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Studie zum Nachweis von Veränderungen im Harn- und Darmmikrobiom während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs

14. September 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie zur Beschreibung von Veränderungen im Harn- und Darmmikrobiom während Androgenentzug und Strahlentherapie bei Prostatakrebs

In dieser Studie werden Urin- und Stuhlproben gesammelt, um die Fähigkeit zu bestimmen, Veränderungen im Mikrobiom (Bakterien, Pilze und Viren, die im Darm und Urin leben) von Patienten mit Prostatakrebs während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie zu erkennen. Die Strahlentherapie kann den Urogenitalbereich oder den Darm schädigen und ein Dringlichkeitsgefühl oder eine verstärkte Entzündung in diesem Bereich verursachen. Die Strahlentherapie ist so konzipiert, dass die Darm- und Blasenbereiche nicht bestrahlt werden, aber es gibt immer noch eine gewisse Strahlenbelastung. Das Darmmikrobiom wurde mit Unterschieden bei Entzündungen sowie der Produktion von Molekülen in Verbindung gebracht, die die Heilung beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das Mikrobiom zur Heilung der strahlenexponierten Organe beitragen kann. Aus dieser Studie gewonnene Informationen könnten Forschern helfen, einen neuen Risikofaktor zu entdecken, der manipuliert werden könnte, um die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Identifizierung von Veränderungen im Urin- und Darmmikrobiom während einer Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie bei Prostatakrebs.

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Ausgangsmikrobiomen und Strahlentoxizität im Urin oder Magen-Darm-Trakt nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Patient Reported Outcomes (PRO).

UMRISS:

Stuhl- und Urinproben werden den Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Hormontherapie oder Strahlentherapie, nach der Hormontherapie, aber vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie entnommen. Die Patienten füllen auch eine Reihe von Fragebögen vor Beginn der Strahlentherapie, in der Mitte der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie aus (innerhalb von 1-3 Wochen, nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung). Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tanya B Dorff
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-Mail: tdorff@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefonnummer: 89200 626-256-4673
        • Hauptermittler:
          • Tanya B. Dorff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, die eine definitive oder Salvage-Bestrahlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Prostatakrebs, mit einem Plan, eine Strahlentherapie entweder für eine definitive (Kohorte A) oder eine Salvage- (Kohorte B) Therapie zu erhalten. Patienten ohne geplante Androgendeprivationstherapie (ADT) werden der Kohorte C zugeordnet

    • Kohorte A wird auf die Gleason-Gradgruppe 3 oder höher (4+3 oder 8-10) beschränkt, sodass ein Androgenentzug angezeigt ist
    • Kohorte B wird nicht durch den Gleason-Grad eingeschränkt, erfordert jedoch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) und einen Plan für ADT mit Salvage-Bestrahlung
    • Kohorte C werden Prostatakrebspatienten sein, bei denen eine definitive oder Salvage-Bestrahlung ohne ADT geplant ist
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bereit, zu bestimmten Zeitpunkten Urin- und Stuhlproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit entzündlichen Darmerkrankungen oder vorbestehender Blasenentzündung werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobenentnahme, Fragebogen)
Stuhl- und Urinproben werden den Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Hormontherapie oder Strahlentherapie, nach der Hormontherapie, aber vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie entnommen. Die Patienten füllen auch eine Reihe von Fragebögen vor Beginn der Strahlentherapie, in der Mitte der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie aus (innerhalb von 1-3 Wochen, nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung). Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Sammlung von Stuhl und Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erkennung und Kategorisierung von Mikrobiota im Urin und Darm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird definiert als die Fähigkeit, ein mikrobielles Profil für >= 80 % der Proben zu erstellen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennbarkeit von Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Nachweisbarkeit von Assoziationen zwischen mikrobiellen Populationen und Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
Das Baseline-Mikrobiom und Veränderungen im Mikrobiom werden auf Assoziation mit akuter und später Toxizität (eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events) und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate [FACT-P], International Index of Erectile Function) bewertet ). Änderungen der FACT-P-Scores im Laufe der Zeit werden als Punktänderungen (absoluter Wert) gegenüber dem Ausgangswert für den ersten Zeitpunkt nach der Behandlung und gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt für alle anderen Zeitpunkte zusammengefasst. Veränderungen im Mikrobiom werden auch in einen Kontext gestellt, indem Ernährungsinformationen eingeholt werden, um Ernährungsmuster zu bestimmen, die die in der Primäranalyse identifizierten Veränderungen im Mikrobiom verfälschen oder beeinflussen können.
Baseline bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19382 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-00700 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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