Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærensmønstre i reumatiske sygdomme: Et adfærdsmæssigt forsøg

11. september 2023 opdateret af: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Brug af signaler og belønninger hos patienter med gigt og reumatisk sygdom

Manglende overholdelse af evidensbaseret receptpligtig medicin resulterer i forebyggelig morbiditet og dødelighed for midaldrende og ældre voksne. At tage medicin beregnet til daglig brug, som dem til at forebygge eller behandle kroniske tilstande, er en gentagne handling, der har stor lighed med anden adfærd, der skal udføres konsekvent, såsom regelmæssig motion, sund kost og håndvask. I disse tilfælde gør folk, der handler konsekvent, det af vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår, at vanedannelse har tre centrale komponenter: adfærdsmæssig gentagelse, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne model har indlysende anvendelighed til den daglige gentagne aktivitet ved at tage medicin, men er ikke blevet testet for denne adfærd eller tilpasset som en intervention for patienter i plejemiljøer i den virkelige verden.

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge repetition-cue-reward-modellen for sund vanedannelse til at forbedre medicinadhærens hos patienter med gigt og andre gigtsygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af evidensbaseret receptpligtig medicin resulterer i forebyggelig morbiditet og dødelighed for midaldrende og ældre voksne. At tage medicin beregnet til daglig brug, som dem til at forebygge eller behandle kroniske tilstande, er en gentagne handling, der har stor lighed med anden adfærd, der skal udføres konsekvent, såsom regelmæssig motion, sund kost og håndvask. I disse tilfælde gør folk, der handler konsekvent, det af vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår, at vanedannelse har tre centrale komponenter: adfærdsmæssig gentagelse, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne model har indlysende anvendelighed til den daglige gentagne aktivitet ved at tage medicin, men er ikke blevet testet for denne adfærd eller tilpasset som en intervention for patienter i plejemiljøer i den virkelige verden.

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge repetition-cue-reward-modellen for sund vanedannelse til at forbedre medicinadhærens hos patienter med gigt og andre gigtsygdomme.

Dette pilotstudie vil være et 3-arm parallelt randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner medicinadhærens for voksne over 18 år med gigt, lupus eller gigt, som får ordineret 1-3 daglige orale medicin mod denne sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i den første interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue og modtage daglige påmindelses-sms, der minder dem om deres cue. Patienter i den anden interventionsarm vil starte med at etablere deres cue og få donationen foretaget, men kun de, der ikke viser nogen forbedring i efterlevelse efter 6 uger, vil begynde at modtage tekstbeskederne. I begge interventionsarme vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage nogen intervention (men vil modtage pilleflasker for at overvåge deres overholdelse). Vores resultater af interesse vil være overholdelse af medicin, målt ved elektroniske pilleflasker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende patienter
  • modtager deres behandling på en Brigham and Women's Hospital-tilknyttet reumatologisk praksis
  • >=18 år
  • med reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller gigt
  • ordineret >=1 oral medicin mod denne sygdom i >=4 måneder.
  • for patienter med gigt, fik kontrolleret et urinsyreniveau inden for de foregående 18 måneder, og det seneste niveau er >6.
  • for patienter med SLE skal deres seneste c-reaktive proteinniveau indsamlet inden for de seneste 18 måneder være >10.
  • har i øjeblikket en smartphone med et dataabonnement eller WiFi derhjemme
  • villige og i stand til at sætte platformen op og overholde undersøgelsesprocedurer
  • enten ikke i øjeblikket bruger en pilleæske eller villig til at bruge elektroniske pilleflasker (EDM'er) til diabetesmedicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage nogen intervention (men vil modtage elektroniske pilleflasker for at overvåge deres overholdelse).
Eksperimentel: Cue-Reward Intervention
Patienter i denne interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue og modtage påmindelses-sms, der minder dem om deres cue. Derudover vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin.

Patienter i den første interventionsarm vil deltage i en målopstillingsøvelse, hvor de vil identificere, hvilken vane de vil knytte deres medicinindtagelse til. Patienterne vil også modtage tekstbeskeder, der minder dem om den vane, de besluttede at knytte til deres medicinindtagelse.

Endelig vil patienterne også vælge en velgørende organisation, som vil blive doneret til hver gang flasken åbnes. Forskerholdet vil donere $0,50 hver dag, patienten tager deres medicin som foreskrevet. En forskningsassistent vil placere et klistermærke med velgørenhedslogoet under pilleflaskens låg, så patienten bliver mindet om donationen, hver gang de tager medicinen. Derudover vil patienten modtage tekster hver 4. dag, der opsummerer, hvor mange penge der blev doneret på deres vegne.

Eksperimentel: Cue-Reward Intervention med mulig intensivering.
Patienter i denne interventionsarm vil vælge en begivenhedsbaseret cue. Derudover vil der blive givet en donation til en lokal velgørende organisation, hver gang de tager deres medicin. De, der ikke viser nogen forbedring i overholdelse efter 6 uger, vil begynde at modtage påmindelses-sms, der minder dem om deres signal.

Patienter i den anden interventionsarm vil deltage i en målopstillingsøvelse, hvor de vil identificere, hvilken vane de ønsker at forbinde deres medicinindtagelse med. Endelig vil patienterne også vælge en velgørende organisation, som vil blive doneret til hver gang flasken åbnes. Forskerholdet vil donere $0,50 hver dag, patienten tager deres medicin som foreskrevet. En forskningsassistent vil placere et klistermærke med velgørenhedslogoet under pilleflaskens låg, så patienten bliver mindet om donationen, hver gang de tager medicinen. Derudover vil patienten modtage tekster hver 4. dag, der opsummerer, hvor mange penge der blev doneret på deres vegne.

Efter 6 uger vil patienter, der viser en overholdelse under 80 % af undersøgelsesmedicin (målt ved den elektroniske pilleflaske), begynde at modtage tekstbeskeder, der minder dem om deres valgte cue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af medicin
Tidsramme: 18 uger
Medicinadhærens vil blive målt som procentdelen af ​​gange, en patient åbnede den elektroniske pilleflaske ud af det antal doser, der er ordineret for hver flaske på hver dag, i gennemsnit på tværs af undersøgelsesmedicin og over opfølgning.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinsyreniveau fra baseline
Tidsramme: 18 uger
Ændring i urinsyreniveau fra baseline
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cue-Reward Intervention

Abonner