Gyógyszertartási minták reumás betegségekben: Viselkedési próba
Jelek és jutalmak használata ízületi gyulladásban és reumás betegségben szenvedő betegeknél
A bizonyítékokon alapuló vényköteles gyógyszerek be nem tartása megelőzhető morbiditást és mortalitást eredményez a középkorú és idősebb felnőttek körében. A mindennapi használatra szánt gyógyszerek, például a krónikus betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése ismétlődő cselekvés, amely nagy hasonlóságot mutat más, következetesen végrehajtandó viselkedésekkel, mint például a rendszeres testmozgás, az egészséges táplálkozás és a kézmosás. Ezekben az esetekben a következetesen cselekvő emberek ezt megszokásból teszik. Az "ismétlés-cue-jutalmazás" modell azt javasolja, hogy a szokások kialakításának három központi összetevője van: a viselkedési ismétlés, a kapcsolódó kontextus jelzései és a jutalmak. Ez a modell nyilvánvalóan alkalmazható a gyógyszerszedés napi ismétlődő tevékenységére, de nem tesztelték erre a viselkedésre, és nem adaptálták beavatkozásként valós ellátási körülmények között a betegek számára.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egészséges szokások kialakításának ismétlés-jel-jutalmazás modelljének megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ízületi gyulladásban és más reumás betegségekben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bizonyítékokon alapuló vényköteles gyógyszerek be nem tartása megelőzhető morbiditást és mortalitást eredményez a középkorú és idősebb felnőttek körében. A mindennapi használatra szánt gyógyszerek, például a krónikus betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése ismétlődő cselekvés, amely nagy hasonlóságot mutat más, következetesen végrehajtandó viselkedésekkel, mint például a rendszeres testmozgás, az egészséges táplálkozás és a kézmosás. Ezekben az esetekben a következetesen cselekvő emberek ezt megszokásból teszik. Az "ismétlés-cue-jutalmazás" modell azt javasolja, hogy a szokások kialakításának három központi összetevője van: a viselkedési ismétlés, a kapcsolódó kontextus jelzései és a jutalmak. Ez a modell nyilvánvalóan alkalmazható a gyógyszerszedés napi ismétlődő tevékenységére, de nem tesztelték erre a viselkedésre, és nem adaptálták beavatkozásként valós ellátási körülmények között a betegek számára.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egészséges szokások kialakításának ismétlés-jel-jutalmazás modelljének megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ízületi gyulladásban és más reumás betegségekben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására.
Ez a kísérleti tanulmány egy 3 karból álló, párhuzamos, randomizált pragmatikus vizsgálat, amely a 18 év feletti, ízületi gyulladásban, lupuszban vagy köszvényben szenvedő felnőttek gyógyszeradherenciáját hasonlítja össze, akiknek napi 1-3 orális gyógyszert írtak fel erre a betegségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe a vizsgálati időszak alatt. Az első beavatkozási kar páciensei eseményalapú jelzést választanak, és napi emlékeztető szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a jelzésükre. A második beavatkozási ágba tartozó betegek a jelzés megállapításával és az adományozással kezdik, de csak azok kapják meg az SMS-t, akiknél 6 hét elteltével nem javult az adherencia. Mindkét beavatkozási karban minden alkalommal adományoznak egy helyi jótékonysági szervezetet, amikor beveszik a gyógyszerüket. A kontroll karban lévő betegek nem kapnak semmilyen beavatkozást (de kapnak tablettát, hogy ellenőrizzék a betartásukat). Érdekelt eredményeink a gyógyszerszedés adherenciája lesz, amelyet elektronikus tablettapalackokkal mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő betegek
- a Brigham és Női Kórházhoz kapcsolódó reumatológiai rendelőben kapták gondozásukat
- >=18 éves
- rheumatoid arthritisben (RA), szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy köszvényben
- >=1 orális gyógyszert írt fel erre a betegségre >=4 hónapig.
- köszvényes betegeknél a húgysavszintet az elmúlt 18 hónapban ellenőrizték, és a legutóbbi szint >6.
- SLE-s betegeknél az elmúlt 18 hónapban mért c-reaktív fehérjeszintjüknek >10-nek kell lennie.
- jelenleg van otthon okostelefonja adatcsomaggal vagy WiFi-vel
- hajlandó és képes felállítani a platformot, és be kell tartania a tanulmányi eljárásokat
- vagy jelenleg nem használ pilledobozt, vagy hajlandó elektronikus pirulapalackokat (EDM) használni a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekhez a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Bebörtönzött személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek (de kapnak elektronikus tablettapalackokat a betartásuk ellenőrzésére).
|
|
|
Kísérleti: Cue-Reward beavatkozás
A beavatkozási kar páciensei eseményalapú jelzést választanak, és emlékeztető szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a jelzésükre.
Ezenkívül minden alkalommal adományoznak egy helyi jótékonysági szervezetet, amikor beveszik a gyógyszerüket.
|
Az első beavatkozási kar páciensei egy célmeghatározó gyakorlaton vesznek részt, melynek során azonosítják, melyik szokáshoz kívánják kapcsolni a gyógyszerszedést. A betegek szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek emlékeztetik őket arra a szokásra, amelyet úgy döntöttek, hogy összekapcsolják a gyógyszerszedéssel. Végül a betegek kiválasztanak egy jótékonysági szervezetet is, amelynek adományoznak minden alkalommal, amikor a palackot kinyitják. A kutatócsoport minden nap 0,50 dollárt adományoz, ha a beteg az előírás szerint beveszi a gyógyszerét. Egy kutatási asszisztens jótékonysági logóval ellátott matricát helyez el a tablettapalack kupakja alá, hogy a páciens minden alkalommal emlékeztesse az adományozásra, amikor gyógyszert vesz. Ezenkívül a páciens 4 naponta kap egy üzenetet, amelyben összefoglalják, hogy mennyi pénzt adományoztak a nevében. |
|
Kísérleti: Cue-Reward beavatkozás lehetséges intenzitással.
Az ebbe a beavatkozási karba tartozó betegek eseményalapú jelzést választanak.
Ezenkívül minden alkalommal adományoznak egy helyi jótékonysági szervezetet, amikor beveszik a gyógyszerüket.
Azok, akik 6 hét után nem mutatnak javulást az adherenciában, emlékeztető szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a jelzésükre.
|
A második intervenciós kar páciensei egy célmeghatározó gyakorlaton vesznek részt, melynek során azonosítják, melyik szokáshoz kívánják kapcsolni a gyógyszerszedést. Végül a betegek kiválasztanak egy jótékonysági szervezetet is, amelynek adományoznak minden alkalommal, amikor a palackot kinyitják. A kutatócsoport minden nap 0,50 dollárt adományoz, ha a beteg az előírás szerint beveszi a gyógyszerét. Egy kutatási asszisztens jótékonysági logóval ellátott matricát helyez el a tablettapalack kupakja alá, hogy a páciens minden alkalommal emlékeztesse az adományozásra, amikor gyógyszert vesz. Ezenkívül a páciens 4 naponta kap egy üzenetet, amelyben összefoglalják, hogy mennyi pénzt adományoztak a nevében. 6 hét elteltével azok a betegek, akik 80% alatti adherenciát mutatnak a vizsgált gyógyszerekhez (az elektronikus tablettapalack alapján), szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a kiválasztott jelzésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés aránya
Időkeret: 18 hét
|
A gyógyszeres adherencia mértéke annak százalékos arányában történik, amikor a beteg kinyitotta az elektronikus pirula palackot az egyes palackokhoz előírt adagok számából az egyes napokon, a vizsgálati gyógyszerek és az utánkövetés átlagában.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgysavszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: 18 hét
|
A húgysavszint változása az alapértékhez képest
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .