Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoliset erot hermostossa kannabidioliin

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilöiden sisäinen ristikkäinen malli, jolla arvioidaan hermomuutoksia kerta-annoksen kannabidiolia (CBD) (600 mg) verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Nainen, 18-65 v
  4. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ja lääketieteellisesti kelvollinen saamaan CBD:tä laillistetun lääkärin tohtori Ayana Jordanin määrittämänä
  5. Painoindeksi 18,5 ja 30 välillä
  6. Lisääntymiskykyiset naiset: suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja/tai negatiivinen raskaustesti ennen fMRI-skannausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen kannabiksen käyttö (kaikki viime kuukauden käyttö)
  2. Elinikäinen kannabiksen käyttöhäiriö
  3. Elinikäinen krooninen kipuhäiriö
  4. Nykyinen DSM-5-häiriö, joka on määritetty strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
  5. MRI-skannauksen vasta-aiheet
  6. Tunnetut allergiset reaktiot kannabidiolille
  7. Epidiolexin elinikäinen käyttö
  8. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kannabidiolin kanssa
  9. Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö > 1x/viikko
  10. Ei sujuvasti englantia
  11. Alle 6. luokan lukutaito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n oraalisen annoksen Epidiolexia (kannabidiolia) 2 tuntia ennen fMRI-skannausta.
Lääke: Kannabidioli
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n oraalisen annoksen Epidiolexia (kannabidiolia) 2 tuntia ennen fMRI-skannausta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä 2 tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä 2 tuntia ennen fMRI-skannausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amygdala aktivaatio stressin aikana
Aikaikkuna: fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Osallistujat suorittavat yhden fMRI-skannauksen CBD:n antamisen jälkeen ja toisen fMRI-skannauksen lumelääkkeen antamisen jälkeen. Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat tunteiden säätelytehtävän (ERT). Ensimmäinen ensisijainen tulosmitta on amygdala-vaste ERT:n negatiivisen emotionaalisuuden kontrastin aikana heidän CBD:n aikana verrattuna plaseboskannaukseen.
fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Eristyksen aktivointi sosiaalisen syrjäytymisen aikana
Aikaikkuna: fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Osallistujat suorittavat yhden fMRI-skannauksen CBD:n antamisen jälkeen ja toisen fMRI-skannauksen lumelääkkeen antamisen jälkeen. Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat kyberpallotehtävän. Toinen ensisijainen tulosmitta on eristysvaste Cyberball-tehtävän poissulkemisen ja inkluusio-kontrastin aikana heidän CBD:n aikana suhteessa heidän lumelääkekuvaukseensa.
fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amygdala toiminnallisen yhteyden kuviot stressin aikana
Aikaikkuna: fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Osallistujat suorittavat yhden fMRI-skannauksen CBD:n antamisen jälkeen ja toisen fMRI-skannauksen lumelääkkeen antamisen jälkeen. Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat tunteiden säätelytehtävän (ERT). Ensimmäinen toissijainen tulosmitta on osallistujien kuvio siemenpohjaisesta toiminnallisesta yhteydestä amygdalaan ERT:n negatiivisen emotionaalisuuden kontrastin aikana heidän CBD:n aikana verrattuna plaseboskannaukseen.
fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Insulan toiminnallisten yhteyksien mallit sosiaalisen syrjäytymisen aikana
Aikaikkuna: fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.
Osallistujat suorittavat yhden fMRI-skannauksen CBD:n antamisen jälkeen ja toisen fMRI-skannauksen lumelääkkeen antamisen jälkeen. Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat kyberpallotehtävän. Toinen toissijainen tulosmitta on osallistujien malli siemenpohjaisesta toiminnallisesta yhteydestä insulaan CBD:n aikana suoritetun poissulkemis- ja inkluusio-kontrastinsa suhteen verrattuna heidän plaseboskannaukseensa.
fMRI alkaa 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää enintään 1 tunnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pilottiprojekti, emme aio jakaa dataa. Pilottiprojektin tuloksia odotellessa toivomme saavamme rahoitusta laajemmalle tutkimukselle, joka tutkii sukupuolten välisiä eroja hermovasteissa CBD:hen suoremmin (mukaan lukien sekä mies- että naispuoliset osallistujat) ja laajemmassa mittakaavassa (suurempi näyte kuin pilottiprojekti). aiomme saattaa nämä tiedot muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa