- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04776161
Modelli di aderenza ai farmaci nelle malattie reumatiche: una prova comportamentale
Utilizzo di segnali e ricompense in pazienti con artrite e malattie reumatiche
La mancata aderenza alla prescrizione di farmaci basati sull'evidenza si traduce in morbilità e mortalità prevenibili per gli adulti di mezza età e anziani. L'assunzione di farmaci destinati all'uso quotidiano, come quelli per prevenire o curare condizioni croniche, è un'azione ripetitiva che ha una grande somiglianza con altri comportamenti che devono essere eseguiti in modo coerente, come l'esercizio fisico regolare, un'alimentazione sana e il lavaggio delle mani. In questi casi, le persone che agiscono in modo coerente lo fanno per abitudine. Il modello "ripetizione-spunto-ricompensa" propone che la formazione dell'abitudine abbia tre componenti centrali: ripetizione comportamentale, segnali di contesto associati e ricompense. Questo modello ha un'ovvia applicabilità all'attività ripetitiva quotidiana dell'assunzione di farmaci, ma non è stato testato per questo comportamento né adattato come intervento per i pazienti in contesti di assistenza del mondo reale.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo del modello ripetizione-spunto-ricompensa della formazione di abitudini sane per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con artrite e altre malattie reumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mancata aderenza alla prescrizione di farmaci basati sull'evidenza si traduce in morbilità e mortalità prevenibili per gli adulti di mezza età e anziani. L'assunzione di farmaci destinati all'uso quotidiano, come quelli per prevenire o curare condizioni croniche, è un'azione ripetitiva che ha una grande somiglianza con altri comportamenti che devono essere eseguiti in modo coerente, come l'esercizio fisico regolare, un'alimentazione sana e il lavaggio delle mani. In questi casi, le persone che agiscono in modo coerente lo fanno per abitudine. Il modello "ripetizione-spunto-ricompensa" propone che la formazione dell'abitudine abbia tre componenti centrali: ripetizione comportamentale, segnali di contesto associati e ricompense. Questo modello ha un'ovvia applicabilità all'attività ripetitiva quotidiana dell'assunzione di farmaci, ma non è stato testato per questo comportamento né adattato come intervento per i pazienti in contesti di assistenza del mondo reale.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo del modello ripetizione-spunto-ricompensa della formazione di abitudini sane per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con artrite e altre malattie reumatiche.
Questo studio pilota sarà uno studio pragmatico randomizzato parallelo a 3 bracci che confronta l'aderenza ai farmaci per gli adulti di età superiore ai 18 anni con artrite, lupus o gotta a cui vengono prescritti 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci per la durata del periodo di studio. I pazienti nel primo braccio di intervento sceglieranno un segnale basato sull'evento e riceveranno messaggi di testo di promemoria giornalieri che ricordano loro il segnale. I pazienti nel secondo braccio di intervento inizieranno stabilendo il loro spunto e facendo effettuare la donazione, ma solo coloro che non mostrano alcun miglioramento nell'aderenza dopo 6 settimane inizieranno a ricevere i messaggi di testo. In entrambi i bracci degli interventi, verrà effettuata una donazione a un ente di beneficenza locale ogni volta che assumono i farmaci. I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento (ma riceveranno flaconi di pillole per monitorare la loro aderenza). I nostri risultati di interesse saranno l'aderenza ai farmaci, misurata dai flaconi di pillole elettronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anglofoni
- ricevere le loro cure presso uno studio di reumatologia affiliato al Brigham and Women's Hospital
- >=18 anni
- con artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES) o gotta
- prescritto>=1 farmaco orale per questa malattia per>=4 mesi.
- per i pazienti con gotta, il livello di acido urico è stato controllato nei 18 mesi precedenti e il livello più recente è >6.
- per i pazienti con LES, il loro livello di proteina c-reattiva più recente raccolto negli ultimi 18 mesi deve essere >10.
- attualmente hanno uno smartphone con un piano dati o Wi-Fi a casa
- disposti e in grado di impostare la piattaforma e aderire alle procedure di studio
- o attualmente non utilizza un portapillole o desidera utilizzare flaconi di pillole elettronici (EDM) per i farmaci per il diabete per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Individui incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento (ma riceveranno flaconi di pillole elettronici per monitorare la loro aderenza).
|
|
|
Sperimentale: Intervento Cue-Reward
I pazienti in questo braccio di intervento sceglieranno un segnale basato sull'evento e riceveranno messaggi di testo di promemoria che ricordano loro il segnale.
Inoltre, verrà effettuata una donazione a un ente di beneficenza locale ogni volta che assumono i farmaci.
|
I pazienti nel primo braccio di intervento parteciperanno a un esercizio di definizione degli obiettivi durante il quale identificheranno a quale abitudine vogliono collegare l'assunzione di farmaci. I pazienti riceveranno anche messaggi di testo che ricordano loro l'abitudine che hanno deciso di collegare all'assunzione di farmaci. Infine, i pazienti selezioneranno anche un ente di beneficenza a cui verrà fatta una donazione ogni volta che la bottiglia verrà aperta. Il team di ricerca donerà $ 0,50 ogni giorno in cui il paziente assume i farmaci come prescritto. Un assistente di ricerca posizionerà un adesivo con il logo dell'ente di beneficenza sotto il tappo del flacone della pillola in modo che al paziente venga ricordata la donazione ogni volta che assume il farmaco. Inoltre, il paziente riceverà messaggi ogni 4 giorni che riassumono quanto denaro è stato donato per suo conto. |
|
Sperimentale: Cue-Reward Intervento con possibile intensificazione.
I pazienti in questo braccio di intervento sceglieranno un segnale basato sugli eventi.
Inoltre, verrà effettuata una donazione a un ente di beneficenza locale ogni volta che assumono i farmaci.
Coloro che non mostrano alcun miglioramento nell'aderenza dopo 6 settimane inizieranno a ricevere messaggi di testo di promemoria che ricordano loro il segnale.
|
I pazienti nel secondo braccio di intervento parteciperanno a un esercizio di definizione degli obiettivi durante il quale identificheranno a quale abitudine vogliono collegare l'assunzione di farmaci. Infine, i pazienti selezioneranno anche un ente di beneficenza a cui verrà fatta una donazione ogni volta che la bottiglia verrà aperta. Il team di ricerca donerà $ 0,50 ogni giorno in cui il paziente assume i farmaci come prescritto. Un assistente di ricerca posizionerà un adesivo con il logo dell'ente di beneficenza sotto il tappo del flacone della pillola in modo che al paziente venga ricordata la donazione ogni volta che assume il farmaco. Inoltre, il paziente riceverà messaggi ogni 4 giorni che riassumono quanto denaro è stato donato per suo conto. Dopo 6 settimane, i pazienti che dimostrano un'aderenza inferiore all'80% ai farmaci in studio (misurata dal flacone elettronico della pillola) inizieranno a ricevere messaggi di testo che ricordano loro il segnale selezionato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane
|
L'aderenza al farmaco sarà misurata come la percentuale di volte in cui un paziente ha aperto il flacone elettronico della pillola rispetto al numero di dosi prescritte per ciascun flacone in ogni giorno, calcolata in media tra i farmaci in studio e nel corso del follow-up.
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione del livello di acido urico rispetto al basale
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento Cue-Reward
-
Sungkyunkwan UniversityReclutamentoIctus ischemico | PropriocezioneCorea del Sud
-
David Reardon, MDCue BiopharmaReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma ricorrente | Glioma, malignoStati Uniti
-
Cue BiopharmaCompletatoTumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovaricoStati Uniti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV | Nuova diagnosi tumore | Localmente AvanzatoStati Uniti
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di sostanze | Comportamento sanitario | Benessere, PsicologicoStati Uniti
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale | Bradicardia | Tachicardia ventricolare | Tachicardia sopraventricolare | Ricovero | Aritmie | Monitoraggio del paziente | TelemetriaCorea del Sud