Nemi különbségek a kannabidiolra adott idegi válaszban
2023. december 20. frissítette: Yale University
Ez egy randomizált, kettős-vak, alanyon belüli, keresztezett terv a kannabidiol (CBD) (600 mg) egyszeri adagja (600 mg) placebóval szembeni idegi elváltozásainak értékelésére egészséges női önkéntesek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Nő, 18-65 éves
- Jó általános egészségi állapotban van, amelyet a kórtörténet igazol, és orvosilag alkalmas a CBD-re, ahogy azt az engedéllyel rendelkező orvos, Dr. Ayana Jordan állapította meg
- Testtömegindex 18,5 és 30 között
- Nemzőképes nőstények esetében: beleegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során és/vagy negatív terhességi teszt az fMRI-vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban használt kannabisz (bármilyen múlt havi használat)
- A kannabiszhasználati zavar élettörténete
- Krónikus fájdalom zavar élettörténetében
- Jelenlegi DSM-5 rendellenesség, a Strukturált Klinikai Interjú (SCID-5) alapján
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte az MRI-vizsgálathoz
- Ismert allergiás reakciók kannabidiollal
- Az Epidiolex élethosszig tartó használata
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a kannabidiollal
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás > 1x/hét
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Kevesebb, mint 6. osztályos olvasási szint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol
A résztvevők egyetlen 600 mg-os orális adag Epidiolex-et (kannabidiolt) kapnak 2 órával az fMRI-vizsgálat előtt.
|
A résztvevők egyetlen 600 mg-os orális adag Epidiolex-et (kannabidiolt) kapnak 2 órával az fMRI-vizsgálat előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri orális adag placebót kapnak 2 órával az fMRI-vizsgálat előtt.
|
A résztvevők egyszeri orális adag placebót kapnak 2 órával az fMRI-vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amygdala aktiváció stressz alatt
Időkeret: Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
A résztvevők 1 fMRI-vizsgálatot végeznek a CBD beadását követően, és egy másik fMRI-vizsgálatot a placebo beadása után.
Minden szkennelés során a résztvevők elvégzik az érzelemszabályozási feladatot (ERT).
Az első elsődleges eredménymérő az amygdala válasz az ERT negatív emocionális kontrasztja során a CBD során a placebo vizsgálathoz képest.
|
Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
|
Insula aktiváció a társadalmi kirekesztés során
Időkeret: Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
A résztvevők 1 fMRI-vizsgálatot végeznek a CBD beadását követően, és egy másik fMRI-vizsgálatot a placebo beadása után.
Minden szkennelés során a résztvevők teljesítik a Cyberball feladatot.
A második elsődleges eredménymérő az insula válasz a kizárás és a befogadás során a Cyberball Task során a CBD során a placebo vizsgálathoz képest.
|
Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amygdala funkcionális kapcsolódási mintái stressz során
Időkeret: Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
A résztvevők 1 fMRI-vizsgálatot végeznek a CBD beadását követően, és egy másik fMRI-vizsgálatot a placebo beadása után.
Minden szkennelés során a résztvevők elvégzik az érzelemszabályozási feladatot (ERT).
Az első másodlagos eredménymérő a résztvevők mag-alapú funkcionális kapcsolatának mintázata az amygdalával az ERT negatív érzelmi kontrasztja során a CBD során, a placebo vizsgálathoz képest.
|
Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
|
Az insula funkcionális kapcsolódási mintái a társadalmi kirekesztés során
Időkeret: Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
A résztvevők 1 fMRI-vizsgálatot végeznek a CBD beadását követően, és egy másik fMRI-vizsgálatot a placebo beadása után.
Minden szkennelés során a résztvevők teljesítik a Cyberball feladatot.
A második másodlagos eredménymérő a résztvevők mag alapú funkcionális kapcsolódási mintája az insulával a Cyberball Task kizárási és befogadási kontrasztja során a CBD során, a placebo vizsgálathoz képest.
|
Az fMRI a gyógyszer beadása után 2 órával kezdődik, és nem tart tovább 1 óránál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy kísérleti projekt, nem tervezzük az adatok megosztását.
A kísérleti projekt eredményeinek megérkezéséig reméljük, hogy finanszírozni tudunk egy nagyobb tanulmányhoz, amely a CBD-re adott neurális válaszreakciók nemi különbségeit közvetlenül (mind a férfi, mind a női résztvevőket beleértve) és nagyobb léptékben (a kísérleti projektnél nagyobb minta) vizsgálja, és terveink szerint ezeket az adatokat más kutatók számára is elérhetővé tesszük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .