- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776161
Medisinoverholdelsesmønstre i revmatiske sykdommer: en atferdsprøve
Bruk av signaler og belønninger hos pasienter med leddgikt og revmatisk sykdom
Manglende overholdelse av evidensbaserte reseptbelagte medisiner resulterer i forebyggbar sykelighet og dødelighet for middelaldrende og eldre voksne. Å ta medisiner beregnet på daglig bruk, som for å forebygge eller behandle kroniske tilstander, er en repeterende handling som har stor likhet med annen atferd som må utføres konsekvent, som regelmessig mosjon, sunt kosthold og håndvask. I disse tilfellene gjør folk som handler konsekvent det av vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår at vanedannelse har tre sentrale komponenter: atferdsrepetisjon, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne modellen har åpenbar anvendelighet for den daglige repeterende aktiviteten ved å ta medisiner, men har ikke blitt testet for denne atferden eller tilpasset som en intervensjon for pasienter i virkelige omsorgsmiljøer.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke repetisjon-cue-belønningsmodellen for sunn vanedannelse for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med leddgikt og andre revmatiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av evidensbaserte reseptbelagte medisiner resulterer i forebyggbar sykelighet og dødelighet for middelaldrende og eldre voksne. Å ta medisiner beregnet på daglig bruk, som for å forebygge eller behandle kroniske tilstander, er en repeterende handling som har stor likhet med annen atferd som må utføres konsekvent, som regelmessig mosjon, sunt kosthold og håndvask. I disse tilfellene gjør folk som handler konsekvent det av vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår at vanedannelse har tre sentrale komponenter: atferdsrepetisjon, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne modellen har åpenbar anvendelighet for den daglige repeterende aktiviteten ved å ta medisiner, men har ikke blitt testet for denne atferden eller tilpasset som en intervensjon for pasienter i virkelige omsorgsmiljøer.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke repetisjon-cue-belønningsmodellen for sunn vanedannelse for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med leddgikt og andre revmatiske sykdommer.
Denne pilotstudien vil være en 3-armet parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse for voksne over 18 år med leddgikt, lupus eller gikt som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre armer i løpet av studieperioden. Pasienter i den første intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal og motta daglige påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres. Pasienter i den andre intervensjonsarmen vil starte med å etablere signalet og få donasjonen, men bare de som ikke viser noen bedring i etterlevelse etter 6 uker vil begynne å motta tekstmeldingene. I begge intervensjonsarmer vil det bli gitt en donasjon til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine. Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon (men vil motta pilleflasker for å overvåke etterlevelsen). Våre resultater av interesse vil være medisinoverholdelse, målt med elektroniske pilleflasker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter
- mottar deres omsorg ved en Brigham and Women's Hospital-tilknyttet revmatologisk praksis
- >=18 år
- med revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller gikt
- foreskrevet >=1 oral medisin for denne sykdommen i >=4 måneder.
- for pasienter med gikt, fikk urinsyrenivået undersøkt de siste 18 månedene og det siste nivået er >6.
- for pasienter med SLE må deres siste c-reaktive proteinnivå samlet de siste 18 månedene være >10.
- har for øyeblikket en smarttelefon med et dataabonnement eller WiFi hjemme
- villig og i stand til å sette opp plattformen og følge studieprosedyrer
- enten ikke bruker pilleboks for øyeblikket eller villig til å bruke elektroniske pilleflasker (EDM) for diabetesmedisiner i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fengslede individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon (men vil motta elektroniske pilleflasker for å overvåke etterlevelsen).
|
|
|
Eksperimentell: Cue-Reward Intervention
Pasienter i denne intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal og motta påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres.
I tillegg vil en donasjon bli gitt til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine.
|
Pasienter i den første intervensjonsarmen vil delta i en målsettingsøvelse der de vil identifisere hvilken vane de vil knytte medisinbruken til. Pasienter vil også motta tekstmeldinger som minner dem om vanen de bestemte seg for å knytte til medisinbruken. Til slutt vil pasientene også velge en veldedig organisasjon som det vil bli gitt en donasjon til hver gang flasken åpnes. Forskerteamet vil donere $0,50 hver dag pasienten tar medisinene sine som foreskrevet. En forskningsassistent vil plassere et klistremerke med veldedighetslogoen under kapselen på pilleflasken slik at pasienten blir påminnet om donasjonen hver gang de tar medisinen. I tillegg vil pasienten motta tekster hver 4. dag som oppsummerer hvor mye penger som ble donert på deres vegne. |
|
Eksperimentell: Cue-Reward Intervention med mulig intensivering.
Pasienter i denne intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal.
I tillegg vil en donasjon bli gitt til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine.
De som ikke viser noen forbedring i etterlevelse etter 6 uker, vil begynne å motta påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres.
|
Pasienter i den andre intervensjonsarmen vil delta i en målsettingsøvelse der de vil identifisere hvilken vane de vil knytte medisinbruken til. Til slutt vil pasientene også velge en veldedig organisasjon som det vil bli gitt en donasjon til hver gang flasken åpnes. Forskerteamet vil donere $0,50 hver dag pasienten tar medisinene sine som foreskrevet. En forskningsassistent vil plassere et klistremerke med veldedighetslogoen under kapselen på pilleflasken slik at pasienten blir påminnet om donasjonen hver gang de tar medisinen. I tillegg vil pasienten motta tekster hver 4. dag som oppsummerer hvor mye penger som ble donert på deres vegne. Etter 6 uker vil pasienter som viser en overholdelse under 80 % av studiemedisiner (målt med den elektroniske pilleflasken) begynne å motta tekstmeldinger som minner dem om deres valgte signal. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 uker
|
Medisinoverholdelse vil bli målt som prosentandelen ganger en pasient åpnet den elektroniske pilleflasken av antall doser som er foreskrevet for hver flaske i hver dag, gjennomsnittlig over studiemedisinene og over oppfølging.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinsyrenivå fra baseline
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i urinsyrenivå fra baseline
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cue-Reward Intervention
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieFullførtErnæringsintervensjonBelgia
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Gliom, ondartetForente stater
-
Cue BiopharmaFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | EggstokkreftForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMisbruk av marihuanaForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført