Tanulmány a DAY101 értékelésére kiújult vagy progresszív, alacsony fokú gliomában és előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegekben (FIREFLY-1)
2025. március 27. frissítette: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
FIREFLY-1: 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az orális Pan-RAF-gátló DAY101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BRAF-módosult, visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában és előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő gyermek betegeknél
A FIREFLY-1 egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a DAY101 orális pan-RAF-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában vagy előrehaladott szolid tumorban szenvedő gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt betegeknél. ismert BRAF-módosítást rejt magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő kezelési karokból áll majd:
- 1. kar (alacsony fokozatú glióma): 6 hónapos és 25 éves kor közötti betegek, akik visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában szenvednek, és ismert aktiváló BRAF-elváltozást tartalmaznak, beleértve a BRAF V600 mutációkat és a KIAA1549:BRAF fúziókat.
- 2. kar (Low-Grade Glioma Expanded Access): 6 hónapos és 25 éves kor közötti, visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában szenvedő betegek, akik ismert vagy várhatóan aktiváló RAF-elváltozást hordoznak (pl. BRAF vagy CRAF/RAF1 fúzió vagy BRAF). V600 mutációk). A 2. kar megnyitása a beiratkozás előtt az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) ajánlása alapján történik.
- 3. kar (előrehaladott szilárd daganat): 6 hónapos és 25 éves kor közötti betegek, akik előrehaladott szolid tumorban szenvednek, és ismert vagy várhatóan aktiválja a RAF fúziót (például BRAF vagy CRAF/RAF1 fúzió).
A minősített genomiális változásokat molekuláris vizsgálatokkal azonosítják, amelyeket az 1988-as Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) vagy más, hasonló tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumok rutinszerűen végeznek a fent említett ágak bármelyikébe való beiratkozás előtt.
A betegeket DAY101-gyel, egy orális pan-RAF-inhibitorral kezelik a tervezett 26 cikluson keresztül, a DAY101-gyel kezelik a tervezett 26 ciklusos időtartamig (körülbelül 24 hónapig).
A DAY101-et az ajánlott 420 mg/m2 (nem haladhatja meg a 600 mg-ot) 2. fázisú dózisban (RP2D) szájon át hetente egyszer (QW) minden 28 napos kezelési ciklusban.
A kezelési ciklusok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket minden harmadik ciklus végén röntgenvizsgálatnak vetik alá betegségükről. A betegek a 101. napon folytatják a kezelést mindaddig, amíg a RANO (1. és 2. kar) vagy a RECIST v1.1 kritériumok (3. kar) alapján a betegség progressziójának radiográfiás bizonyítékát a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitás, a beteg beleegyezésének visszavonása vagy halál nem jelzi.
Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség progressziójára utaló röntgenvizsgálati bizonyíték van, engedélyezhető a 101. NAP folytatása, ha a vizsgáló véleménye és a szponzor jóváhagyása szerint a beteg klinikai hasznot húz a vizsgálati kezelés folytatásából. A progresszión túl kezelt betegek betegségértékelését a szokásos ütemterv szerint kell folytatni.
A DAY101 egy orális pán-RAF-inhibitor, amelyet 420 mg/m2 (legfeljebb 600 mg) orális tabletta formájában adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
141
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
- Telefonszám: 650-484-0899
- E-mail: firefly-1@dayonebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Children's Hospital
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Children's Hospital
-
Perth, Ausztrália, WA 6009
- Toborzás
- Perth Children's Hospital
-
Randwick, Ausztrália, NSW 2031
- Toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- Toborzás
- UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Toborzás
- Newcastle University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- braintumorresearch@childrensnational.org
- Telefonszám: 202-476-5000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Megszűnt
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Megszűnt
- Doernbecher Children's Hospital Oregon & Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- Toborzás
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Toborzás
- Centre Mère-Enfant Soleil du CHU
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Toborzás
- Severance Hospital - Yonsei University
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Hopp-Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ), KiTZ Clinical Trial Unit (ZIPO)
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Toborzás
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 hónapos kortól 25 éves korig:
- 1. és 2. kar: visszaeső vagy progresszív LGG dokumentált ismert aktiváló BRAF-elváltozással
- 3. kar: lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor, dokumentáltan ismert vagy várhatóan aktiválja a RAF fúziót
- Az LGG hisztopatológiai diagnózisának megerősítése és az aktiváló BRAF-elváltozás molekuláris diagnosztikája
- Legalább egy sor szisztémás terápiát kapott, és röntgenvizsgálati progresszióra utaló jelekkel kell rendelkeznie
- Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RANO (1. és 2. kar) vagy a RECIST v1.1 (3. kar) kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- A páciens daganata további, korábban ismert aktiváló molekuláris elváltozásokkal rendelkezik
- A páciensnek a klinikai progresszió tünetei vannak, radiográfiai progresszió hiányában
- Az 1-es típusú neurofibromatózis (NF-1) ismert vagy feltételezett diagnózisa
- A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: alacsony fokú glioma
A visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliómában szenvedő résztvevők hetente 420 milligramm/méter négyzetet kapnak (mg/m^2) a dóziskerekítési irányelvek szerint és az alapvető testfelületük (BSA) szerint.
|
A Tovorafenib egy orális II. Típusú RAF kináz-inhibitor, amely 100 mg azonnali felszabadulású tabletta vagy 25 mg/milliliter (ML) porban kapható a rekonstitúcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: alacsony fokú glioma kibővített hozzáférés
A visszatérő vagy progresszív alacsony fokú gliómában szenvedő résztvevők hetente 420 mg/m^2 tovorafenib-t kapnak az adag kerekítési irányelveik szerint és az alapvető BSA szerint.
|
A Tovorafenib egy orális II. Típusú RAF kináz-inhibitor, amely 100 mg azonnali felszabadulású tabletta vagy 25 mg/milliliter (ML) porban kapható a rekonstitúcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: előrehaladott szilárd daganat
Az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők hetente 420 mg/m^2) tovorafenib -t kapnak, az adag kerekítési irányelvek szerint és az alapvető BSA szerint.
|
A Tovorafenib egy orális II. Típusú RAF kináz-inhibitor, amely 100 mg azonnali felszabadulású tabletta vagy 25 mg/milliliter (ML) porban kapható a rekonstitúcióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kar: Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az ORR-t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos aránya, ahol a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobban megerősített válasza van a neuro-onkológiában-a magas fokú glioma (RANO-HGG) kritériumok válaszértékelésével.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
2. kar: A résztvevők száma a káros eseményekről számol be
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
2. kar: A klinikai kémiai paraméterek klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
|
2. kar: A hematológiai paraméterek klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
|
3. kar: Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A kezelő kutató határozza meg, és a válaszértékelési kritériumokkal mérhető szilárd daganatokban (RECIST) V1.1 vagy RANO-HGG kritériumok.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 3. kar: A résztvevők száma a káros eseményekről
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. és 3. kar: A klinikai kémiai paraméterek klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
|
1. és 3. kar: A klinikailag szignifikáns változásokkal rendelkező résztvevők száma a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
|
1. kar: A tovorafenib koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 15. nap; 2., 4., 7., 10. és 13. ciklus: 1. nap
|
1. ciklus: 1. és 15. nap; 2., 4., 7., 10. és 13. ciklus: 1. nap
|
|
|
1. kar: Minimális gyógyszerkoncentráció (CMIN)
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 15. nap; 2., 4., 7., 10. és 13. ciklus: 1. nap
|
1. ciklus: 1. és 15. nap; 2., 4., 7., 10. és 13. ciklus: 1. nap
|
|
|
1. kar: Változás a Fridericia képletével (ΔQTCF) a pulzusszámra korrigált qt intervallumtól.
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar: Váltás a kiindulási PR -intervallumtól (ΔPR)
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar: Váltás a QRS kiindulási intervallumától (ΔQRS)
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar: Váltás a kiindulási pulzusszámtól (ΔHR)
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar: Az elektrokardiogram (EKG) hullámforma morfológiájának változása
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar és 2. kar: Általános válaszadási sebesség
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az ORR-t a Rano-HGG kritériumok alapján a résztvevők százalékos arányában határozzák meg, ahol a legjobban megerősített CR vagy PR reakciója van.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar, 2. kar és 3. kar: Általános válaszarány a gyermekorvosi résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az ORR-t úgy definiálják, hogy a résztvevők százalékos aránya a CR vagy PR vagy a kisebb válasz (MR) legjobban megerősített válaszával a válaszértékeléssel a gyermekkori neuro-oncology (RAPNO) kritériumokban.CR vagy PR-ben a Recist v1.1 kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar, 2. kar és 3. kar: A progresszió-mentes túlélés időtartama (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A PF-k a tovorafenib-t követően a progresszióra vagy a halálra való megindulást követő idő szerint a Tovorafenib-vel kezelt résztvevőknél, a V1.1, Rapno vagy Rano-HGG kritériumok által a kezelő kutató és az IRC által meghatározottak szerint.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar, 2. kar és 3. kar: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
DOR, amelyet a válasz hossza határoz meg olyan résztvevőknél, akiknek a legjobban megerősített CR vagy PR vagy MR válasza van, és a RANO-HGG, a RAPNO és/vagy a RECIST v1.1 kritériumok alapján mérik.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar, 2. kar és 3. kar: A válasz idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A TTR úgy definiálva, mint az első válasz ideje, miután a Tovorafenib-t a résztvevőknél kezdeményezte, a legjobban megerősített CR vagy PR válaszával, a RECIST V1.1 vagy a RANO-HGG kritériumokkal mérve.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar, 2. kar és 3. kar: Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A CBR úgy definiálva, mint a CR, PR vagy stabil betegség (SD) résztvevői, a RECIST V1.1 vagy a RANO-HGG által mérve, és a tovorafenib megkezdése után legalább 12 hónapig tart.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar és 2. kar: Az általános túlélés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az általános túlélés, amelyet a tovorafenib megindítását követő idő határoz meg, a Tovorafenib -vel kezelt résztvevők bármely okának haláláig.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
1. kar: Váltás az alapvonaltól a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) kimeneteleinél
Időkeret: A kiindulási érték 48 hónapig
|
A kiindulási érték 48 hónapig
|
|
|
1. kar: Az archív szövetből kapott sejtek molekuláris elemzésének változásai
Időkeret: Vetítéskor
|
Vetítéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje ki a kiindulási állapothoz képest az életminőséget és az egészségügyi segédeszközöket érintő méréseket a Pediatrics Quality of Life™-Core Module (PedsQL-Core) és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) értékelése segítségével.
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A PedsQL-Core és a PROMIS értékelés segítségével az életminőség és az egészségügyi szolgáltatások kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások alapján mérve.
|
Akár 48 hónapig
|
|
Értékelje a korábbi helyi laboratóriumi BRAF molekuláris profilalkotás és a központi BRAF változási vizsgálat összhangját
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Az archív szövetből nyert sejtek molekuláris elemzése
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. kar: Hasonlítsa össze a válaszreakciót és a progresszióhoz szükséges időt a 101. nap megkezdése után a korábbi szisztémás terápia során
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Azon betegek arányával mérve, akiknél a legjobb általánosan megerősített CR- vagy PR-reakciót kaptak, és a válaszadásig eltelt idő a RANO-kritériumok alapján, a korábbi terápia alapján
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. és 2. kar: A DAY101 kezelést követően a teljes tumortérfogat változásainak jellemzése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) volumetrikus képanalízissel
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A tumor térfogatának és térfogatváltozásainak meghatározásával mérik az MRI vizsgálati adatok alapján
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. és 2. kar: A látszólagos diffúziós együtthatók változásainak jellemzése a DAY101-gyel végzett kezelést követően diffúziós súlyozott képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
MRI vizsgálati adatokon alapuló diffúziós súlyozott képalkotással mérve
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. és 2. kar: Mutassa be a motoros funkciók javulását az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A Vineland 3 Adaptív Viselkedés Skála változásai alapján mérve
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. és 2. kar: Határozza meg a válasz tartósságát a DAY101 abbahagyása után azoknál a betegeknél, akiknél radiológiai válasz a DAY101-re
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Azon betegek aránya alapján mérve, akiknél a CR-re vagy PR-re a legjobb általánosan megerősített válaszreakciót kaptak, és akik beléptek a gyógyszerszünet időszakába, és a progresszióig eltelt időt a RANO és RAPNO kritériumok alapján 1) egy IRC és 2) a kezelő vizsgáló (csak RANO) határozza meg.
|
Akár 48 hónapig
|
|
3. kar: Határozza meg a válasz tartósságát a DAY101 abbahagyása után azoknál a betegeknél, akiknél a DAY101-re radiológiai válasz (CR vagy PR a RECIST v1.1 kritériumai alapján) 1) egy IRC és 2) a kezelő vizsgáló által meghatározott
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A RECIST v1.1 vagy klinikai kritériumok által meghatározott, a gyógyszerszünet időszakába lépő betegek aránya alapján mérik a legjobban megerősített CR- vagy PR-választ, valamint a progresszióig eltelt időt.
|
Akár 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAY101-001/PNOC026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .