Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at påvise ændringer i urin- og tarmmikrobiom under androgen-deprivationsterapi og strålebehandling hos patienter med prostatakræft

14. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse til at beskrive ændringer i urin- og tarmmikrobiom under androgenmangel og strålebehandling for prostatakræft

Denne undersøgelse indsamler urin- og afføringsprøver for at bestemme evnen til at identificere ændringer i mikrobiomet (bakterier, svampe og vira, der lever i tarmen og urinen) hos patienter med prostatacancer under androgen-deprivationsterapi og strålebehandling. Strålebehandling har potentiale til at skade det genitourinære område eller tarmen, hvilket forårsager en følelse af påtrængning eller øget betændelse i området. Strålebehandlingen er designet til ikke at bestråle tarm- og blæreområderne, men der er stadig en vis strålingseksponering. Tarmmikrobiomet er blevet forbundet med forskelle i inflammation såvel som producerer molekyler, der påvirker helingen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om mikrobiomet kan bidrage til helingen af ​​de organer, der udsættes for stråling. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at opdage en ny risikofaktor, der kan manipuleres for at forbedre livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at identificere ændringer i urin- og tarmmikrobiomer under androgen-deprivationsterapi og strålebehandling for prostatacancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At udforske sammenhænge mellem baseline mikrobiomer og urin- eller gastrointestinal strålingstoksicitet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og patientrapporterede resultater (PRO).

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af afførings- og urinprøver inden for 2 uger før hormonbehandling eller strålebehandling, efter hormonbehandling, men før start af strålebehandling og efter afslutning af strålebehandling. Patienterne udfylder også en række spørgeskemaer før påbegyndelse af strålebehandling, midtvejs i strålebehandlingen og efter afslutning af strålebehandling (inden for 1-3 uger, efter 3 måneder og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra strålebehandlingens afslutning). Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tanya B Dorff
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefonnummer: 89200 626-256-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya B. Dorff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, der modtager definitiv eller redde stråling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet prostatacancer, med en plan om at modtage strålebehandling til enten definitiv (kohorte A) eller redningsbehandling (kohorte B). Patienter uden planlagt androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive tilskrevet kohorte C

    • Kohorte A vil være begrænset til Gleason klasse 3 eller højere (4+3 eller 8-10), så androgenmangel vil blive indikeret
    • Kohorte B vil ikke være begrænset af Gleason-graden, men vil kræve stigende prostataspecifikt antigen (PSA) og en plan for ADT med redningsstråling
    • Kohorte C vil være prostatacancerpatienter, hvor der er planlagt definitiv eller redde stråling uden ADT
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Villig til at give urin- og afføringsprøver på bestemte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med inflammatorisk tarmsygdom eller allerede eksisterende blærebetændelse vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, spørgeskema)
Patienter gennemgår indsamling af afførings- og urinprøver inden for 2 uger før hormonbehandling eller strålebehandling, efter hormonbehandling, men før start af strålebehandling og efter afslutning af strålebehandling. Patienterne udfylder også en række spørgeskemaer før påbegyndelse af strålebehandling, midtvejs i strålebehandlingen og efter afslutning af strålebehandling (inden for 1-3 uger, efter 3 måneder og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra strålebehandlingens afslutning). Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af afføring og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opdage og kategorisere urin- og tarmmikrobiota
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive defineret som evnen til at generere en mikrobiel profil for >= 80 % af prøverne.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detekterbarhed af ændringer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Påvisbarhed af sammenhænge mellem mikrobielle populationer og toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline op til 3 år efter afslutning af stråling
Baseline-mikrobiomet og ændringer i mikrobiom vil blive evalueret for sammenhæng med akut og sen toksicitet (graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events) og patientrapporterede resultater (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function). ). Ændringer i FACT-P-score over tid vil blive opsummeret som punktændringer (absolut værdi) fra baseline for det første tidspunkt efter behandling og fra det foregående tidspunkt for alle andre tidspunkter. Ændringer i mikrobiomet vil også blive sat i sammenhæng ved at indhente kostoplysninger for at bestemme eventuelle kostmønstre, som kan forvirre eller påvirke ændringerne i mikrobiomet identificeret i den primære analyse.
Baseline op til 3 år efter afslutning af stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19382 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-00700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner