- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776161
Muster der Medikamenteneinhaltung bei rheumatischen Erkrankungen: Eine Verhaltensstudie
Verwendung von Hinweisen und Belohnungen bei Patienten mit Arthritis und rheumatischen Erkrankungen
Die Nichteinhaltung evidenzbasierter verschreibungspflichtiger Medikamente führt zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Die Einnahme von Medikamenten, die für den täglichen Gebrauch bestimmt sind, wie solche zur Vorbeugung oder Behandlung chronischer Erkrankungen, ist eine sich wiederholende Handlung, die große Ähnlichkeit mit anderen Verhaltensweisen hat, die konsequent durchgeführt werden müssen, wie z. B. regelmäßige Bewegung, gesunde Ernährung und Händewaschen. Menschen, die in diesen Fällen konsequent handeln, tun dies aus Gewohnheit. Das „Repetition-Cue-Reward“-Modell schlägt vor, dass die Gewohnheitsbildung drei zentrale Komponenten hat: Verhaltenswiederholung, zugehörige Kontexthinweise und Belohnungen. Dieses Modell ist offensichtlich auf die sich täglich wiederholende Aktivität der Medikamenteneinnahme anwendbar, wurde jedoch weder auf dieses Verhalten getestet noch als Intervention für Patienten in realen Pflegeumgebungen angepasst.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Wiederholungs-Cue-Reward-Modells der gesunden Gewohnheitsbildung zu bewerten, um die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung evidenzbasierter verschreibungspflichtiger Medikamente führt zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Die Einnahme von Medikamenten, die für den täglichen Gebrauch bestimmt sind, wie solche zur Vorbeugung oder Behandlung chronischer Erkrankungen, ist eine sich wiederholende Handlung, die große Ähnlichkeit mit anderen Verhaltensweisen hat, die konsequent durchgeführt werden müssen, wie z. B. regelmäßige Bewegung, gesunde Ernährung und Händewaschen. Menschen, die in diesen Fällen konsequent handeln, tun dies aus Gewohnheit. Das „Repetition-Cue-Reward“-Modell schlägt vor, dass die Gewohnheitsbildung drei zentrale Komponenten hat: Verhaltenswiederholung, zugehörige Kontexthinweise und Belohnungen. Dieses Modell ist offensichtlich auf die sich täglich wiederholende Aktivität der Medikamenteneinnahme anwendbar, wurde jedoch weder auf dieses Verhalten getestet noch als Intervention für Patienten in realen Pflegeumgebungen angepasst.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Wiederholungs-Cue-Reward-Modells der gesunden Gewohnheitsbildung zu bewerten, um die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen zu verbessern.
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 3-armige, parallele, randomisierte, pragmatische Studie zum Vergleich der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen über 18 Jahren mit Arthritis, Lupus oder Gicht, denen täglich 1-3 orale Medikamente gegen diese Krankheit verschrieben werden. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Patienten im ersten Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis und erhalten tägliche Erinnerungstextnachrichten, die sie an ihren Hinweis erinnern. Patienten im zweiten Interventionsarm beginnen mit der Festlegung ihres Cue und der Spende, aber nur diejenigen, die nach 6 Wochen keine Verbesserung der Adhärenz zeigen, erhalten die SMS. In beiden Interventionsarmen wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet. Patienten im Kontrollarm erhalten keine Intervention (aber erhalten Tablettenfläschchen, um ihre Einhaltung zu überwachen). Unsere interessanten Ergebnisse werden die Medikamentenadhärenz sein, gemessen durch elektronische Tablettenfläschchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten
- ihre Behandlung in einer mit dem Brigham and Women's Hospital verbundenen Rheumatologiepraxis erhalten
- >=18 Jahre alt
- mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Gicht
- verschrieben >=1 orale Medikation für diese Krankheit für >=4 Monate.
- bei Patienten mit Gicht, deren Harnsäurespiegel in den vorangegangenen 18 Monaten überprüft wurden und der letzte Wert > 6 ist.
- Bei Patienten mit SLE muss der letzte in den letzten 18 Monaten gemessene c-reaktive Proteinspiegel > 10 sein.
- derzeit ein Smartphone mit Datentarif oder WLAN zu Hause haben
- bereit und in der Lage sind, die Plattform einzurichten und Studienabläufe einzuhalten
- entweder derzeit keine Pillendose verwenden oder bereit sind, elektronische Pillenflaschen (EDMs) für Diabetesmedikamente für die Dauer der Studie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Intervention (aber erhalten elektronische Tablettenfläschchen, um ihre Einhaltung zu überwachen).
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Experimental: Cue-Reward-Intervention
Patienten in diesem Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis und erhalten Erinnerungstextnachrichten, die sie an ihren Hinweis erinnern.
Darüber hinaus wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet.
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Die Patienten des ersten Interventionsarms nehmen an einer Zielsetzungsübung teil, bei der sie herausfinden, an welche Gewohnheit sie ihre Medikamenteneinnahme anknüpfen möchten. Die Patienten erhalten außerdem Textnachrichten, die sie an die Gewohnheit erinnern, die sie mit ihrer Medikamenteneinnahme verknüpft haben. Schließlich wählen die Patienten auch eine Wohltätigkeitsorganisation aus, an die jedes Mal, wenn die Flasche geöffnet wird, eine Spende geleistet wird. Das Forschungsteam spendet jeden Tag 0,50 US-Dollar, an dem der Patient seine Medikamente wie vorgeschrieben einnimmt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bringt einen Aufkleber mit dem Charity-Logo unter dem Deckel der Tablettenflasche an, damit der Patient bei jeder Medikamenteneinnahme an die Spende erinnert wird. Darüber hinaus erhält der Patient alle 4 Tage eine SMS mit einer Zusammenfassung, wie viel Geld für ihn gespendet wurde. |
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Experimental: Cue-Reward Intervention mit möglicher Intensivierung.
Patienten in diesem Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis.
Darüber hinaus wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet.
Diejenigen, die nach 6 Wochen keine Verbesserung der Einhaltung zeigen, erhalten Erinnerungs-SMS, die sie an ihren Hinweis erinnern.
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Die Patienten des zweiten Interventionsarms nehmen an einer Zielsetzungsübung teil, bei der sie herausfinden, an welche Gewohnheit sie ihre Medikamenteneinnahme anknüpfen möchten. Schließlich wählen die Patienten auch eine Wohltätigkeitsorganisation aus, an die jedes Mal, wenn die Flasche geöffnet wird, eine Spende geleistet wird. Das Forschungsteam spendet jeden Tag 0,50 US-Dollar, an dem der Patient seine Medikamente wie vorgeschrieben einnimmt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bringt einen Aufkleber mit dem Charity-Logo unter dem Deckel der Tablettenflasche an, damit der Patient bei jeder Medikamenteneinnahme an die Spende erinnert wird. Darüber hinaus erhält der Patient alle 4 Tage eine SMS mit einer Zusammenfassung, wie viel Geld für ihn gespendet wurde. Nach 6 Wochen erhalten Patienten, die eine Therapietreue von weniger als 80 % gegenüber den Studienmedikamenten zeigen (gemessen anhand der elektronischen Pillenflasche), Textnachrichten, die sie an ihren ausgewählten Hinweis erinnern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Medikamenteneinhaltung wird als Prozentsatz der Häufigkeit gemessen, mit der ein Patient die elektronische Pillenflasche geöffnet hat, bezogen auf die Anzahl der für jede Flasche an jedem Tag verschriebenen Dosen, gemittelt über die Studienmedikation und die Nachbeobachtungszeit.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Wochen
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Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Cue-Reward-Intervention
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Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdAnmeldung auf Einladung
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Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdAbgeschlossen