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Muster der Medikamenteneinhaltung bei rheumatischen Erkrankungen: Eine Verhaltensstudie

11. September 2023 aktualisiert von: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Verwendung von Hinweisen und Belohnungen bei Patienten mit Arthritis und rheumatischen Erkrankungen

Die Nichteinhaltung evidenzbasierter verschreibungspflichtiger Medikamente führt zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Die Einnahme von Medikamenten, die für den täglichen Gebrauch bestimmt sind, wie solche zur Vorbeugung oder Behandlung chronischer Erkrankungen, ist eine sich wiederholende Handlung, die große Ähnlichkeit mit anderen Verhaltensweisen hat, die konsequent durchgeführt werden müssen, wie z. B. regelmäßige Bewegung, gesunde Ernährung und Händewaschen. Menschen, die in diesen Fällen konsequent handeln, tun dies aus Gewohnheit. Das „Repetition-Cue-Reward“-Modell schlägt vor, dass die Gewohnheitsbildung drei zentrale Komponenten hat: Verhaltenswiederholung, zugehörige Kontexthinweise und Belohnungen. Dieses Modell ist offensichtlich auf die sich täglich wiederholende Aktivität der Medikamenteneinnahme anwendbar, wurde jedoch weder auf dieses Verhalten getestet noch als Intervention für Patienten in realen Pflegeumgebungen angepasst.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Wiederholungs-Cue-Reward-Modells der gesunden Gewohnheitsbildung zu bewerten, um die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung evidenzbasierter verschreibungspflichtiger Medikamente führt zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Die Einnahme von Medikamenten, die für den täglichen Gebrauch bestimmt sind, wie solche zur Vorbeugung oder Behandlung chronischer Erkrankungen, ist eine sich wiederholende Handlung, die große Ähnlichkeit mit anderen Verhaltensweisen hat, die konsequent durchgeführt werden müssen, wie z. B. regelmäßige Bewegung, gesunde Ernährung und Händewaschen. Menschen, die in diesen Fällen konsequent handeln, tun dies aus Gewohnheit. Das „Repetition-Cue-Reward“-Modell schlägt vor, dass die Gewohnheitsbildung drei zentrale Komponenten hat: Verhaltenswiederholung, zugehörige Kontexthinweise und Belohnungen. Dieses Modell ist offensichtlich auf die sich täglich wiederholende Aktivität der Medikamenteneinnahme anwendbar, wurde jedoch weder auf dieses Verhalten getestet noch als Intervention für Patienten in realen Pflegeumgebungen angepasst.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des Wiederholungs-Cue-Reward-Modells der gesunden Gewohnheitsbildung zu bewerten, um die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen zu verbessern.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 3-armige, parallele, randomisierte, pragmatische Studie zum Vergleich der Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen über 18 Jahren mit Arthritis, Lupus oder Gicht, denen täglich 1-3 orale Medikamente gegen diese Krankheit verschrieben werden. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Patienten im ersten Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis und erhalten tägliche Erinnerungstextnachrichten, die sie an ihren Hinweis erinnern. Patienten im zweiten Interventionsarm beginnen mit der Festlegung ihres Cue und der Spende, aber nur diejenigen, die nach 6 Wochen keine Verbesserung der Adhärenz zeigen, erhalten die SMS. In beiden Interventionsarmen wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet. Patienten im Kontrollarm erhalten keine Intervention (aber erhalten Tablettenfläschchen, um ihre Einhaltung zu überwachen). Unsere interessanten Ergebnisse werden die Medikamentenadhärenz sein, gemessen durch elektronische Tablettenfläschchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • ihre Behandlung in einer mit dem Brigham and Women's Hospital verbundenen Rheumatologiepraxis erhalten
  • >=18 Jahre alt
  • mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Gicht
  • verschrieben >=1 orale Medikation für diese Krankheit für >=4 Monate.
  • bei Patienten mit Gicht, deren Harnsäurespiegel in den vorangegangenen 18 Monaten überprüft wurden und der letzte Wert > 6 ist.
  • Bei Patienten mit SLE muss der letzte in den letzten 18 Monaten gemessene c-reaktive Proteinspiegel > 10 sein.
  • derzeit ein Smartphone mit Datentarif oder WLAN zu Hause haben
  • bereit und in der Lage sind, die Plattform einzurichten und Studienabläufe einzuhalten
  • entweder derzeit keine Pillendose verwenden oder bereit sind, elektronische Pillenflaschen (EDMs) für Diabetesmedikamente für die Dauer der Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Intervention (aber erhalten elektronische Tablettenfläschchen, um ihre Einhaltung zu überwachen).
Experimental: Cue-Reward-Intervention
Patienten in diesem Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis und erhalten Erinnerungstextnachrichten, die sie an ihren Hinweis erinnern. Darüber hinaus wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet.

Die Patienten des ersten Interventionsarms nehmen an einer Zielsetzungsübung teil, bei der sie herausfinden, an welche Gewohnheit sie ihre Medikamenteneinnahme anknüpfen möchten. Die Patienten erhalten außerdem Textnachrichten, die sie an die Gewohnheit erinnern, die sie mit ihrer Medikamenteneinnahme verknüpft haben.

Schließlich wählen die Patienten auch eine Wohltätigkeitsorganisation aus, an die jedes Mal, wenn die Flasche geöffnet wird, eine Spende geleistet wird. Das Forschungsteam spendet jeden Tag 0,50 US-Dollar, an dem der Patient seine Medikamente wie vorgeschrieben einnimmt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bringt einen Aufkleber mit dem Charity-Logo unter dem Deckel der Tablettenflasche an, damit der Patient bei jeder Medikamenteneinnahme an die Spende erinnert wird. Darüber hinaus erhält der Patient alle 4 Tage eine SMS mit einer Zusammenfassung, wie viel Geld für ihn gespendet wurde.

Experimental: Cue-Reward Intervention mit möglicher Intensivierung.
Patienten in diesem Interventionsarm wählen einen ereignisbasierten Hinweis. Darüber hinaus wird jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, eine Spende an eine lokale Wohltätigkeitsorganisation geleistet. Diejenigen, die nach 6 Wochen keine Verbesserung der Einhaltung zeigen, erhalten Erinnerungs-SMS, die sie an ihren Hinweis erinnern.

Die Patienten des zweiten Interventionsarms nehmen an einer Zielsetzungsübung teil, bei der sie herausfinden, an welche Gewohnheit sie ihre Medikamenteneinnahme anknüpfen möchten. Schließlich wählen die Patienten auch eine Wohltätigkeitsorganisation aus, an die jedes Mal, wenn die Flasche geöffnet wird, eine Spende geleistet wird. Das Forschungsteam spendet jeden Tag 0,50 US-Dollar, an dem der Patient seine Medikamente wie vorgeschrieben einnimmt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bringt einen Aufkleber mit dem Charity-Logo unter dem Deckel der Tablettenflasche an, damit der Patient bei jeder Medikamenteneinnahme an die Spende erinnert wird. Darüber hinaus erhält der Patient alle 4 Tage eine SMS mit einer Zusammenfassung, wie viel Geld für ihn gespendet wurde.

Nach 6 Wochen erhalten Patienten, die eine Therapietreue von weniger als 80 % gegenüber den Studienmedikamenten zeigen (gemessen anhand der elektronischen Pillenflasche), Textnachrichten, die sie an ihren ausgewählten Hinweis erinnern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Medikamenteneinhaltung wird als Prozentsatz der Häufigkeit gemessen, mit der ein Patient die elektronische Pillenflasche geöffnet hat, bezogen auf die Anzahl der für jede Flasche an jedem Tag verschriebenen Dosen, gemittelt über die Studienmedikation und die Nachbeobachtungszeit.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cue-Reward-Intervention

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