- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776161
Medicinadhærensmønstre i reumatiske sygdomme: Et adfærdsmæssigt forsøg
Brug af signaler og belønninger hos patienter med gigt og reumatisk sygdom
Manglende overholdelse af evidensbaseret receptpligtig medicin resulterer i forebyggelig morbiditet og dødelighed for midaldrende og ældre voksne. At tage medicin beregnet til daglig brug, som dem til at forebygge eller behandle kroniske tilstande, er en gentagne handling, der har stor lighed med anden adfærd, der skal udføres konsekvent, såsom regelmæssig motion, sund kost og håndvask. I disse tilfælde gør folk, der handler konsekvent, det af vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår, at vanedannelse har tre centrale komponenter: adfærdsmæssig gentagelse, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne model har indlysende anvendelighed til den daglige gentagne aktivitet ved at tage medicin, men er ikke blevet testet for denne adfærd eller tilpasset som en intervention for patienter i plejemiljøer i den virkelige verden.
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge repetition-cue-reward-modellen for sund vanedannelse til at forbedre medicinadhærens hos patienter med gigt og andre gigtsygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af evidensbaseret receptpligtig medicin resulterer i forebyggelig morbiditet og dødelighed for midaldrende og ældre voksne. At tage medicin beregnet til daglig brug, som dem til at forebygge eller behandle kroniske tilstande, er en gentagne handling, der har stor lighed med anden adfærd, der skal udføres konsekvent, såsom regelmæssig motion, sund kost og håndvask. I disse tilfælde gør folk, der handler konsekvent, det af vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår, at vanedannelse har tre centrale komponenter: adfærdsmæssig gentagelse, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne model har indlysende anvendelighed til den daglige gentagne aktivitet ved at tage medicin, men er ikke blevet testet for denne adfærd eller tilpasset som en intervention for patienter i plejemiljøer i den virkelige verden.
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge repetition-cue-reward-modellen for sund vanedannelse til at forbedre medicinadhærens hos patienter med gigt og andre gigtsygdomme.
Dette pilotstudie vil være et 3-arm parallelt randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner medicinadhærens for voksne over 18 år med gigt, lupus eller gigt, som får ordineret 1-3 daglige orale medicin mod denne sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre arme i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i den første interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue og modtage daglige påmindelses-sms, der minder dem om deres cue. Patienter i den anden interventionsarm vil starte med at etablere deres cue og få donationen foretaget, men kun de, der ikke viser nogen forbedring i efterlevelse efter 6 uger, vil begynde at modtage tekstbeskederne. I begge interventionsarme vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage nogen intervention (men vil modtage pilleflasker for at overvåge deres overholdelse). Vores resultater af interesse vil være overholdelse af medicin, målt ved elektroniske pilleflasker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende patienter
- modtager deres behandling på en Brigham and Women's Hospital-tilknyttet reumatologisk praksis
- >=18 år
- med reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller gigt
- ordineret >=1 oral medicin mod denne sygdom i >=4 måneder.
- for patienter med gigt, fik kontrolleret et urinsyreniveau inden for de foregående 18 måneder, og det seneste niveau er >6.
- for patienter med SLE skal deres seneste c-reaktive proteinniveau indsamlet inden for de seneste 18 måneder være >10.
- har i øjeblikket en smartphone med et dataabonnement eller WiFi derhjemme
- villige og i stand til at sætte platformen op og overholde undersøgelsesprocedurer
- enten ikke i øjeblikket bruger en pilleæske eller villig til at bruge elektroniske pilleflasker (EDM'er) til diabetesmedicin i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage nogen intervention (men vil modtage elektroniske pilleflasker for at overvåge deres overholdelse).
|
|
|
Eksperimentel: Cue-Reward Intervention
Patienter i denne interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue og modtage påmindelses-sms, der minder dem om deres cue.
Derudover vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin.
|
Patienter i den første interventionsarm vil deltage i en målopstillingsøvelse, hvor de vil identificere, hvilken vane de vil knytte deres medicinindtagelse til. Patienterne vil også modtage tekstbeskeder, der minder dem om den vane, de besluttede at knytte til deres medicinindtagelse. Endelig vil patienterne også vælge en velgørende organisation, som vil blive doneret til hver gang flasken åbnes. Forskerholdet vil donere $0,50 hver dag, patienten tager deres medicin som foreskrevet. En forskningsassistent vil placere et klistermærke med velgørenhedslogoet under pilleflaskens låg, så patienten bliver mindet om donationen, hver gang de tager medicinen. Derudover vil patienten modtage tekster hver 4. dag, der opsummerer, hvor mange penge der blev doneret på deres vegne. |
|
Eksperimentel: Cue-Reward Intervention med mulig intensivering.
Patienter i denne interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue.
Derudover vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin.
De, der ikke viser nogen forbedring i overholdelse efter 6 uger, vil begynde at modtage påmindelses-sms, der minder dem om deres signal.
|
Patienter i den anden interventionsarm vil deltage i en målopstillingsøvelse, hvor de vil identificere, hvilken vane de ønsker at forbinde deres medicinindtagelse med. Endelig vil patienterne også vælge en velgørende organisation, som vil blive doneret til hver gang flasken åbnes. Forskerholdet vil donere $0,50 hver dag, patienten tager deres medicin som foreskrevet. En forskningsassistent vil placere et klistermærke med velgørenhedslogoet under pilleflaskens låg, så patienten bliver mindet om donationen, hver gang de tager medicinen. Derudover vil patienten modtage tekster hver 4. dag, der opsummerer, hvor mange penge der blev doneret på deres vegne. Efter 6 uger vil patienter, der viser en overholdelse under 80 % af undersøgelsesmedicin (målt ved den elektroniske pilleflaske), begynde at modtage tekstbeskeder, der minder dem om deres valgte cue. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af overholdelse af medicin
Tidsramme: 18 uger
|
Medicinadhærens vil blive målt som procentdelen af gange, en patient åbnede den elektroniske pilleflaske ud af det antal doser, der er ordineret for hver flaske på hver dag, i gennemsnit på tværs af undersøgelsesmedicin og over opfølgning.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinsyreniveau fra baseline
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i urinsyreniveau fra baseline
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cue-Reward Intervention
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetErnæringsinterventionBelgien
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | Gliom, ondartetForenede Stater