- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04776161
류마티스 질환의 약물 순응 패턴: 행동 시험
관절염 및 류마티스 질환 환자의 단서 및 보상 사용
증거 기반 처방약을 준수하지 않으면 중년 및 고령자의 예방 가능한 이환율과 사망률이 발생합니다. 만성 질환을 예방하거나 치료하기 위해 매일 사용하는 약을 복용하는 것은 규칙적인 운동, 건강한 식습관, 손 씻기 등 지속적으로 수행해야 하는 다른 행동과 매우 유사한 반복적인 행동입니다. 이런 경우 일관되게 행동하는 사람들은 습관적으로 행동합니다. "반복-단서-보상" 모델은 습관 형성에 행동 반복, 관련 맥락 단서 및 보상이라는 세 가지 핵심 요소가 있다고 제안합니다. 이 모델은 매일 반복되는 약물 복용 활동에 명백하게 적용할 수 있지만 이 행동에 대해 테스트되지 않았으며 실제 치료 환경에서 환자를 위한 개입으로 채택되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 관절염 및 기타 류마티스 질환 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 건강한 습관 형성의 반복-단서-보상 모델을 사용하는 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증거 기반 처방약을 준수하지 않으면 중년 및 고령자의 예방 가능한 이환율과 사망률이 발생합니다. 만성 질환을 예방하거나 치료하기 위해 매일 사용하는 약을 복용하는 것은 규칙적인 운동, 건강한 식습관, 손 씻기 등 지속적으로 수행해야 하는 다른 행동과 매우 유사한 반복적인 행동입니다. 이런 경우 일관되게 행동하는 사람들은 습관적으로 행동합니다. "반복-단서-보상" 모델은 습관 형성에 행동 반복, 관련 맥락 단서 및 보상이라는 세 가지 핵심 요소가 있다고 제안합니다. 이 모델은 매일 반복되는 약물 복용 활동에 명백하게 적용할 수 있지만 이 행동에 대해 테스트되지 않았으며 실제 치료 환경에서 환자를 위한 개입으로 채택되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 관절염 및 기타 류마티스 질환 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 건강한 습관 형성의 반복-단서-보상 모델을 사용하는 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 관절염, 루푸스 또는 통풍이 있는 18세 이상 성인의 복약 순응도를 비교하는 3군 병렬 무작위 실용 시험으로, 이 질병에 대해 매일 1-3회 경구 약물을 처방받습니다. 참가자는 연구 기간 동안 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 개입 부문의 환자는 이벤트 기반 큐를 선택하고 큐를 상기시키는 알림 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 두 번째 개입 부문의 환자는 신호를 설정하고 기부를 하는 것으로 시작하지만 6주 후에도 순응도가 개선되지 않은 환자만 문자 메시지를 받기 시작합니다. 두 개입 부문에서 약을 복용할 때마다 지역 자선 단체에 기부됩니다. 컨트롤 암에 있는 환자는 어떤 개입도 받지 않습니다(그러나 순응도를 모니터링하기 위해 약병을 받습니다). 우리의 관심 결과는 전자 약병으로 측정한 복약 순응도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어권 환자
- Brigham and Women's Hospital 제휴 류마티스 진료소에서 진료를 받고 있습니다.
- >=18세
- 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 통풍
- >=4개월 동안 이 질병에 대해 >=1개의 경구 약물을 처방했습니다.
- 통풍 환자의 경우 지난 18개월 동안 요산 수치를 검사했으며 가장 최근 수치는 >6입니다.
- SLE 환자의 경우 지난 18개월 동안 수집된 가장 최근 c-반응성 단백질 수치가 >10이어야 합니다.
- 현재 집에 데이터 요금제나 WiFi가 있는 스마트폰이 있습니다.
- 플랫폼을 설정하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 현재 필박스를 사용하지 않거나 연구 기간 동안 당뇨병 약물에 전자 약병(EDM)을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 있는 환자는 어떤 개입도 받지 않습니다(그러나 순응도를 모니터링하기 위해 전자 약병을 받게 됩니다).
|
|
실험적: 큐 보상 개입
이 개입 부문의 환자는 이벤트 기반 큐를 선택하고 큐를 상기시키는 미리 알림 문자 메시지를 받습니다.
또한 약을 복용할 때마다 지역 자선 단체에 기부됩니다.
|
첫 번째 개입 부문의 환자는 약물 복용과 연결하려는 습관을 식별하는 목표 설정 운동에 참여합니다. 환자는 또한 약물 복용과 연결하기로 결정한 습관을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다. 마지막으로 환자들은 병을 열 때마다 기부할 자선 단체도 선택합니다. 연구팀은 환자가 처방대로 약을 복용하는 날마다 $0.50를 기부할 것입니다. 연구 조교는 약병 뚜껑 아래에 자선 로고가 있는 스티커를 부착하여 환자가 약을 복용할 때마다 기부 사실을 상기하도록 합니다. 또한 환자는 4일마다 자신을 대신해 기부한 금액을 요약한 문자를 받게 됩니다. |
실험적: 강화가 가능한 큐-보상 개입.
이 개입 부문의 환자는 이벤트 기반 큐를 선택합니다.
또한 약을 복용할 때마다 지역 자선 단체에 기부됩니다.
6주 후에도 순응도가 개선되지 않는 사람은 신호를 상기시키는 알림 문자 메시지를 받기 시작합니다.
|
두 번째 개입 부문의 환자는 약물 복용과 연결하려는 습관을 식별하는 목표 설정 연습에 참여합니다. 마지막으로 환자들은 병을 열 때마다 기부할 자선 단체도 선택합니다. 연구팀은 환자가 처방대로 약을 복용하는 날마다 $0.50를 기부할 것입니다. 연구 조교는 약병 뚜껑 아래에 자선 로고가 있는 스티커를 부착하여 환자가 약을 복용할 때마다 기부 사실을 상기하도록 합니다. 또한 환자는 4일마다 자신을 대신해 기부한 금액을 요약한 문자를 받게 됩니다. 6주 후, 연구 약물에 대한 순응도가 80% 미만인 환자(전자 약병으로 측정)는 선택한 신호를 상기시키는 문자 메시지를 받기 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복약 순응률
기간: 18주
|
약물 순응도는 매일 각 병에 대해 처방된 용량 중 환자가 전자 약병을 연 횟수의 백분율로 측정되며, 연구 약물 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평균화됩니다.
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 대비 요산 수치의 변화
기간: 18주
|
기준치 대비 요산 수치의 변화
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
큐 보상 개입에 대한 임상 시험
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie완전한
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로