前列腺癌患者雄激素剥夺治疗和放射治疗期间尿液和肠道微生物组变化的研究
2024年3月29日 更新者：City of Hope Medical Center
描述前列腺癌雄激素剥夺和放射治疗期间泌尿系统和肠道微生物组变化的初步研究
这项研究收集尿液和粪便样本，以确定在雄激素剥夺治疗和放射治疗期间识别前列腺癌患者微生物群（生活在肠道和尿液中的细菌、真菌和病毒）变化的能力。
放射治疗有可能伤害泌尿生殖系统区域或肠道，导致该区域出现紧迫感或炎症加剧。
放射治疗旨在不照射肠和膀胱区域，但仍有一些辐射暴露。
肠道微生物组与炎症的差异以及产生影响愈合的分子有关。
这项研究的目的是了解微生物组是否有助于暴露于辐射的器官的愈合。
从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员发现一种新的风险因素，可以通过控制该因素来改善前列腺癌患者的生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定在前列腺癌的雄激素剥夺治疗和放射治疗期间识别尿液和肠道微生物组变化的可行性。
次要目标：
I. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO) 探索基线微生物组与泌尿或胃肠道辐射毒性之间的关联。
大纲：
患者在激素治疗或放疗前 2 周内、激素治疗后但放疗开始前以及放疗完成后收集粪便和尿液样本。 患者还在开始放疗之前、放疗中途和放疗完成后（1-3 周内、3 个月内、然后每 6 个月一次，直到放疗完成后 3 年）完成一系列问卷调查。 患者的病历也会被审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanya B Dorff
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：tdorff@coh.org
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Tanya B. Dorff
- 电话号码：89200 626-256-4673
-
首席研究员：
- Tanya B. Dorff
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受根治性或补救性放疗的前列腺癌患者。
描述
纳入标准：
经病理证实的前列腺癌，并计划接受放射治疗以进行根治性（队列 A）或补救性（队列 B）治疗。 没有计划的雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者将被归入队列 C
- 队列 A 将仅限于格里森等级组 3 或更高（4+3 或 8-10），以便指示雄激素剥夺
- 队列 B 不受格里森等级的限制，但需要升高前列腺特异性抗原 (PSA) 和 ADT 补救放疗计划
- 队列 C 将是计划在没有 ADT 的情况下进行根治性或补救性放疗的前列腺癌患者
- 患者必须年满 18 岁
- 愿意在指定时间点提供尿液和粪便样本
排除标准：
- 患有炎症性肠病或已有膀胱炎的男性将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察（生物样本收集、问卷调查）
患者在激素治疗或放疗前 2 周内、激素治疗后但放疗开始前以及放疗完成后收集粪便和尿液样本。
患者还在开始放疗之前、放疗中途和放疗完成后（1-3 周内、3 个月内、然后每 6 个月一次，直到放疗完成后 3 年）完成一系列问卷调查。
患者的病历也会被审查。
|
完成生活质量问卷
其他名称：
完成问卷
医疗记录被审查
收集粪便和尿液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测和分类尿液和肠道微生物群的可行性
大体时间：长达 3 年
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将被定义为为 >= 80% 的样本生成微生物概况的能力。
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长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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变化的可检测性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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微生物种群与毒性之间关联的可检测性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的变化
大体时间：放疗完成后长达 3 年的基线
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将评估基线微生物组和微生物组的变化与急性和晚期毒性（根据不良事件通用术语标准分级）和患者报告的结果（癌症治疗功能评估 - 前列腺 [FACT-P]、国际勃起功能指数）的关联).
FACT-P 分数随时间的变化将总结为第一个治疗后时间点从基线开始的点变化（绝对值）和所有其他时间点从前一个时间点开始的点变化（绝对值）。
微生物组的变化也将通过获取饮食信息来确定任何可能混淆或影响初步分析中确定的微生物组变化的饮食模式。
|
放疗完成后长达 3 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanya B Dorff、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月29日
研究完成 (估计的)
2025年7月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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