Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci změn v močovém a střevním mikrobiomu během androgenní deprivační terapie a radiační terapie u pacientů s rakovinou prostaty

14. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie k popisu změn v močovém a střevním mikrobiomu během androgenní deprivace a radiační terapie rakoviny prostaty

Tato studie shromažďuje vzorky moči a stolice k určení schopnosti identifikovat změny v mikrobiomu (bakterie, houby a viry, které žijí ve střevě a moči) pacientů s rakovinou prostaty během androgenní deprivační terapie a radiační terapie. Radiační terapie má potenciál poškodit urogenitální oblast nebo střevo, což způsobuje pocit naléhavosti nebo zvýšený zánět v této oblasti. Radiační terapie je navržena tak, aby neozařovala oblasti střev a močového měchýře, ale stále existuje určitá radiační expozice. Střevní mikrobiom je spojován s rozdíly v zánětu a také s produkcí molekul, které ovlivňují hojení. Účelem této studie je zjistit, zda mikrobiom může přispět k hojení orgánů vystavených záření. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci objevit nový rizikový faktor, který by mohl být manipulován ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost identifikace změn v moči a střevních mikrobiomech během androgenní deprivační terapie a radiační terapie rakoviny prostaty.

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumat souvislosti mezi základními mikrobiomy a radiační toxicitou moči nebo gastrointestinálního traktu pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a výsledků hlášených pacienty (PRO).

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků stolice a moči do 2 týdnů před hormonální terapií nebo radioterapií, po hormonální terapii, ale před zahájením radioterapie a po dokončení radioterapie. Pacienti také vyplňují sérii dotazníků před zahájením radiační terapie, v polovině radiační terapie a po jejím ukončení (během 1-3 týdnů, po 3 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let od ukončení radiační terapie). Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanya B Dorff
  • Telefonní číslo: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefonní číslo: 89200 626-256-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya B. Dorff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají definitivní nebo záchranné ozařování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom prostaty s plánem podstoupit radiační terapii buď jako definitivní (kohorta A) nebo záchranná (kohorta B) terapie. Pacienti bez plánované androgenní deprivační terapie (ADT) budou zařazeni do kohorty C

    • Kohorta A bude omezena na skupinu Gleasonova stupně 3 nebo vyšší (4+3 nebo 8-10), takže bude indikována androgenní deprivace
    • Kohorta B nebude omezena Gleasonovým stupněm, ale bude vyžadovat rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) a plán pro ADT se záchrannou radiací
    • V kohortě C budou pacienti s rakovinou prostaty, u kterých je plánováno definitivní nebo záchranné ozáření bez ADT
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Ochota poskytnout vzorky moči a stolice ve stanovených časových bodech

Kritéria vyloučení:

  • Muži se zánětlivým onemocněním střev nebo již existující cystitidou budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, dotazník)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice a moči do 2 týdnů před hormonální terapií nebo radioterapií, po hormonální terapii, ale před zahájením radioterapie a po dokončení radioterapie. Pacienti také vyplňují sérii dotazníků před zahájením radiační terapie, v polovině radiační terapie a po jejím ukončení (během 1-3 týdnů, po 3 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let od ukončení radiační terapie). Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní dotazníky kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr stolice a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost detekce a kategorizace močové a střevní mikroflóry
Časové okno: Do 3 let
Bude definována jako schopnost generovat mikrobiální profil pro >= 80 % vzorků.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekovatelnost změn
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Detekovatelnost souvislostí mezi mikrobiálními populacemi a toxicitou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po ukončení radiace
Základní mikrobiom a změny v mikrobiomu budou hodnoceny z hlediska asociace s akutní a pozdní toxicitou (hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events) a výsledky hlášenými pacienty (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata [FACT-P], Mezinárodní index erektilní funkce ). Změny ve skóre FACT-P v průběhu času budou shrnuty jako bodové změny (absolutní hodnota) od výchozí hodnoty pro první časový bod po léčbě a od předchozího časového bodu pro všechny ostatní časové body. Změny v mikrobiomu budou také uvedeny do kontextu získáním informací o stravě, aby bylo možné určit jakékoli vzorce stravy, které mohou zmást nebo ovlivnit změny v mikrobiomu identifikované v primární analýze.
Výchozí stav do 3 let po ukončení radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19382 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-00700 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit