Исследование по выявлению изменений в микробиоме мочи и кишечника во время андрогенной депривации и лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы
18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование по описанию изменений в микробиоме мочи и кишечника во время андрогенной депривации и лучевой терапии рака предстательной железы
В этом исследовании собирают образцы мочи и стула для определения способности выявлять изменения в микробиоме (бактерии, грибки и вирусы, обитающие в кишечнике и моче) пациентов с раком предстательной железы во время андрогенной депривации и лучевой терапии.
Лучевая терапия может нанести вред мочеполовой области или кишечнику, вызывая чувство срочности или усиление воспаления в этой области.
Лучевая терапия предназначена для того, чтобы не облучать области кишечника и мочевого пузыря, но некоторое облучение все же остается.
Микробиом кишечника связан с различиями в воспалении, а также с производством молекул, влияющих на заживление.
Цель этого исследования — выяснить, может ли микробиом способствовать заживлению органов, подвергшихся воздействию радиации.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям обнаружить новый фактор риска, которым можно манипулировать для улучшения качества жизни пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить возможность выявления изменений микробиомов мочи и кишечника при андрогендепривационной терапии и лучевой терапии рака предстательной железы.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить связи между исходным микробиомом и лучевой токсичностью мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и исходов, сообщаемых пациентами (PRO).
КОНТУР:
У пациентов проводят сбор образцов стула и мочи в течение 2 недель до гормонотерапии или лучевой терапии, после гормональной терапии, но до начала лучевой терапии и после завершения лучевой терапии. Пациенты также заполняют ряд анкет до начала лучевой терапии, в середине лучевой терапии и после завершения лучевой терапии (в течение 1-3 недель, через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после завершения лучевой терапии). Медицинские карты пациентов также проверяются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanya B Dorff
- Номер телефона: 626-359-8111
- Электронная почта: tdorff@coh.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Tanya B. Dorff
- Номер телефона: 89200 626-256-4673
-
Главный следователь:
- Tanya B. Dorff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком предстательной железы, получающие радикальное или спасительное облучение.
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденный рак предстательной железы с планом лучевой терапии для окончательной (группа А) или терапии спасения (группа В). Пациенты без запланированной андрогенной депривационной терапии (АДТ) будут включены в когорту С.
- Когорта А будет ограничена группой 3 или выше по шкале Глисона (4+3 или 8-10), поэтому будет показана андрогенная депривация.
- Когорта B не будет ограничена оценкой по шкале Глисона, но потребует повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) и плана ГТ с спасительной лучевой терапией.
- Когорта C будет состоять из пациентов с раком предстательной железы, которым планируется радикальное или спасительное облучение без ГТ.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Готов предоставить образцы мочи и кала в указанные моменты времени
Критерий исключения:
- Мужчины с воспалительным заболеванием кишечника или ранее существовавшим циститом будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (сбор биопрепаратов, анкетирование)
У пациентов проводят сбор образцов стула и мочи в течение 2 недель до гормонотерапии или лучевой терапии, после гормональной терапии, но до начала лучевой терапии и после завершения лучевой терапии.
Пациенты также заполняют ряд анкет до начала лучевой терапии, в середине лучевой терапии и после завершения лучевой терапии (в течение 1-3 недель, через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после завершения лучевой терапии).
Медицинские карты пациентов также проверяются.
|
Полные анкеты качества жизни
Другие имена:
Заполните анкеты
Медицинские записи проверяются
Пройти сбор кала и мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обнаружения и классификации микробиоты мочи и кишечника
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет определяться как способность генерировать микробный профиль для >= 80% образцов.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаруживаемость изменений
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Обнаруживаемость ассоциаций между микробными популяциями и токсичностью
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет после завершения лучевой терапии
|
Исходный микробиом и изменения в микробиоме будут оцениваться на предмет связи с острой и поздней токсичностью (оцениваемой по общим терминологическим критериям нежелательных явлений) и исходами, о которых сообщают пациенты (Функциональная оценка терапии рака - простата [FACT-P], Международный индекс эректильной функции). ).
Изменения в баллах FACT-P с течением времени будут суммированы как изменения в баллах (абсолютное значение) по сравнению с исходным уровнем для первой временной точки после лечения и по сравнению с предыдущей временной точкой для всех остальных временных точек.
Изменения в микробиоме также будут помещены в контекст путем получения информации о диете для определения любых моделей диеты, которые могут исказить или повлиять на изменения в микробиоме, выявленные в первичном анализе.
|
Исходный уровень до 3 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 19382 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-00700 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .