- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04776161
Modèles d'adhésion aux médicaments dans les maladies rhumatismales : un essai comportemental
Utilisation d'indices et de récompenses chez les patients atteints d'arthrite et de maladies rhumatismales
Le non-respect des médicaments d'ordonnance fondés sur des données probantes entraîne une morbidité et une mortalité évitables chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. La prise de médicaments destinés à un usage quotidien, comme ceux destinés à prévenir ou à traiter les maladies chroniques, est une action répétitive qui présente de grandes similitudes avec d'autres comportements qui doivent être pratiqués de manière cohérente, tels que l'exercice régulier, une alimentation saine et le lavage des mains. Dans ces cas, les personnes qui agissent constamment le font par habitude. Le modèle "répétition-indice-récompense" propose que la formation d'habitudes comporte trois éléments centraux : la répétition comportementale, les indices contextuels associés et les récompenses. Ce modèle a une applicabilité évidente à l'activité répétitive quotidienne de prise de médicaments, mais n'a pas été testé pour ce comportement ni adapté comme intervention pour les patients dans des contextes de soins réels.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation du modèle répétition-indice-récompense de la formation d'habitudes saines pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant d'arthrite et d'autres maladies rhumatismales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le non-respect des médicaments d'ordonnance fondés sur des données probantes entraîne une morbidité et une mortalité évitables chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. La prise de médicaments destinés à un usage quotidien, comme ceux destinés à prévenir ou à traiter les maladies chroniques, est une action répétitive qui présente de grandes similitudes avec d'autres comportements qui doivent être pratiqués de manière cohérente, tels que l'exercice régulier, une alimentation saine et le lavage des mains. Dans ces cas, les personnes qui agissent constamment le font par habitude. Le modèle "répétition-indice-récompense" propose que la formation d'habitudes comporte trois éléments centraux : la répétition comportementale, les indices contextuels associés et les récompenses. Ce modèle a une applicabilité évidente à l'activité répétitive quotidienne de prise de médicaments, mais n'a pas été testé pour ce comportement ni adapté comme intervention pour les patients dans des contextes de soins réels.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation du modèle répétition-indice-récompense de la formation d'habitudes saines pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant d'arthrite et d'autres maladies rhumatismales.
Cette étude pilote sera un essai pragmatique randomisé parallèle à 3 bras comparant l'observance des médicaments chez les adultes de plus de 18 ans atteints d'arthrite, de lupus ou de goutte auxquels on prescrit 1 à 3 médicaments oraux quotidiens pour cette maladie. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras pour la durée de la période d'étude. Les patients du premier groupe d'intervention choisiront un signal basé sur un événement et recevront des SMS de rappel quotidiens leur rappelant leur signal. Les patients du deuxième bras d'intervention commenceront par établir leur signal et faire faire le don, mais seuls ceux qui ne montrent aucune amélioration de l'observance après 6 semaines commenceront à recevoir les SMS. Dans les deux bras d'intervention, un don sera fait à un organisme de bienfaisance local chaque fois qu'ils prendront leurs médicaments. Les patients du bras contrôle ne recevront aucune intervention (mais recevront des flacons de pilules pour contrôler leur observance). Nos résultats d'intérêt seront l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par les piluliers électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients anglophones
- reçoivent leurs soins dans un cabinet de rhumatologie affilié au Brigham and Women's Hospital
- >=18 ans
- avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LES) ou la goutte
- prescrit >=1 médicament oral pour cette maladie pendant >=4 mois.
- pour les patients souffrant de goutte, un taux d'acide urique a été vérifié au cours des 18 mois précédents et le taux le plus récent est > 6.
- pour les patients atteints de LED, leur taux de protéine c-réactive le plus récent collecté au cours des 18 derniers mois doit être > 10.
- ont actuellement un smartphone avec un forfait de données ou le Wi-Fi à la maison
- désireux et capable de mettre en place la plate-forme et de respecter les procédures d'étude
- n'utilisant pas actuellement de pilulier ou souhaitant utiliser des piluliers électroniques (EDM) pour les médicaments contre le diabète pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras contrôle ne recevront aucune intervention (mais recevront des piluliers électroniques pour surveiller leur observance).
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Expérimental: Intervention Cue-Récompense
Les patients de ce groupe d'intervention choisiront un signal basé sur un événement et recevront des SMS de rappel leur rappelant leur signal.
De plus, un don sera fait à un organisme de bienfaisance local chaque fois qu'ils prendront leurs médicaments.
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Les patients du premier groupe d'intervention participeront à un exercice d'établissement d'objectifs au cours duquel ils identifieront à quelle habitude ils souhaitent associer leur prise de médicaments. Les patients recevront également des SMS leur rappelant l'habitude qu'ils ont décidé de lier à leur prise de médicaments. Enfin, les patients sélectionneront également une association caritative à laquelle un don sera fait à chaque ouverture du flacon. L'équipe de recherche versera 0,50 $ chaque jour où le patient prend ses médicaments conformément à la prescription. Un assistant de recherche placera un autocollant avec le logo de l'organisme de bienfaisance sous le bouchon du flacon de pilules afin que le patient se souvienne du don chaque fois qu'il prend le médicament. De plus, le patient recevra des SMS tous les 4 jours résumant la somme d'argent qui a été donnée en son nom. |
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Expérimental: Intervention Cue-Reward avec intensification possible.
Les patients de ce groupe d'intervention choisiront un signal basé sur un événement.
De plus, un don sera fait à un organisme de bienfaisance local chaque fois qu'ils prendront leurs médicaments.
Ceux qui ne montrent aucune amélioration de l'observance après 6 semaines commenceront à recevoir des SMS de rappel leur rappelant leur signal.
|
Les patients du deuxième groupe d'intervention participeront à un exercice d'établissement d'objectifs au cours duquel ils identifieront à quelle habitude ils souhaitent associer leur prise de médicaments. Enfin, les patients sélectionneront également une association caritative à laquelle un don sera fait à chaque ouverture du flacon. L'équipe de recherche versera 0,50 $ chaque jour où le patient prend ses médicaments conformément à la prescription. Un assistant de recherche placera un autocollant avec le logo de l'organisme de bienfaisance sous le bouchon du flacon de pilules afin que le patient se souvienne du don chaque fois qu'il prend le médicament. De plus, le patient recevra des SMS tous les 4 jours résumant la somme d'argent qui a été donnée en son nom. Après 6 semaines, les patients qui démontrent une observance inférieure à 80 % des médicaments à l'étude (mesurée par le flacon de pilules électronique) commenceront à recevoir des SMS leur rappelant le signal sélectionné. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’observance des médicaments
Délai: 18 semaines
|
L'observance des médicaments sera mesurée comme le pourcentage de fois où un patient a ouvert le flacon de pilules électronique sur le nombre de doses prescrites pour chaque flacon chaque jour, en moyenne pour les médicaments de l'étude et au cours du suivi.
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18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'acide urique par rapport à la ligne de base
Délai: 18 semaines
|
Modification du taux d'acide urique par rapport à la valeur initiale
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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