Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlechtsunterschiede in der neuronalen Reaktion auf Cannabidiol

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University
Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design innerhalb der Probanden zur Bewertung neuraler Veränderungen nach einer Einzeldosis Cannabidiol (CBD) (600 mg) im Vergleich zu Placebo bei gesunden weiblichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Weiblich, Alter 18-65
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt, und medizinisch geeignet, CBD zu erhalten, wie von der zugelassenen Ärztin Dr. Ayana Jordan festgestellt
  5. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und/oder negativer Schwangerschaftstest vor der fMRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher Konsum von Cannabis (jeder Konsum in den vergangenen Monaten)
  2. Lebenslange Geschichte der Cannabiskonsumstörung
  3. Lebensgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
  4. Aktuelle DSM-5-Störung, bestimmt durch strukturiertes klinisches Interview (SCID-5)
  5. Vorhandensein einer Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Cannabidiol
  7. Lebenslange Verwendung von Epidiolex
  8. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mit Cannabidiol interagieren könnten
  9. Aktueller Raucher oder Tabakkonsum >1x/Woche
  10. Nicht fließend Englisch
  11. Weniger als Leseniveau der 6. Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor dem fMRT-Scan eine orale Einzeldosis von 600 mg Epidiolex (Cannabidiol).
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor dem fMRT-Scan eine orale Einzeldosis von 600 mg Epidiolex (Cannabidiol).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor dem fMRT-Scannen eine orale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor dem fMRT-Scannen eine orale Einzeldosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amygdala-Aktivierung bei Stress
Zeitfenster: Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Die Teilnehmer führen 1 fMRT-Scan nach der CBD-Verabreichung und einen weiteren fMRI-Scan nach der Placebo-Verabreichung durch. Während jedes Scans führen die Teilnehmer die Emotionsregulationsaufgabe (ERT) aus. Das erste primäre Ergebnismaß wird die Amygdala-Reaktion während des negativen Emotionalitätskontrasts der ERT während ihres CBD im Vergleich zu ihrem Placebo-Scan sein.
Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Inselaktivierung bei sozialer Ausgrenzung
Zeitfenster: Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Die Teilnehmer führen 1 fMRT-Scan nach der CBD-Verabreichung und einen weiteren fMRI-Scan nach der Placebo-Verabreichung durch. Während jedes Scans erledigen die Teilnehmer die Cyberball-Aufgabe. Das zweite primäre Ergebnismaß wird die Insula-Reaktion während des Ausschluss-gegen-Einschluss-Kontrasts der Cyberball-Aufgabe während ihres CBD im Verhältnis zu ihrem Placebo-Scan sein.
Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der funktionellen Konnektivität der Amygdala während Stress
Zeitfenster: Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Die Teilnehmer führen 1 fMRT-Scan nach der CBD-Verabreichung und einen weiteren fMRI-Scan nach der Placebo-Verabreichung durch. Während jedes Scans führen die Teilnehmer die Emotionsregulationsaufgabe (ERT) aus. Das erste sekundäre Ergebnismaß wird das Muster der Seed-basierten funktionellen Konnektivität der Teilnehmer mit der Amygdala während des negativen Emotionalitätskontrasts der ERT während ihres CBD im Vergleich zu ihrem Placebo-Scan sein.
Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Muster der funktionellen Konnektivität der Insel während sozialer Ausgrenzung
Zeitfenster: Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.
Die Teilnehmer führen 1 fMRT-Scan nach der CBD-Verabreichung und einen weiteren fMRI-Scan nach der Placebo-Verabreichung durch. Während jedes Scans erledigen die Teilnehmer die Cyberball-Aufgabe. Das zweite sekundäre Ergebnismaß wird das Muster der Seed-basierten funktionellen Konnektivität mit der Insula während des Ausschluss-gegen-Einschluss-Kontrasts der Cyberball-Aufgabe während ihrer CBD im Vergleich zu ihrem Placebo-Scan sein.
Die fMRT beginnt 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, planen wir keine Weitergabe von Daten. In Erwartung der Ergebnisse des Pilotprojekts hoffen wir, die Finanzierung einer größeren Studie vorantreiben zu können, um geschlechtsspezifische Unterschiede in der neuronalen Reaktion auf CBD direkter (einschließlich männlicher und weiblicher Teilnehmer) und in größerem Umfang (größere Stichprobe als Pilotprojekt) zu untersuchen Wir planen, diese Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBD

Klinische Studien zur Cannabidiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren