Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen voor therapietrouw bij reumatische aandoeningen: een gedragsproef

11 september 2023 bijgewerkt door: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Cues en beloningen gebruiken bij patiënten met artritis en reumatische aandoeningen

Niet-naleving van evidence-based voorgeschreven medicijnen resulteert in vermijdbare morbiditeit en mortaliteit voor volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Het innemen van medicijnen die bedoeld zijn voor dagelijks gebruik, zoals medicijnen om chronische aandoeningen te voorkomen of te behandelen, is een repetitieve handeling die grote gelijkenis vertoont met ander gedrag dat consistent moet worden uitgevoerd, zoals regelmatige lichaamsbeweging, gezond eten en handen wassen. In deze gevallen doen mensen die consequent handelen dit uit gewoonte. Het "repetition-cue-reward"-model stelt voor dat gewoontevorming drie centrale componenten heeft: gedragsherhaling, bijbehorende contextcues en beloningen. Dit model is duidelijk toepasbaar op de dagelijkse repetitieve activiteit van het innemen van medicijnen, maar is niet getest op dit gedrag en ook niet aangepast als een interventie voor patiënten in real-world zorgomgevingen.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van het herhalings-cue-beloningsmodel van gezonde gewoontevorming om therapietrouw te verbeteren bij patiënten met artritis en andere reumatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-naleving van evidence-based voorgeschreven medicijnen resulteert in vermijdbare morbiditeit en mortaliteit voor volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Het innemen van medicijnen die bedoeld zijn voor dagelijks gebruik, zoals medicijnen om chronische aandoeningen te voorkomen of te behandelen, is een repetitieve handeling die grote gelijkenis vertoont met ander gedrag dat consistent moet worden uitgevoerd, zoals regelmatige lichaamsbeweging, gezond eten en handen wassen. In deze gevallen doen mensen die consequent handelen dit uit gewoonte. Het "repetition-cue-reward"-model stelt voor dat gewoontevorming drie centrale componenten heeft: gedragsherhaling, bijbehorende contextcues en beloningen. Dit model is duidelijk toepasbaar op de dagelijkse repetitieve activiteit van het innemen van medicijnen, maar is niet getest op dit gedrag en ook niet aangepast als een interventie voor patiënten in real-world zorgomgevingen.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van het herhalings-cue-beloningsmodel van gezonde gewoontevorming om therapietrouw te verbeteren bij patiënten met artritis en andere reumatische aandoeningen.

Deze pilootstudie zal een 3-armige, parallelle, gerandomiseerde, pragmatische studie zijn waarin therapietrouw wordt vergeleken voor volwassenen ouder dan 18 jaar met artritis, lupus of jicht die 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte krijgen voorgeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen voor de duur van de onderzoeksperiode. Patiënten in de eerste interventie-arm kiezen een gebeurtenisgebaseerde cue en ontvangen dagelijkse herinnerings-sms-berichten die hen aan hun cue herinneren. Patiënten in de tweede interventiearm zullen beginnen met het vaststellen van hun richtsnoer en de donatie laten doen, maar alleen degenen die na 6 weken geen verbetering in therapietrouw laten zien, zullen de sms-berichten ontvangen. In beide interventiearmen wordt elke keer dat ze hun medicatie innemen een donatie gedaan aan een lokale liefdadigheidsinstelling. Patiënten in de controle-arm krijgen geen interventie (maar krijgen pillenflesjes om hun therapietrouw te controleren). Onze interessante resultaten zijn therapietrouw, zoals gemeten door elektronische pillenflessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende patiënten
  • hun zorg ontvangen in een aan het Brigham and Women's Hospital gelieerde reumatologiepraktijk
  • >=18 jaar oud
  • met reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE) of jicht
  • voorgeschreven >=1 orale medicatie voor deze ziekte gedurende >=4 maanden.
  • voor patiënten met jicht, bij wie de urinezuurspiegel in de voorafgaande 18 maanden is gecontroleerd en de meest recente waarde >6 is.
  • voor patiënten met SLE moet hun meest recente niveau van c-reactief proteïne, verzameld in de afgelopen 18 maanden, >10 zijn.
  • momenteel een smartphone met een data-abonnement of wifi in huis hebt
  • bereid en in staat om het platform op te zetten en zich te houden aan de studieprocedures
  • ofwel momenteel geen pillendoos gebruiken of bereid zijn om elektronische pillenflessen (EDM's) voor diabetesmedicatie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen geen interventie (maar krijgen wel elektronische pillenflesjes om hun therapietrouw te controleren).
Experimenteel: Cue-beloningsinterventie
Patiënten in deze interventiearm kiezen een op gebeurtenissen gebaseerde cue en ontvangen herinnerings-sms-berichten die hen aan hun cue herinneren. Bovendien wordt er elke keer dat ze hun medicatie innemen een donatie gedaan aan een lokaal goed doel.
Gedragsmatig: Cue-beloningsinterventie

Patiënten in de eerste interventiearm zullen deelnemen aan een oefening om doelen te stellen, waarbij ze zullen identificeren aan welke gewoonte ze hun medicatiegebruik willen koppelen. Patiënten zullen ook sms-berichten ontvangen die hen herinneren aan de gewoonte die ze besloten te koppelen aan hun medicatiegebruik.

Ten slotte zullen patiënten ook een goed doel kiezen waaraan elke keer dat de fles wordt geopend een donatie wordt gedaan. Het onderzoeksteam doneert $ 0,50 per dag dat de patiënt zijn medicatie inneemt zoals voorgeschreven. Een onderzoeksassistent plakt een sticker met het liefdadigheidslogo onder de dop van het pillenflesje, zodat de patiënt bij elke inname van de medicatie wordt herinnerd aan de donatie. Bovendien ontvangt de patiënt elke 4 dagen een sms met een samenvatting van het bedrag dat namens hem is gedoneerd.
Experimenteel: Cue-Reward Interventie met mogelijke intensivering.
Patiënten in deze interventiearm kiezen een op gebeurtenissen gebaseerde cue. Bovendien wordt er elke keer dat ze hun medicatie innemen een donatie gedaan aan een lokaal goed doel. Degenen die na 6 weken geen verbetering in therapietrouw vertonen, zullen herinnerings-sms-berichten ontvangen die hen aan hun richtsnoer herinneren.
Gedragsmatig: Cue-Reward Interventie met mogelijke intensivering

Patiënten in de tweede interventiearm zullen deelnemen aan een oefening om doelen te stellen, waarbij ze zullen identificeren aan welke gewoonte ze hun medicatiegebruik willen koppelen. Ten slotte zullen patiënten ook een goed doel kiezen waaraan elke keer dat de fles wordt geopend een donatie wordt gedaan. Het onderzoeksteam doneert $ 0,50 per dag dat de patiënt zijn medicatie inneemt zoals voorgeschreven. Een onderzoeksassistent plakt een sticker met het liefdadigheidslogo onder de dop van het pillenflesje, zodat de patiënt bij elke inname van de medicatie wordt herinnerd aan de donatie. Bovendien ontvangt de patiënt elke 4 dagen een sms met een samenvatting van het bedrag dat namens hem is gedoneerd.

Na 6 weken zullen patiënten die een therapietrouw van minder dan 80% laten zien aan de studiemedicatie (zoals gemeten door de elektronische pillenfles) sms-berichten ontvangen die hen herinneren aan hun geselecteerde richtsnoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van therapietrouw
Tijdsspanne: 18 weken
De therapietrouw zal worden gemeten als het percentage keren dat een patiënt het elektronische pillenflesje heeft geopend ten opzichte van het aantal doses dat elke dag voor elk flesje is voorgeschreven, gemiddeld over de onderzoeksmedicijnen en gedurende de follow-up.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinezuurniveau ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in urinezuurniveau ten opzichte van de uitgangswaarde
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Cue-beloningsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren