Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płciowe w odpowiedzi neuronalnej na kannabidiol

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, wewnątrzobiektowy, krzyżowy projekt w celu oceny zmian neuronalnych po pojedynczej dawce kannabidiolu (CBD) (600 mg) w porównaniu z placebo wśród zdrowych ochotniczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Kobieta, wiek 18-65 lat
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i medycznie kwalifikującym się do otrzymywania CBD, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza, dr Ayany Jordan
  5. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i/lub negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem fMRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne używanie konopi indyjskich (zażywanie w ciągu ostatniego miesiąca)
  2. Dożywotnia historia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  3. Historia życia przewlekłego zespołu bólowego
  4. Obecne zaburzenie DSM-5, określone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-5)
  5. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI
  6. Znane reakcje alergiczne na kanabidiol
  7. Dożywotnie użycie Epidiolexu
  8. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z kannabidiolem
  9. Obecny palacz lub używanie tytoniu >1x/tydzień
  10. Nie mówi płynnie po angielsku
  11. Poziom czytania poniżej 6 klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg Epidiolexu (kannabidiolu) na 2 godziny przed skanowaniem fMRI.
Lek: Kanabidiol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg Epidiolexu (kannabidiolu) na 2 godziny przed skanowaniem fMRI.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo na 2 godziny przed skanowaniem fMRI.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo na 2 godziny przed skanowaniem fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja ciała migdałowatego podczas stresu
Ramy czasowe: fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Uczestnicy wykonają 1 skan fMRI po podaniu CBD i kolejny skan fMRI po podaniu placebo. Podczas każdego skanowania uczestnicy wykonują zadanie regulacji emocji (ERT). Pierwszą podstawową miarą wyniku będzie reakcja ciała migdałowatego podczas negatywnego kontrastu emocjonalności ERT podczas ich CBD w stosunku do skanu placebo.
fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Aktywacja wyspy w okresie wykluczenia społecznego
Ramy czasowe: fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Uczestnicy wykonają 1 skan fMRI po podaniu CBD i kolejny skan fMRI po podaniu placebo. Podczas każdego skanu uczestnicy wykonują zadanie Cyberball. Drugą podstawową miarą wyniku będzie odpowiedź wyspy podczas kontrastu wykluczenia i włączenia w zadaniu Cyberball podczas ich CBD w stosunku do skanowania placebo.
fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce funkcjonalnej łączności ciała migdałowatego podczas stresu
Ramy czasowe: fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Uczestnicy wykonają 1 skan fMRI po podaniu CBD i kolejny skan fMRI po podaniu placebo. Podczas każdego skanowania uczestnicy wykonują zadanie regulacji emocji (ERT). Pierwszą drugorzędną miarą wyniku będzie wzorzec funkcjonalnej łączności uczestników opartej na nasionach z ciałem migdałowatym podczas kontrastu negatywnej emocjonalności ERT podczas ich CBD w stosunku do skanowania placebo.
fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Wzorce funkcjonalnej łączności wyspy w okresie wykluczenia społecznego
Ramy czasowe: fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.
Uczestnicy wykonają 1 skan fMRI po podaniu CBD i kolejny skan fMRI po podaniu placebo. Podczas każdego skanu uczestnicy wykonują zadanie Cyberball. Drugą drugorzędną miarą wyniku będzie wzorzec funkcjonalnej łączności opartej na nasionach uczestników z wyspą podczas kontrastu wykluczenia z włączeniem zadania Cyberball podczas ich CBD w stosunku do skanowania placebo.
fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu leku i potrwa nie dłużej niż 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to projekt pilotażowy, nie planujemy udostępniania danych. W oczekiwaniu na wyniki projektu pilotażowego mamy nadzieję pozyskać fundusze na większe badanie w celu bardziej bezpośredniego zbadania różnic między płciami w odpowiedzi neuronalnej na CBD (obejmujące zarówno uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej) i na większą skalę (większa próba niż projekt pilotażowy) oraz planujemy udostępnić te dane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj