Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoitoon liittyvät mallit reumaattisissa sairauksissa: käyttäytymiskoe

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Vihjeiden ja palkintojen käyttäminen potilailla, joilla on niveltulehdus ja reumatauti

Näyttöön perustuvien reseptilääkkeiden noudattamatta jättäminen johtaa ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille. Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, kuten kroonisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen on toistuvaa toimintaa, joka muistuttaa suuresti muita käyttäytymismalleja, jotka on suoritettava johdonmukaisesti, kuten säännöllinen liikunta, terveellinen ruokavalio ja käsienpesu. Näissä tapauksissa ihmiset, jotka toimivat johdonmukaisesti, tekevät niin tottumuksesta. "Toisto-vihje-palkkio" -malli ehdottaa, että tottumusten muodostuksessa on kolme keskeistä komponenttia: käyttäytymisen toisto, siihen liittyvät kontekstimerkit ja palkkiot. Tällä mallilla on ilmeinen soveltuvuus lääkkeiden ottamisen päivittäiseen toistuvaan toimintaan, mutta sitä ei ole testattu tämän käyttäytymisen suhteen eikä sitä ole mukautettu interventioon potilaille todellisissa hoitoympäristöissä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden tapojen muodostumisen toisto-vihje-palkitsemismallin käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut reumaattiset sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyttöön perustuvien reseptilääkkeiden noudattamatta jättäminen johtaa ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille. Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, kuten kroonisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen on toistuvaa toimintaa, joka muistuttaa suuresti muita käyttäytymismalleja, jotka on suoritettava johdonmukaisesti, kuten säännöllinen liikunta, terveellinen ruokavalio ja käsienpesu. Näissä tapauksissa ihmiset, jotka toimivat johdonmukaisesti, tekevät niin tottumuksesta. "Toisto-vihje-palkkio" -malli ehdottaa, että tottumusten muodostuksessa on kolme keskeistä komponenttia: käyttäytymisen toisto, siihen liittyvät kontekstimerkit ja palkkiot. Tällä mallilla on ilmeinen soveltuvuus lääkkeiden ottamisen päivittäiseen toistuvaan toimintaan, mutta sitä ei ole testattu tämän käyttäytymisen suhteen eikä sitä ole mukautettu interventioon potilaille todellisissa hoitoympäristöissä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden tapojen muodostumisen toisto-vihje-palkitsemismallin käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut reumaattiset sairaudet.

Tämä pilottitutkimus on 3-haarainen rinnakkainen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lääkityksen noudattamista yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on niveltulehdus, lupus tai kihti ja joille on määrätty 1-3 päivittäistä suun kautta otettavaa lääkettä tähän sairauteen. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta tutkimusjakson ajaksi. Ensimmäisen interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumapohjaisen vihjeen ja saavat päivittäin muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään. Toisen interventioryhmän potilaat aloittavat luomalla vihjeensä ja suorittamalla lahjoituksen, mutta vain ne, joiden hoitoon sitoutuminen ei ole parantunut 6 viikon jälkeen, saavat tekstiviestejä. Molemmissa interventiohaaroissa lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä (mutta he saavat pilleripulloja seuratakseen, kuinka he noudattavat hoitoa). Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat lääkityksen noudattaminen elektronisilla pilleripulloilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia potilaita
  • saavat hoitoa Brigham and Women's Hospital -yhdistyksen reumatologian vastaanotolla
  • >=18 vuotta
  • nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai kihti
  • määrätty >=1 suun kautta otettava lääke tähän sairauteen >=4 kuukauden ajan.
  • kihtipotilaiden virtsahappotaso on tarkastettu viimeisten 18 kuukauden aikana ja viimeisin taso on >6.
  • SLE-potilaiden viimeisimmän c-reaktiivisen proteiinin tason, joka on kerätty viimeisen 18 kuukauden aikana, on oltava >10.
  • sinulla on tällä hetkellä kotona älypuhelin dataliittymällä tai WiFi
  • halukas ja kykenevä perustamaan alustan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • joko ei tällä hetkellä käytä pillerirasiaa tai olet valmis käyttämään sähköisiä pilleripulloja (EDM) diabeteslääkkeisiin tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vangittuja henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaaran potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä (mutta he saavat elektronisia pilleripulloja, joilla seurataan, kuinka he noudattavat hoitoa).
Kokeellinen: Cue-Reward Interventio
Tämän interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumapohjaisen vihjeen ja saavat muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään. Lisäksi lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä.

Ensimmäisen interventioryhmän potilaat osallistuvat tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka aikana he tunnistavat, mihin tapaan he haluavat yhdistää lääkityksensä. Potilaat saavat myös tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä tavasta, jonka he päättivät yhdistää lääkkeisiinsä.

Lopuksi potilaat valitsevat myös hyväntekeväisyysjärjestön, jolle lahjoitetaan aina, kun pullo avataan. Tutkimusryhmä lahjoittaa 0,50 dollaria joka päivä, kun potilas ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan. Tutkimusavustaja kiinnittää hyväntekeväisyyslogolla varustetun tarran pilleripullon korkin alle, jotta potilasta muistutetaan lahjoituksesta aina lääkkeen ottamisen yhteydessä. Lisäksi potilas saa 4 päivän välein tekstiviestejä, joissa on yhteenveto, kuinka paljon rahaa hänen puolestaan ​​on lahjoitettu.

Kokeellinen: Cue-Reward Interventio mahdollisella tehostamisella.
Tämän interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumaan perustuvan vihjeen. Lisäksi lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä. Ne, joiden sitoutuminen ei ole parantunut 6 viikon jälkeen, alkavat saada muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään.

Toisen interventioryhmän potilaat osallistuvat tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka aikana he tunnistavat, mihin tapaan he haluavat yhdistää lääkityksensä. Lopuksi potilaat valitsevat myös hyväntekeväisyysjärjestön, jolle lahjoitetaan aina, kun pullo avataan. Tutkimusryhmä lahjoittaa 0,50 dollaria joka päivä, kun potilas ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan. Tutkimusavustaja kiinnittää hyväntekeväisyyslogolla varustetun tarran pilleripullon korkin alle, jotta potilasta muistutetaan lahjoituksesta aina lääkkeen ottamisen yhteydessä. Lisäksi potilas saa 4 päivän välein tekstiviestejä, joissa on yhteenveto, kuinka paljon rahaa hänen puolestaan ​​on lahjoitettu.

Kuuden viikon kuluttua potilaat, jotka osoittavat sitoutuvansa tutkimuslääkkeisiin alle 80 % (sähköisen pilleripullon avulla mitattuna), alkavat saada tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä heidän valitsemastaan ​​vihjeestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Lääkityksen sitoutuminen mitataan prosentteina kertoja, jolloin potilas avasi elektronisen pilleripullon kullekin pullolle määrätyistä annoksista kunkin päivän aikana laskettuna keskiarvoina tutkimuslääkkeiden ja seurannan aikana.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappotason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Virtsahappotason muutos lähtötasosta
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cue-Reward Interventio

Tilaa