Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykrycie zmian w mikrobiomie moczowym i jelitowym podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty

14 września 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe opisujące zmiany w mikrobiomie moczowym i jelitowym podczas deprywacji androgenów i radioterapii raka prostaty

W tym badaniu zbiera się próbki moczu i kału, aby określić zdolność do identyfikacji zmian w mikrobiomie (bakterie, grzyby i wirusy żyjące w jelitach i moczu) pacjentów z rakiem prostaty podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii. Radioterapia może potencjalnie zaszkodzić obszarowi moczowo-płciowemu lub jelitom, powodując uczucie pilności lub nasilony stan zapalny w okolicy. Radioterapia jest zaprojektowana tak, aby nie napromieniowywać obszarów jelit i pęcherza moczowego, ale nadal istnieje pewna ekspozycja na promieniowanie. Mikrobiom jelitowy został powiązany z różnicami w stanach zapalnych, a także z wytwarzaniem cząsteczek, które wpływają na gojenie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy mikrobiom może przyczynić się do gojenia narządów narażonych na promieniowanie. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom odkryć nowy czynnik ryzyka, którym można manipulować, aby poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności identyfikacji zmian w mikrobiomie moczu i jelit podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii raka prostaty.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie powiązań między podstawowymi mikrobiomami a toksycznością promieniowania w układzie moczowym lub żołądkowo-jelitowym według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

ZARYS:

Chorzy poddawani są badaniu kału i moczu w ciągu 2 tygodni przed terapią hormonalną lub radioterapią, po terapii hormonalnej, ale przed rozpoczęciem radioterapii oraz po zakończeniu radioterapii. Pacjenci wypełniają również szereg kwestionariuszy przed rozpoczęciem radioterapii, w jej trakcie oraz po zakończeniu radioterapii (w ciągu 1-3 tygodni, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od zakończenia radioterapii). Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tanya B Dorff
  • Numer telefonu: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya B. Dorff
          • Numer telefonu: 89200 626-256-4673
        • Główny śledczy:
          • Tanya B. Dorff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymują radioterapię ostateczną lub ratunkową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, z planem radioterapii w celu leczenia ostatecznego (kohorta A) lub ratunkowego (kohorta B). Pacjenci bez planowanej terapii deprywacji androgenów (ADT) zostaną przyjęci do kohorty C

    • Kohorta A będzie ograniczona do grupy 3 stopnia Gleasona lub wyższej (4+3 lub 8-10), tak aby wskazana była deprywacja androgenów
    • Kohorta B nie będzie ograniczona stopniem Gleasona, ale będzie wymagać wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i planu ADT z radioterapią ratunkową
    • Kohorta C będzie obejmowała pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których planuje się radioterapię ostateczną lub ratunkową bez ADT
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Gotowość do dostarczania próbek moczu i kału w określonych punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z chorobą zapalną jelit lub istniejącym wcześniej zapaleniem pęcherza zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, kwestionariusz)
Chorzy poddawani są badaniu kału i moczu w ciągu 2 tygodni przed terapią hormonalną lub radioterapią, po terapii hormonalnej, ale przed rozpoczęciem radioterapii oraz po zakończeniu radioterapii. Pacjenci wypełniają również szereg kwestionariuszy przed rozpoczęciem radioterapii, w jej trakcie oraz po zakończeniu radioterapii (w ciągu 1-3 tygodni, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od zakończenia radioterapii). Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się zbiórce stolca i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykrywania i kategoryzacji mikroflory jelitowej i moczowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zdefiniowany jako zdolność do wygenerowania profilu mikrobiologicznego dla >= 80% próbek.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywalność zmian
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wykrywalność powiązań między populacjami drobnoustrojów a toksycznością
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat po zakończeniu radioterapii
Wyjściowy mikrobiom i zmiany w mikrobiomie zostaną ocenione pod kątem związku z ostrą i późną toksycznością (stopniowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych) i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (funkcjonalna ocena leczenia raka prostaty [FACT-P], Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) ). Zmiany w wynikach FACT-P w czasie zostaną podsumowane jako zmiany punktowe (wartość bezwzględna) od linii bazowej dla pierwszego punktu czasowego po leczeniu i od poprzedniego punktu czasowego dla wszystkich innych punktów czasowych. Zmiany w mikrobiomie zostaną również umieszczone w kontekście poprzez uzyskanie informacji żywieniowych w celu określenia wszelkich wzorców diety, które mogą zakłócać lub wpływać na zmiany w mikrobiomie zidentyfikowane w pierwotnej analizie.
Linia bazowa do 3 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19382 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-00700 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IV AJCC v7

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj