Badanie mające na celu wykrycie zmian w mikrobiomie moczowym i jelitowym podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie pilotażowe opisujące zmiany w mikrobiomie moczowym i jelitowym podczas deprywacji androgenów i radioterapii raka prostaty
W tym badaniu zbiera się próbki moczu i kału, aby określić zdolność do identyfikacji zmian w mikrobiomie (bakterie, grzyby i wirusy żyjące w jelitach i moczu) pacjentów z rakiem prostaty podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii.
Radioterapia może potencjalnie zaszkodzić obszarowi moczowo-płciowemu lub jelitom, powodując uczucie pilności lub nasilony stan zapalny w okolicy.
Radioterapia jest zaprojektowana tak, aby nie napromieniowywać obszarów jelit i pęcherza moczowego, ale nadal istnieje pewna ekspozycja na promieniowanie.
Mikrobiom jelitowy został powiązany z różnicami w stanach zapalnych, a także z wytwarzaniem cząsteczek, które wpływają na gojenie.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy mikrobiom może przyczynić się do gojenia narządów narażonych na promieniowanie.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom odkryć nowy czynnik ryzyka, którym można manipulować, aby poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wykonalności identyfikacji zmian w mikrobiomie moczu i jelit podczas terapii deprywacji androgenów i radioterapii raka prostaty.
CEL DODATKOWY:
I. Zbadanie powiązań między podstawowymi mikrobiomami a toksycznością promieniowania w układzie moczowym lub żołądkowo-jelitowym według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
ZARYS:
Chorzy poddawani są badaniu kału i moczu w ciągu 2 tygodni przed terapią hormonalną lub radioterapią, po terapii hormonalnej, ale przed rozpoczęciem radioterapii oraz po zakończeniu radioterapii. Pacjenci wypełniają również szereg kwestionariuszy przed rozpoczęciem radioterapii, w jej trakcie oraz po zakończeniu radioterapii (w ciągu 1-3 tygodni, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od zakończenia radioterapii). Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya B Dorff
- Numer telefonu: 626-359-8111
- E-mail: tdorff@coh.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Tanya B. Dorff
- Numer telefonu: 89200 626-256-4673
-
Główny śledczy:
- Tanya B. Dorff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymują radioterapię ostateczną lub ratunkową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, z planem radioterapii w celu leczenia ostatecznego (kohorta A) lub ratunkowego (kohorta B). Pacjenci bez planowanej terapii deprywacji androgenów (ADT) zostaną przyjęci do kohorty C
- Kohorta A będzie ograniczona do grupy 3 stopnia Gleasona lub wyższej (4+3 lub 8-10), tak aby wskazana była deprywacja androgenów
- Kohorta B nie będzie ograniczona stopniem Gleasona, ale będzie wymagać wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i planu ADT z radioterapią ratunkową
- Kohorta C będzie obejmowała pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których planuje się radioterapię ostateczną lub ratunkową bez ADT
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Gotowość do dostarczania próbek moczu i kału w określonych punktach czasowych
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z chorobą zapalną jelit lub istniejącym wcześniej zapaleniem pęcherza zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, kwestionariusz)
Chorzy poddawani są badaniu kału i moczu w ciągu 2 tygodni przed terapią hormonalną lub radioterapią, po terapii hormonalnej, ale przed rozpoczęciem radioterapii oraz po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci wypełniają również szereg kwestionariuszy przed rozpoczęciem radioterapii, w jej trakcie oraz po zakończeniu radioterapii (w ciągu 1-3 tygodni, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od zakończenia radioterapii).
Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Wypełnij kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Poddaj się zbiórce stolca i moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykrywania i kategoryzacji mikroflory jelitowej i moczowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie zdefiniowany jako zdolność do wygenerowania profilu mikrobiologicznego dla >= 80% próbek.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywalność zmian
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wykrywalność powiązań między populacjami drobnoustrojów a toksycznością
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat po zakończeniu radioterapii
|
Wyjściowy mikrobiom i zmiany w mikrobiomie zostaną ocenione pod kątem związku z ostrą i późną toksycznością (stopniowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych) i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (funkcjonalna ocena leczenia raka prostaty [FACT-P], Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) ).
Zmiany w wynikach FACT-P w czasie zostaną podsumowane jako zmiany punktowe (wartość bezwzględna) od linii bazowej dla pierwszego punktu czasowego po leczeniu i od poprzedniego punktu czasowego dla wszystkich innych punktów czasowych.
Zmiany w mikrobiomie zostaną również umieszczone w kontekście poprzez uzyskanie informacji żywieniowych w celu określenia wszelkich wzorców diety, które mogą zakłócać lub wpływać na zmiany w mikrobiomie zidentyfikowane w pierwotnej analizie.
|
Linia bazowa do 3 lat po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19382 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-00700 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .