- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04776161
Lääkehoitoon liittyvät mallit reumaattisissa sairauksissa: käyttäytymiskoe
Vihjeiden ja palkintojen käyttäminen potilailla, joilla on niveltulehdus ja reumatauti
Näyttöön perustuvien reseptilääkkeiden noudattamatta jättäminen johtaa ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille. Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, kuten kroonisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen on toistuvaa toimintaa, joka muistuttaa suuresti muita käyttäytymismalleja, jotka on suoritettava johdonmukaisesti, kuten säännöllinen liikunta, terveellinen ruokavalio ja käsienpesu. Näissä tapauksissa ihmiset, jotka toimivat johdonmukaisesti, tekevät niin tottumuksesta. "Toisto-vihje-palkkio" -malli ehdottaa, että tottumusten muodostuksessa on kolme keskeistä komponenttia: käyttäytymisen toisto, siihen liittyvät kontekstimerkit ja palkkiot. Tällä mallilla on ilmeinen soveltuvuus lääkkeiden ottamisen päivittäiseen toistuvaan toimintaan, mutta sitä ei ole testattu tämän käyttäytymisen suhteen eikä sitä ole mukautettu interventioon potilaille todellisissa hoitoympäristöissä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden tapojen muodostumisen toisto-vihje-palkitsemismallin käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut reumaattiset sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuvien reseptilääkkeiden noudattamatta jättäminen johtaa ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille. Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, kuten kroonisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen on toistuvaa toimintaa, joka muistuttaa suuresti muita käyttäytymismalleja, jotka on suoritettava johdonmukaisesti, kuten säännöllinen liikunta, terveellinen ruokavalio ja käsienpesu. Näissä tapauksissa ihmiset, jotka toimivat johdonmukaisesti, tekevät niin tottumuksesta. "Toisto-vihje-palkkio" -malli ehdottaa, että tottumusten muodostuksessa on kolme keskeistä komponenttia: käyttäytymisen toisto, siihen liittyvät kontekstimerkit ja palkkiot. Tällä mallilla on ilmeinen soveltuvuus lääkkeiden ottamisen päivittäiseen toistuvaan toimintaan, mutta sitä ei ole testattu tämän käyttäytymisen suhteen eikä sitä ole mukautettu interventioon potilaille todellisissa hoitoympäristöissä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden tapojen muodostumisen toisto-vihje-palkitsemismallin käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on niveltulehdus ja muut reumaattiset sairaudet.
Tämä pilottitutkimus on 3-haarainen rinnakkainen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lääkityksen noudattamista yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on niveltulehdus, lupus tai kihti ja joille on määrätty 1-3 päivittäistä suun kautta otettavaa lääkettä tähän sairauteen. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta tutkimusjakson ajaksi. Ensimmäisen interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumapohjaisen vihjeen ja saavat päivittäin muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään. Toisen interventioryhmän potilaat aloittavat luomalla vihjeensä ja suorittamalla lahjoituksen, mutta vain ne, joiden hoitoon sitoutuminen ei ole parantunut 6 viikon jälkeen, saavat tekstiviestejä. Molemmissa interventiohaaroissa lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä (mutta he saavat pilleripulloja seuratakseen, kuinka he noudattavat hoitoa). Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat lääkityksen noudattaminen elektronisilla pilleripulloilla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia potilaita
- saavat hoitoa Brigham and Women's Hospital -yhdistyksen reumatologian vastaanotolla
- >=18 vuotta
- nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai kihti
- määrätty >=1 suun kautta otettava lääke tähän sairauteen >=4 kuukauden ajan.
- kihtipotilaiden virtsahappotaso on tarkastettu viimeisten 18 kuukauden aikana ja viimeisin taso on >6.
- SLE-potilaiden viimeisimmän c-reaktiivisen proteiinin tason, joka on kerätty viimeisen 18 kuukauden aikana, on oltava >10.
- sinulla on tällä hetkellä kotona älypuhelin dataliittymällä tai WiFi
- halukas ja kykenevä perustamaan alustan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- joko ei tällä hetkellä käytä pillerirasiaa tai olet valmis käyttämään sähköisiä pilleripulloja (EDM) diabeteslääkkeisiin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vangittuja henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaaran potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä (mutta he saavat elektronisia pilleripulloja, joilla seurataan, kuinka he noudattavat hoitoa).
|
|
|
Kokeellinen: Cue-Reward Interventio
Tämän interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumapohjaisen vihjeen ja saavat muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään.
Lisäksi lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä.
|
Ensimmäisen interventioryhmän potilaat osallistuvat tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka aikana he tunnistavat, mihin tapaan he haluavat yhdistää lääkityksensä. Potilaat saavat myös tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä tavasta, jonka he päättivät yhdistää lääkkeisiinsä. Lopuksi potilaat valitsevat myös hyväntekeväisyysjärjestön, jolle lahjoitetaan aina, kun pullo avataan. Tutkimusryhmä lahjoittaa 0,50 dollaria joka päivä, kun potilas ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan. Tutkimusavustaja kiinnittää hyväntekeväisyyslogolla varustetun tarran pilleripullon korkin alle, jotta potilasta muistutetaan lahjoituksesta aina lääkkeen ottamisen yhteydessä. Lisäksi potilas saa 4 päivän välein tekstiviestejä, joissa on yhteenveto, kuinka paljon rahaa hänen puolestaan on lahjoitettu. |
|
Kokeellinen: Cue-Reward Interventio mahdollisella tehostamisella.
Tämän interventioryhmän potilaat valitsevat tapahtumaan perustuvan vihjeen.
Lisäksi lahjoitus tehdään paikalliselle hyväntekeväisyysjärjestölle aina, kun he ottavat lääkkeensä.
Ne, joiden sitoutuminen ei ole parantunut 6 viikon jälkeen, alkavat saada muistutustekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä vihjeestään.
|
Toisen interventioryhmän potilaat osallistuvat tavoitteen asettamisharjoitukseen, jonka aikana he tunnistavat, mihin tapaan he haluavat yhdistää lääkityksensä. Lopuksi potilaat valitsevat myös hyväntekeväisyysjärjestön, jolle lahjoitetaan aina, kun pullo avataan. Tutkimusryhmä lahjoittaa 0,50 dollaria joka päivä, kun potilas ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan. Tutkimusavustaja kiinnittää hyväntekeväisyyslogolla varustetun tarran pilleripullon korkin alle, jotta potilasta muistutetaan lahjoituksesta aina lääkkeen ottamisen yhteydessä. Lisäksi potilas saa 4 päivän välein tekstiviestejä, joissa on yhteenveto, kuinka paljon rahaa hänen puolestaan on lahjoitettu. Kuuden viikon kuluttua potilaat, jotka osoittavat sitoutuvansa tutkimuslääkkeisiin alle 80 % (sähköisen pilleripullon avulla mitattuna), alkavat saada tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä heidän valitsemastaan vihjeestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lääkityksen sitoutuminen mitataan prosentteina kertoja, jolloin potilas avasi elektronisen pilleripullon kullekin pullolle määrätyistä annoksista kunkin päivän aikana laskettuna keskiarvoina tutkimuslääkkeiden ja seurannan aikana.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahappotason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Virtsahappotason muutos lähtötasosta
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cue-Reward Interventio
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieValmisRavitsemusinterventioBelgia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAineen käyttö | Terveyskäyttäytyminen | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Psykiatriset häiriötYhdysvallat
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrytointiGlioblastooma | Toistuva glioblastooma | Gliooma, pahanlaatuinenYhdysvallat
-
Cue BiopharmaValmisMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMarihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonAhdistus | Nuorten käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael