Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DAY101:n arvioimiseksi lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen matala-asteinen gliooma ja eteneviä kiinteitä kasvaimia (FIREFLY-1)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

FIREFLY-1: Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavan Pan-RAF-estäjän DAY101 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on BRAF-muuttunut, uusiutuva tai progressiivinen matala-asteinen gliooma ja edenneet kiinteät kasvaimet

FIREFLY-1 on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan pan-RAF-estäjän DAY101 turvallisuutta ja tehoa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä matala-asteinen gliooma tai edennyt kiinteä kasvain. jossa on tunnettu BRAF-muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista hoitoryhmistä:

  • Käsivarsi 1 (matala-asteinen gliooma): 6 kuukauden - 25 vuoden ikäiset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä matala-asteinen gliooma, jossa on tunnettu aktivoiva BRAF-muutos, mukaan lukien BRAF V600 -mutaatiot ja KIAA1549:BRAF -fuusiot.
  • Käsivarsi 2 (laajennettu matala-asteinen gliooma): Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 25 vuotta mukaan lukien, joilla on uusiutuva tai etenevä matala-asteinen gliooma, jossa tiedetään tai odotetaan aktivoivan RAF-muutoksia (esim. BRAF- tai CRAF/RAF1-fuusio tai BRAF V600-mutaatiot). Arm 2:n avaaminen ilmoittautumiselle perustuu Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) suositukseen.
  • Käsivarsi 3 (edennyt kiinteä kasvain): 6 kuukauden - 25 vuoden ikäiset potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa tiedetään tai odotetaan aktivoivan RAF-fuusiota (esim. BRAF- tai CRAF/RAF1-fuusio).

Hyväksytyt genomimuutokset tunnistetaan molekyylimäärityksillä, jotka on suoritettu rutiininomaisesti vuoden 1988 Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratorioissa tai muissa vastaavasti sertifioiduissa laboratorioissa ennen ilmoittautumista johonkin edellä mainituista haaroista.

Potilaita hoidetaan DAY101:llä, suun kautta otettavalla pan-RAF-inhibiittorilla, suunnitellun 26 syklin ajan, ja heitä hoidetaan DAY101:llä suunnitellun 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).

DAY101 annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) 420 mg/m2 (ei yli 600 mg) suun kautta kerran viikossa (QW) jokaista 28 päivän hoitojaksoa kohden.

Hoitosyklit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään röntgenkuvaus sairaudesta joka kolmannen jakson lopussa. Potilaat jatkavat PÄIVÄNÄ 101, kunnes radiografiset todisteet taudin etenemisestä ovat RANO- (käsivarret 1 ja 2) tai RECIST v1.1 -kriteerit (käsiryhmä 3), jotka ovat määrittäneet hoitavan tutkijan, ei-hyväksyttävän toksisuuden, potilaan suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman.

Potilaat, joilla on röntgenkuvaa taudin etenemisestä, voidaan antaa jatkaa DAY101:tä, jos tutkijan näkemyksen ja sponsorin hyväksynnän mukaan potilas saa kliinistä hyötyä tutkimushoidon jatkamisesta. Taudin arviointia potilaille, joita hoidetaan etenemisen jälkeen, tulee jatkaa säännöllisen aikataulun mukaisesti.

DAY101 on oraalinen pan-RAF-inhibiittori, joka annetaan suun kautta otettavana tablettina 420 mg/m2 (enintään 600 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Rekrytointi
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Children's Hospital
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Rekrytointi
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • Centre Mère-Enfant Soleil du CHU
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Hopp-Kindertumorzentrum Heidelberg (KiTZ), KiTZ Clinical Trial Unit (ZIPO)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Rekrytointi
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
        • Rekrytointi
        • Newcastle University
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • braintumorresearch@childrensnational.org
          • Puhelinnumero: 202-476-5000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Lopetettu
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Lopetettu
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon & Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukaudesta 25 vuoteen:

    1. Arms 1 & 2: uusiutunut tai progressiivinen LGG, jossa on dokumentoitu tunnettu aktivoiva BRAF-muutos
    2. Käsivarsi 3: paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jonka tiedetään tai odotetaan aktivoivan RAF-fuusiota
  • LGG:n histopatologisen diagnoosin ja aktivoivan BRAF-muutoksen molekyylidiagnoosin vahvistaminen
  • Heidän on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoitosarja ja hänellä on oltava todisteita radiologisesta etenemisestä
  • Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RANO (Arms 1 & 2) tai RECIST v1.1 (Arm 3) kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kasvaimessa on muita aiemmin tunnettuja aktivoivia molekyylimuutoksia
  • Potilaalla on kliinisen etenemisen oireita radiologisen etenemisen puuttuessa
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi tyypin 1 neurofibromatoosista (NF-1)
  • Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: heikkolaatuinen gliooma
Osallistujat, joilla on toistuva tai progressiivinen heikkolaatuinen gliooma, saavat 420 milligrammaa/metrin neliötä (mg/m^2) Tovorafenib viikossa annoksen pyöristämisohjeiden mukaisesti ja niiden lähtötilanteen pinta-alan (BSA) mukaan.
Lääke: Tovorafenibi
Tovorafenib on oraalinen tyypin II RAF-kinaasi-inhibiittori, joka on saatavana 100 mg: n välittömässä vapautuksessa tai 25 mg/milliliter (ML) -jauheessa rekonstituointia varten.
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101
Kokeellinen: ARM 2: Laskulaatuinen gliooma laajennettu pääsy
Osallistujat, joilla on toistuva tai progressiivinen heikkolaatuinen gliooma, saavat 420 mg/m^2 Tovorafenibistä viikoittain annoksen pyöristämisohjeiden mukaisesti ja heidän lähtötilansa BSA: n mukaan.
Lääke: Tovorafenibi
Tovorafenib on oraalinen tyypin II RAF-kinaasi-inhibiittori, joka on saatavana 100 mg: n välittömässä vapautuksessa tai 25 mg/milliliter (ML) -jauheessa rekonstituointia varten.
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101
Kokeellinen: Käsivarsi 3: edistynyt kiinteä kasvain
Osallistujat, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, saavat 420 mg/m^2) tovorafenibistä viikossa annoksen pyöristämisohjeiden mukaisesti ja niiden lähtötason BSA: n mukaan.
Lääke: Tovorafenibi
Tovorafenib on oraalinen tyypin II RAF-kinaasi-inhibiittori, joka on saatavana 100 mg: n välittömässä vapautuksessa tai 25 mg/milliliter (ML) -jauheessa rekonstituointia varten.
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARM 1: Kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arvioinnilla neuro-onkologiassa-korkealaatuisen gliooman (RANO-HGG) kriteerit.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 2: Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa 48 kuukautta
ARM 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
ARM 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
ARM 3: Kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Määritetään hoitotutkija ja mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 tai RANO-HGG-kriteereissä tarvittaessa.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARM 1 ja 3: Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa 48 kuukautta
ARM 1 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
ARM 1 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
ARM 1: Tovorafenibin pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alue
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15; Syklit 2, 4, 7, 10 ja 13: Päivä 1
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15; Syklit 2, 4, 7, 10 ja 13: Päivä 1
ARM 1: Lääkepitoisuus vähimmäiskonsentraatio (CMIN)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15; Syklit 2, 4, 7, 10 ja 13: Päivä 1
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 15; Syklit 2, 4, 7, 10 ja 13: Päivä 1
ARM 1: Muutos perusviivan QT -intervallista, joka on korjattu sykeelle Friderician kaavalla (ΔQTCF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
Käsivarsi 1: Vaihda lähtötilanteen PR -aikaväli (ΔPR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
ARM 1: Vaihda lähtötason QRS -aikaväli (ΔQRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
Käsivarsi 1: Vaihda lähtötason sykestä (ΔHR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
ARM 1: Muutos elektrokardiogrammissa (EKG) aaltomuodon morfologia
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
Käsivarsi 1 ja käsi 2: yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään prosentteina osallistujista, joilla RANO-HGG-kriteerit ovat parhaiten vahvistettu CR tai PR.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1, käsivarsi 2 ja käsivarsi 3: yleinen vastausprosentti lasten osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään prosentteina osallistujista, joilla on paras yleinen vahvistettu vaste CR tai PR: n tai vähäisen vasteen (MR) reaktioarvioinnilla lasten neuro-onkologian (RAPNO) kriteereissä.CR tai PR RECIST V1.1 -kriteerillä.
Jopa 48 kuukautta
ARM 1, käsivarsi 2 ja käsivarsi 3: Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PFS, joka on määritelty tovorafenibin aloittamisen jälkeen etenemiseen tai kuolemaan osallistujilla, joita hoidetaan tovorafenibillä, mitattuna RECIST V1.1, RAPNO tai RANO-HGG -kriteerit, kuten hoitava tutkija ja IRC määräävät.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1, käsivarsi 2 ja käsivarsi 3: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR, sellaisena kuin se on määritelty vasteen pituudella osallistujilla, joilla on parhaiten vahvistettu CR tai PR: n tai MR: n vaste ja mitattuna Rano-HGG: n, RAPNO: n ja/tai RECIST V1.1 -kriteerien avulla.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1, käsivarsi 2 ja käsi 3: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
TTR, sellaisena kuin se on määritelty ensimmäiseksi vastaukseksi tovorafenibin aloittamisen jälkeen osallistujilla, joilla on parhaiten vahvistettu CR tai PR: n vaste RECIST V1.1 tai RANO-HGG -kriteerillä, kuten sovellettavissa.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1, käsivarsi 2 ja käsivarsi 3: kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CBR, sellaisena kuin se on määritelty osallistujiksi, joilla on BOR CR-, PR- tai Stable-tauti (SD), mitattuna RECIST V1.1 tai RANO-HGG: llä, sovellettavan ja kestävän vähintään 12 kuukauden ajan tovorafenibin aloittamisen jälkeen.
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1 ja käsi 2: yleisen eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Yleinen eloonjääminen, joka on määritelty tovorafenibin aloittamisen jälkeen, minkä tahansa syyn kuolemaan osallistujilla, joita hoidetaan tovorafenibillä.
Jopa 48 kuukautta
ARM 1: Vaihda lähtötasosta parhaiten korjattujen näköterveyden (BCVA) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 kuukauteen
Lähtötaso 48 kuukauteen
ARM 1: Arkistokudoksesta saatujen solujen molekyylianalyysin muutokset
Aikaikkuna: Näytöksessä
Näytöksessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia lähtötilanteesta elämänlaatu- ja terveydenhuoltomittauksissa käyttämällä Pediatrics Quality of Life™ -ydinmoduulia (PedsQL-Core) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) arviointia
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu elämänlaadun ja terveydenhuoltomittausten muutoksilla lähtötasosta käyttämällä PedsQL-Core- ja PROMIS-arviointia
Jopa 48 kuukautta
Arvioi aikaisemman paikallisen laboratorion BRAF-molekyyliprofiloinnin yhteensopivuus keskeisen BRAF-muutosmäärityksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Arkistokudoksesta saatujen solujen molekyylianalyysi
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 1: Vertaa vastetta ja etenemisaikaa PÄIVÄN 101 aloittamisen jälkeen aikaisempaan systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu niiden potilaiden osuudella, joilla on paras vahvistettu yleinen CR- tai PR-vaste, ja vasteaika RANO-kriteereillä aiempaan hoitolinjaan perustuen
Jopa 48 kuukautta
Käsivarret 1 ja 2: karakterisoi kasvaimen kokonaistilavuuden muutokset DAY101-hoidon jälkeen magneettikuvauksen (MRI) volumetrisella kuva-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu määrittämällä kasvaimen tilavuus ja tilavuuden muutokset magneettikuvaustietojen perusteella
Jopa 48 kuukautta
Käsivarret 1 ja 2: karakterisoi muutoksia näennäisissä diffuusiokertoimissa DAY101-hoidon jälkeen käyttämällä diffuusiopainotettua kuvantamisanalyysiä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu diffuusiopainotetulla kuvantamisella, joka perustuu MRI-skannaustietoihin
Jopa 48 kuukautta
Käsivarret 1 ja 2: Kuvaile motorisen toiminnan parannusta verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu Vineland 3 Adaptive Behavior Scales -asteikkojen muutoksilla
Jopa 48 kuukautta
Käsivarret 1 ja 2: Määritä vasteen kesto DAY101-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on radiografinen vaste DAY101:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu niiden potilaiden osuudella, joilla on paras varmistettu CR- tai PR-vaste ja jotka saapuvat lääkelomajaksolle, ja etenemiseen kuluva aika RANO- ja RAPNO-kriteerien perusteella 1) IRC:n ja 2) hoitavan tutkijan määrittämänä (vain RANO).
Jopa 48 kuukautta
Käsivarsi 3: Määritä vasteen kesto DAY101-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on DAY101:lle radiografinen vaste (CR tai PR RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) 1) IRC:n ja 2) hoitavan tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Mitattu niiden potilaiden osuudella, joilla on paras varmistettu CR- tai PR-vaste ja jotka ovat aloittaneet lääkelomajakson ja etenemiseen kuluvan ajan RECIST v1.1:n tai kliinisten kriteerien mukaisesti
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAY101-001/PNOC026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Tovorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa