl oder eine verstärkte Entzündung in diesem Bereich verursachen.
Die Strahlentherapie ist so konzipiert, dass die Darm- und Blasenbereiche nicht bestrahlt werden, aber es gibt immer noch eine gewisse Strahlenbelastung.
Das Darmmikrobiom wurde mit Unterschieden bei Entzündungen sowie der Produktion von Molekülen in Verbindung gebracht, die die Heilung beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das Mikrobiom zur Heilung der strahlenexponierten Organe beitragen kann.
Aus dieser Studie gewonnene Informationen könnten Forschern helfen, einen neuen Risikofaktor zu entdecken, der manipuliert werden könnte, um die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Identifizierung von Veränderungen im Urin- und Darmmikrobiom während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie bei Prostatakrebs.
ZWEITES ZIEL:
I. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Ausgangsmikrobiomen und Strahlentoxizität im Urin oder Magen-Darm-Trakt nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Patient Reported Outcomes (PRO).
UMRISS:
Stuhl- und Urinproben werden den Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Hormontherapie oder Strahlentherapie, nach der Hormontherapie, aber vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie entnommen. Die Patienten füllen auch eine Reihe von Fragebögen vor Beginn der Strahlentherapie, in der Mitte der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie aus (innerhalb von 1-3 Wochen, nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung). Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanya B Dorff
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-Mail: tdorff@coh.org
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
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Kontakt:
- Tanya B. Dorff
- Telefonnummer: 89200 626-256-4673
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Hauptermittler:
- Tanya B. Dorff
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs, die eine definitive oder Salvage-Bestrahlung erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch bestätigter Prostatakrebs, mit einem Plan, eine Strahlentherapie entweder für eine definitive (Kohorte A) oder eine Salvage- (Kohorte B) Therapie zu erhalten. Patienten ohne geplante Androgendeprivationstherapie (ADT) werden der Kohorte C zugeordnet
- Kohorte A wird auf die Gleason-Gradgruppe 3 oder höher (4+3 oder 8-10) beschränkt, sodass ein Androgenentzug angezeigt ist
- Kohorte B wird nicht durch den Gleason-Grad eingeschränkt, erfordert jedoch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) und einen Plan für ADT mit Salvage-Bestrahlung
- Kohorte C werden Prostatakrebspatienten sein, bei denen eine definitive oder Salvage-Bestrahlung ohne ADT geplant ist
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bereit, zu bestimmten Zeitpunkten Urin- und Stuhlproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Männer mit entzündlichen Darmerkrankungen oder vorbestehender Blasenentzündung werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung (Bioprobenentnahme, Fragebogen)
Stuhl- und Urinproben werden den Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Hormontherapie oder Strahlentherapie, nach der Hormontherapie, aber vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie entnommen.
Die Patienten füllen auch eine Reihe von Fragebögen vor Beginn der Strahlentherapie, in der Mitte der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie aus (innerhalb von 1-3 Wochen, nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung).
Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
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Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
Andere Namen:
Fragebögen ausfüllen
Krankenakten werden überprüft
Unterziehen Sie sich einer Sammlung von Stuhl und Urin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Erkennung und Kategorisierung von Mikrobiota im Urin und Darm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Wird definiert als die Fähigkeit, ein mikrobielles Profil für >= 80 % der Proben zu erstellen.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennbarkeit von Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Nachweisbarkeit von Assoziationen zwischen mikrobiellen Populationen und Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
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Das Baseline-Mikrobiom und Veränderungen im Mikrobiom werden auf Assoziation mit akuter und später Toxizität (eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events) und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate [FACT-P], International Index of Erectile Function) bewertet ).
Änderungen der FACT-P-Scores im Laufe der Zeit werden als Punktänderungen (absoluter Wert) gegenüber dem Ausgangswert für den ersten Zeitpunkt nach der Behandlung und gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt für alle anderen Zeitpunkte zusammengefasst.
Veränderungen im Mikrobiom werden auch in einen Kontext gestellt, indem Ernährungsinformationen eingeholt werden, um Ernährungsmuster zu bestimmen, die die in der Primäranalyse identifizierten Veränderungen im Mikrobiom verfälschen oder beeinflussen können.
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Baseline bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19382 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-00700 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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