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Eine Studie zur Bewertung von DAY101 bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder progressivem niedriggradigem Gliom und fortgeschrittenen soliden Tumoren (FIREFLY-1)

27. März 2025 aktualisiert von: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

FIREFLY-1: Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Pan-RAF-Inhibitors DAY101 bei pädiatrischen Patienten mit BRAF-verändertem, wiederkehrendem oder fortschreitendem niedriggradigem Gliom und fortgeschrittenen soliden Tumoren

FIREFLY-1 ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen pan-RAF-Inhibitors DAY101 bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem niedriggradigem Gliom oder einem fortgeschrittenen soliden Tumor eine bekannte BRAF-Veränderung beherbergen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus den folgenden Behandlungsarmen bestehen:

  • Arm 1 (niedriggradiges Gliom): Patienten im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 25 Jahren mit rezidivierendem oder fortschreitendem niedriggradigem Gliom mit einer bekannten aktivierenden BRAF-Veränderung, einschließlich BRAF-V600-Mutationen und KIAA1549:BRAF-Fusionen.
  • Arm 2 (Low-grade-Gliom, erweiterter Zugang): Patienten im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 25 Jahren mit rezidivierendem oder fortschreitendem Low-grade-Gliom mit einer bekannten oder erwarteten aktivierenden RAF-Veränderung (z. B. BRAF oder CRAF/RAF1-Fusion oder BRAF V600-Mutationen). Die Öffnung von Arm 2 für die Registrierung basiert auf der Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB).
  • Arm 3 (fortgeschrittener solider Tumor): Patienten im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 25 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit bekannter oder erwarteter aktivierender RAF-Fusion (z. B. BRAF- oder CRAF/RAF1-Fusion).

Qualifizierte genomische Veränderungen werden durch molekulare Assays identifiziert, die routinemäßig bei Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) von 1988 oder anderen ähnlich zertifizierten Labors vor der Aufnahme in einen der oben genannten Arme durchgeführt werden.

Die Patienten werden mit DAY101, einem oralen Pan-RAF-Inhibitor, über einen geplanten Zeitraum von 26 Zyklen behandelt.

DAY101 wird in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von 420 mg/m2 (600 mg nicht überschreiten) oral einmal wöchentlich (QW) für jeden 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Die Behandlungszyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden am Ende jedes dritten Zyklus einer radiologischen Beurteilung ihrer Krankheit unterzogen. Die Patienten werden an TAG 101 fortgesetzt, bis ein radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß RANO- (Arme 1 und 2) oder RECIST v1.1-Kriterien (Arm 3), wie vom behandelnden Prüfarzt festgelegt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder Tod vorliegt.

Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Krankheitsprogression kann gestattet werden, DAY101 fortzusetzen, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes und Genehmigung durch den Sponsor einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Studienbehandlung zieht. Die Krankheitsbewertungen für Patienten, die über das Fortschreiten hinaus behandelt werden, sollten gemäß dem regulären Zeitplan fortgesetzt werden.

DAY101 ist ein oraler Pan-RAF-Inhibitor, der als orale Tablette mit 420 mg/m2 (600 mg nicht überschreiten) verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Hopp-Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ), KiTZ Clinical Trial Unit (ZIPO)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Mère-Enfant Soleil du CHU
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • braintumorresearch@childrensnational.org
          • Telefonnummer: 202-476-5000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Beendet
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Beendet
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon & Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Rekrutierung
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Rekrutierung
        • Newcastle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 25 Jahre mit:

    1. Arme 1 und 2: ein rezidivierendes oder fortschreitendes LGG mit dokumentierter bekannter aktivierender BRAF-Veränderung
    2. Arm 3: lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit dokumentierter bekannter oder erwarteter aktivierender RAF-Fusion
  • Bestätigung der histopathologischen Diagnose von LGG und molekularer Diagnose einer aktivierenden BRAF-Veränderung
  • Muss mindestens eine Linie der systemischen Therapie erhalten haben und Hinweise auf eine radiologische Progression haben
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RANO (Arm 1 & 2) oder RECIST v1.1 (Arm 3) Kriterien aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor des Patienten weist zusätzliche zuvor bekannte aktivierende molekulare Veränderungen auf
  • Der Patient hat Symptome einer klinischen Progression ohne röntgenologische Progression
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer Neurofibromatose Typ 1 (NF-1)
  • Andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Minderwertiges Gliom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder progressivem Gliom mit niedrigem Grad erhalten wöchentlich 420 Milligramm/Meter (mg/m^2) Tovorafenib nach Dosisrundungsrichtlinien und gemäß ihrer Basis-Körperoberfläche (BSA).
Arzneimittel: Tovorafenib
Tovorafenib ist ein RAF-Kinase-Inhibitor vom Typ II II, der in 100 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung oder 25 mg/Milliliter (ML) Pulver zur Rekonstitution erhältlich ist.
Andere Namen:
  • TAG101
Experimental: Arm 2: Minderwertiges Gliom aus erweitertem Zugang
Teilnehmer mit rezidivierendem oder progressivem Gliom mit niedrigem Grad erhalten 420 mg/m^2 Tovorafenib wöchentlich gemäß den Dosis-Rundungsrichtlinien und gemäß ihrer Grundlinie-BSA.
Arzneimittel: Tovorafenib
Tovorafenib ist ein RAF-Kinase-Inhibitor vom Typ II II, der in 100 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung oder 25 mg/Milliliter (ML) Pulver zur Rekonstitution erhältlich ist.
Andere Namen:
  • TAG101
Experimental: Arm 3: Fortgeschrittener fester Tumor
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten wöchentlich 420 mg/m^2) Tovorafenib gemäß den Dosisrunding -Richtlinien und gemäß ihrer Basis -BSA.
Arzneimittel: Tovorafenib
Tovorafenib ist ein RAF-Kinase-Inhibitor vom Typ II II, der in 100 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung oder 25 mg/Milliliter (ML) Pulver zur Rekonstitution erhältlich ist.
Andere Namen:
  • TAG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) durch die Reaktionsbewertung in der Kriterien für Neuroonkologie (RANO-HGG)-hochgradigem Gliom (RANO-HGG) definiert.
Bis zu 48 Monate
Arm 2: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 48 Monate
Arm 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Arm 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Arm 3: Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ermittelt durch den behandelnden Forscher und gemessen anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1- oder Rano-HGG-Kriterien gegebenenfalls.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu 48 Monate
Arm 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Arm 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Arm 1: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Tovorafenib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15; Zyklen 2, 4, 7, 10 und 13: Tag 1
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15; Zyklen 2, 4, 7, 10 und 13: Tag 1
Arm 1: Minimale Arzneimittelkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15; Zyklen 2, 4, 7, 10 und 13: Tag 1
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15; Zyklen 2, 4, 7, 10 und 13: Tag 1
Arm 1: Veränderung von dem Grundlinien -QT -Intervall, das durch die Formel von Fridericia (Δqtcf) für die Herzfrequenz korrigiert wurde
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1: Veränderung vom Basisprüch -Intervall (ΔPR)
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1: Änderung vom Grundlinien -QRS -Intervall (ΔQRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1: Veränderung von der Grundlinie -Herzfrequenz (ΔHR)
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1: Änderung der Elektrokardiogramm (EKG) Wellenformmorphologie
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1 und Arm 2: Gesamtantwort -Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder PR durch die RANO-HGG-Kriterien definiert.
Bis zu 48 Monate
Arm 1, Arm 2 und Arm 3: Gesamtübertragungsrate bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder PR oder geringfügiger Antwort (MR) durch Reaktionsbewertung in den Kriterien für pädiatrische Neuro-Onkologie (RAPNO).
Bis zu 48 Monate
Arm 1, Arm 2 und Arm 3: Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PFs gemäß der Zeit nach Beginn von Tovorafenib in das Fortschreiten oder den Tod bei Teilnehmern, die mit Tovorafenib behandelt wurden, gemessen durch Recist V1.1, Rapno- oder Rano-HGG-Kriterien, wie vom behandelnden Ermittler und einem IRC festgelegt.
Bis zu 48 Monate
Arm 1, Arm 2 und Arm 3: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Dor wie definiert durch die Reaktionsdauer bei Teilnehmern mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder PR oder MR und gemessen von Rano-HGG-, Rapno- und/oder Recist V1.1-Kriterien, so zutreffend.
Bis zu 48 Monate
Arm 1, Arm 2 und Arm 3: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TTR wie definiert als die Zeit bis zur ersten Antwort nach Beginn von Tovorafenib bei Teilnehmern mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder PR, gemessen durch Recist V1.1- oder Rano-HGG-Kriterien, die zutreffend sind.
Bis zu 48 Monate
Arm 1, Arm 2 und Arm 3: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
CBR wie definiert als Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder Stable Disease (SD), gemessen mit Recist V1.1 oder Rano-HGG, und nach Beginn von Tovorafenib dauern 12 Monate oder mehr.
Bis zu 48 Monate
Arm 1 und Arm 2: Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben im Sinne des Zeitpunkts nach Beginn von Tovorafenib bis zu dem Tod einer Ursache bei Teilnehmern, die mit Tovorafenib behandelt wurden.
Bis zu 48 Monate
Arm 1: Wechseln Sie von der Basislinie in den Ergebnissen der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Monate
Grundlinie auf 48 Monate
Arm 1: Änderungen der molekularen Analyse von Zellen, die aus Archivgewebe erhalten wurden
Zeitfenster: Bei Screening
Bei Screening

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheitsversorgungsmaße mit dem Pediatrics Quality of Life™-Core Module (PedsQL-Core) und dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen anhand der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Maßnahmen zur Lebensqualität und Gesundheitsversorgung unter Verwendung des PedsQL-Core- und PROMIS-Assessments
Bis zu 48 Monate
Bewerten Sie die Übereinstimmung früherer molekularer BRAF-Laborprofile mit einem zentralen BRAF-Veränderungsassay
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Molekulare Analyse von Zellen aus Archivgewebe
Bis zu 48 Monate
Arm 1: Vergleichen Sie das Ansprechen und die Zeit bis zur Progression nach Beginn von DAY101 mit denen der vorherigen Linie der systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR und der Zeit bis zum Ansprechen nach RANO-Kriterien basierend auf der vorherigen Therapielinie
Bis zu 48 Monate
Arme 1 und 2: Charakterisieren Sie Änderungen des Gesamttumorvolumens nach der Behandlung mit DAY101 durch volumetrische Bildanalyse der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen durch Bestimmung des Tumorvolumens und der Volumenänderungen basierend auf MRT-Scandaten
Bis zu 48 Monate
Arme 1 und 2: Charakterisieren Sie Änderungen der scheinbaren Diffusionskoeffizienten nach der Behandlung mit DAY101 unter Verwendung einer diffusionsgewichteten Bildgebungsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen durch diffusionsgewichtete Bildgebung basierend auf MRT-Scandaten
Bis zu 48 Monate
Arme 1 & 2: Beschreiben Sie die Verbesserung der motorischen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen durch Änderungen in den Vineland 3 Adaptive Behavior Scales
Bis zu 48 Monate
Arme 1 und 2: Bestimmen Sie die Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach Absetzen von DAY101 für Patienten mit röntgenologischem Ansprechen auf DAY101
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR, die in eine Medikamentenpause und Zeit bis zur Progression eintreten, basierend auf den RANO- und RAPNO-Kriterien, die von 1) einem IRC und 2) dem behandelnden Prüfarzt (nur RANO) bestimmt werden
Bis zu 48 Monate
Arm 3: Bestimmung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach Absetzen von DAY101 für Patienten mit radiologischem Ansprechen auf DAY101 (CR oder PR gemäß RECIST v1.1-Kriterien), wie von 1) einem IRC und 2) dem behandelnden Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR, die in eine Medikamentenpause eintreten, und der Zeit bis zur Progression, wie durch RECIST v1.1 oder klinische Kriterien bestimmt
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAY101-001/PNOC026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tovorafenib

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