Padrões de adesão à medicação em doenças reumáticas: um estudo comportamental
Usando dicas e recompensas em pacientes com artrite e doença reumática
A não adesão a medicamentos prescritos com base em evidências resulta em morbidade e mortalidade evitáveis para adultos de meia-idade e idosos. Tomar medicamentos de uso diário, como os de prevenção ou tratamento de doenças crônicas, é uma ação repetitiva que tem grande semelhança com outros comportamentos que devem ser realizados de forma consistente, como exercícios regulares, alimentação saudável e lavagem das mãos. Nesses casos, as pessoas que agem consistentemente o fazem por hábito. O modelo "repetição-sugestão-recompensa" propõe que a formação do hábito tem três componentes centrais: repetição comportamental, sugestões contextuais associadas e recompensas. Esse modelo tem aplicabilidade óbvia à atividade repetitiva diária de tomar medicamentos, mas não foi testado para esse comportamento nem adaptado como uma intervenção para pacientes em ambientes de cuidados do mundo real.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia do uso do modelo de repetição-pista-recompensa de formação de hábito saudável para melhorar a adesão à medicação em pacientes com artrite e outras doenças reumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A não adesão a medicamentos prescritos com base em evidências resulta em morbidade e mortalidade evitáveis para adultos de meia-idade e idosos. Tomar medicamentos de uso diário, como os de prevenção ou tratamento de doenças crônicas, é uma ação repetitiva que tem grande semelhança com outros comportamentos que devem ser realizados de forma consistente, como exercícios regulares, alimentação saudável e lavagem das mãos. Nesses casos, as pessoas que agem consistentemente o fazem por hábito. O modelo "repetição-sugestão-recompensa" propõe que a formação do hábito tem três componentes centrais: repetição comportamental, sugestões contextuais associadas e recompensas. Esse modelo tem aplicabilidade óbvia à atividade repetitiva diária de tomar medicamentos, mas não foi testado para esse comportamento nem adaptado como uma intervenção para pacientes em ambientes de cuidados do mundo real.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia do uso do modelo de repetição-pista-recompensa de formação de hábito saudável para melhorar a adesão à medicação em pacientes com artrite e outras doenças reumáticas.
Este estudo piloto será um estudo pragmático randomizado paralelo de 3 braços comparando a adesão à medicação para adultos com mais de 18 anos com artrite, lúpus ou gota que recebem 1-3 medicamentos orais diários prescritos para esta doença. Os participantes serão randomizados para um dos três braços durante o período do estudo. Os pacientes no primeiro braço de intervenção escolherão uma sugestão baseada em evento e receberão mensagens de texto de lembrete diárias lembrando-os de sua sugestão. Os pacientes no segundo braço de intervenção começarão estabelecendo sua sugestão e fazendo a doação, mas apenas aqueles que não apresentarem melhora na adesão após 6 semanas começarão a receber as mensagens de texto. Em ambas as intervenções, uma doação será feita para uma instituição de caridade local toda vez que eles tomarem seus medicamentos. Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma intervenção (mas receberão frascos de comprimidos para monitorar sua adesão). Nossos resultados de interesse serão a adesão à medicação, medida por frascos de comprimidos eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que falam inglês
- recebendo seus cuidados em uma clínica de reumatologia afiliada ao Brigham and Women's Hospital
- >=18 anos de idade
- com artrite reumatoide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou gota
- prescrito >=1 medicamento oral para esta doença por >=4 meses.
- para pacientes com gota, tiveram um nível de ácido úrico verificado nos 18 meses anteriores e o nível mais recente é >6.
- para pacientes com LES, o nível mais recente de proteína c-reativa coletado nos últimos 18 meses deve ser >10.
- atualmente tem um smartphone com plano de dados ou WiFi em casa
- disposto e capaz de configurar a plataforma e aderir aos procedimentos de estudo
- não está usando atualmente uma caixa de comprimidos ou está disposto a usar frascos de comprimidos eletrônicos (EDMs) para medicamentos para diabetes durante o estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma intervenção (mas receberão frascos de comprimidos eletrônicos para monitorar sua adesão).
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Experimental: Intervenção de recompensa por indicação
Os pacientes neste braço de intervenção escolherão uma sugestão baseada em evento e receberão mensagens de texto de lembrete lembrando-os de sua sugestão.
Além disso, uma doação será feita para uma instituição de caridade local toda vez que eles tomarem seus medicamentos.
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Os pacientes no primeiro braço de intervenção participarão de um exercício de definição de metas durante o qual identificarão a qual hábito desejam vincular a ingestão de medicamentos. Os pacientes também receberão mensagens de texto lembrando-os do hábito que decidiram vincular ao uso de medicamentos. Finalmente, os pacientes também selecionarão uma instituição de caridade para a qual uma doação será feita toda vez que a garrafa for aberta. A equipe de pesquisa doará US$ 0,50 a cada dia que o paciente tomar a medicação prescrita. Um assistente de pesquisa colocará um adesivo com o logotipo da instituição de caridade sob a tampa do frasco de comprimidos para que o paciente seja lembrado da doação toda vez que tomar o medicamento. Além disso, o paciente receberá textos a cada 4 dias resumindo quanto dinheiro foi doado em seu nome. |
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Experimental: Intervenção Cue-Reward com possível intensificação.
Os pacientes neste braço de intervenção escolherão uma sugestão baseada em evento.
Além disso, uma doação será feita para uma instituição de caridade local toda vez que eles tomarem seus medicamentos.
Aqueles que não apresentarem melhora na adesão após 6 semanas começarão a receber mensagens de texto de lembrete lembrando-os de sua sugestão.
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Os pacientes no segundo braço de intervenção participarão de um exercício de definição de metas durante o qual identificarão a qual hábito desejam vincular a ingestão de medicamentos. Finalmente, os pacientes também selecionarão uma instituição de caridade para a qual uma doação será feita toda vez que a garrafa for aberta. A equipe de pesquisa doará US$ 0,50 a cada dia que o paciente tomar a medicação prescrita. Um assistente de pesquisa colocará um adesivo com o logotipo da instituição de caridade sob a tampa do frasco de comprimidos para que o paciente seja lembrado da doação toda vez que tomar o medicamento. Além disso, o paciente receberá textos a cada 4 dias resumindo quanto dinheiro foi doado em seu nome. Após 6 semanas, os pacientes que demonstrarem uma adesão inferior a 80% aos medicamentos do estudo (conforme medido pelo frasco de comprimidos eletrônico) começarão a receber mensagens de texto lembrando-os da sugestão selecionada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão à medicação
Prazo: 18 semanas
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A adesão à medicação será medida como a porcentagem de vezes que um paciente abriu o frasco eletrônico de comprimidos em relação ao número de doses prescritas para cada frasco em cada dia, calculada a média entre os medicamentos do estudo e durante o acompanhamento.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de ácido úrico desde o início
Prazo: 18 semanas
|
Alteração no nível de ácido úrico desde o início
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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