Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelsesmønstre i revmatiske sykdommer: en atferdsprøve

11. september 2023 oppdatert av: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Bruk av signaler og belønninger hos pasienter med leddgikt og revmatisk sykdom

Manglende overholdelse av evidensbaserte reseptbelagte medisiner resulterer i forebyggbar sykelighet og dødelighet for middelaldrende og eldre voksne. Å ta medisiner beregnet på daglig bruk, som for å forebygge eller behandle kroniske tilstander, er en repeterende handling som har stor likhet med annen atferd som må utføres konsekvent, som regelmessig mosjon, sunt kosthold og håndvask. I disse tilfellene gjør folk som handler konsekvent det av vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår at vanedannelse har tre sentrale komponenter: atferdsrepetisjon, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne modellen har åpenbar anvendelighet for den daglige repeterende aktiviteten ved å ta medisiner, men har ikke blitt testet for denne atferden eller tilpasset som en intervensjon for pasienter i virkelige omsorgsmiljøer.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke repetisjon-cue-belønningsmodellen for sunn vanedannelse for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med leddgikt og andre revmatiske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av evidensbaserte reseptbelagte medisiner resulterer i forebyggbar sykelighet og dødelighet for middelaldrende og eldre voksne. Å ta medisiner beregnet på daglig bruk, som for å forebygge eller behandle kroniske tilstander, er en repeterende handling som har stor likhet med annen atferd som må utføres konsekvent, som regelmessig mosjon, sunt kosthold og håndvask. I disse tilfellene gjør folk som handler konsekvent det av vane. "Repetition-cue-reward"-modellen foreslår at vanedannelse har tre sentrale komponenter: atferdsrepetisjon, tilhørende kontekst-signaler og belønninger. Denne modellen har åpenbar anvendelighet for den daglige repeterende aktiviteten ved å ta medisiner, men har ikke blitt testet for denne atferden eller tilpasset som en intervensjon for pasienter i virkelige omsorgsmiljøer.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke repetisjon-cue-belønningsmodellen for sunn vanedannelse for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med leddgikt og andre revmatiske sykdommer.

Denne pilotstudien vil være en 3-armet parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse for voksne over 18 år med leddgikt, lupus eller gikt som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre armer i løpet av studieperioden. Pasienter i den første intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal og motta daglige påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres. Pasienter i den andre intervensjonsarmen vil starte med å etablere signalet og få donasjonen, men bare de som ikke viser noen bedring i etterlevelse etter 6 uker vil begynne å motta tekstmeldingene. I begge intervensjonsarmer vil det bli gitt en donasjon til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine. Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon (men vil motta pilleflasker for å overvåke etterlevelsen). Våre resultater av interesse vil være medisinoverholdelse, målt med elektroniske pilleflasker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter
  • mottar deres omsorg ved en Brigham and Women's Hospital-tilknyttet revmatologisk praksis
  • >=18 år
  • med revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller gikt
  • foreskrevet >=1 oral medisin for denne sykdommen i >=4 måneder.
  • for pasienter med gikt, fikk urinsyrenivået undersøkt de siste 18 månedene og det siste nivået er >6.
  • for pasienter med SLE må deres siste c-reaktive proteinnivå samlet de siste 18 månedene være >10.
  • har for øyeblikket en smarttelefon med et dataabonnement eller WiFi hjemme
  • villig og i stand til å sette opp plattformen og følge studieprosedyrer
  • enten ikke bruker pilleboks for øyeblikket eller villig til å bruke elektroniske pilleflasker (EDM) for diabetesmedisiner i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fengslede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon (men vil motta elektroniske pilleflasker for å overvåke etterlevelsen).
Eksperimentell: Cue-Reward Intervention
Pasienter i denne intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal og motta påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres. I tillegg vil en donasjon bli gitt til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine.

Pasienter i den første intervensjonsarmen vil delta i en målsettingsøvelse der de vil identifisere hvilken vane de vil knytte medisinbruken til. Pasienter vil også motta tekstmeldinger som minner dem om vanen de bestemte seg for å knytte til medisinbruken.

Til slutt vil pasientene også velge en veldedig organisasjon som det vil bli gitt en donasjon til hver gang flasken åpnes. Forskerteamet vil donere $0,50 hver dag pasienten tar medisinene sine som foreskrevet. En forskningsassistent vil plassere et klistremerke med veldedighetslogoen under kapselen på pilleflasken slik at pasienten blir påminnet om donasjonen hver gang de tar medisinen. I tillegg vil pasienten motta tekster hver 4. dag som oppsummerer hvor mye penger som ble donert på deres vegne.

Eksperimentell: Cue-Reward Intervention med mulig intensivering.
Pasienter i denne intervensjonsarmen vil velge en hendelsesbasert signal. I tillegg vil en donasjon bli gitt til en lokal veldedighet hver gang de tar medisinene sine. De som ikke viser noen forbedring i etterlevelse etter 6 uker, vil begynne å motta påminnelsestekstmeldinger som minner dem om signalet deres.

Pasienter i den andre intervensjonsarmen vil delta i en målsettingsøvelse der de vil identifisere hvilken vane de vil knytte medisinbruken til. Til slutt vil pasientene også velge en veldedig organisasjon som det vil bli gitt en donasjon til hver gang flasken åpnes. Forskerteamet vil donere $0,50 hver dag pasienten tar medisinene sine som foreskrevet. En forskningsassistent vil plassere et klistremerke med veldedighetslogoen under kapselen på pilleflasken slik at pasienten blir påminnet om donasjonen hver gang de tar medisinen. I tillegg vil pasienten motta tekster hver 4. dag som oppsummerer hvor mye penger som ble donert på deres vegne.

Etter 6 uker vil pasienter som viser en overholdelse under 80 % av studiemedisiner (målt med den elektroniske pilleflasken) begynne å motta tekstmeldinger som minner dem om deres valgte signal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 uker
Medisinoverholdelse vil bli målt som prosentandelen ganger en pasient åpnet den elektroniske pilleflasken av antall doser som er foreskrevet for hver flaske i hver dag, gjennomsnittlig over studiemedisinene og over oppfølging.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinsyrenivå fra baseline
Tidsramme: 18 uker
Endring i urinsyrenivå fra baseline
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cue-Reward Intervention

Abonnere