Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i neural respons på cannabidiol

20. december 2023 opdateret af: Yale University
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, inden for forsøgspersoner, cross-over-design til at vurdere neurale ændringer efter en enkelt dosis cannabidiol (CBD) (600 mg) versus placebo blandt raske kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kvinde i alderen 18-65
  4. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorien og medicinsk berettiget til at modtage CBD, som bestemt af den autoriserede læge, Dr. Ayana Jordan
  5. Body Mass Index mellem 18,5 og 30
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: aftale om at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelse og/eller negativ graviditetstest før fMRI-scanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig brug af cannabis (anvendelse i sidste måned)
  2. Livstidshistorie med forstyrrelse af cannabisbrug
  3. Livstidshistorie med kronisk smertelidelse
  4. Aktuel DSM-5 lidelse, som bestemt via Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til MR-scanning
  6. Kendte allergiske reaktioner på cannabidiol
  7. Livstidsbrug af Epidiolex
  8. Tager i øjeblikket medicin, der kan interagere med cannabidiol
  9. Nuværende ryger eller tobaksbrug >1x/uge
  10. Ikke flydende engelsk
  11. Under 6. klasses læseniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Deltagerne vil modtage en enkelt 600 mg oral dosis af Epidiolex (cannabidiol) 2 timer før fMRI-scanning.
Medicin: Cannabidiol
Deltagerne vil modtage en enkelt 600 mg oral dosis af Epidiolex (cannabidiol) 2 timer før fMRI-scanning.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo 2 timer før fMRI-scanning.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo 2 timer før fMRI-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala aktivering under stress
Tidsramme: fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Deltagerne vil gennemføre 1 fMRI-scanning efter CBD-administration og en anden fMRI-scanning efter placeboadministration. Under hver scanning vil deltagerne fuldføre Emotion Regulation Task (ERT). Det første primære resultatmål vil være amygdala-respons under den negative følelsesmæssige kontrast af ERT under deres CBD i forhold til deres placebo-scanning.
fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Insula-aktivering under social udstødelse
Tidsramme: fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Deltagerne vil gennemføre 1 fMRI-scanning efter CBD-administration og en anden fMRI-scanning efter placeboadministration. Under hver scanning vil deltagerne fuldføre Cyberball-opgaven. Det andet primære resultatmål vil være insula-respons under eksklusions- versus inklusionskontrast af Cyberball-opgaven under deres CBD i forhold til deres placebo-scanning.
fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for amygdala funktionel forbindelse under stress
Tidsramme: fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Deltagerne vil gennemføre 1 fMRI-scanning efter CBD-administration og en anden fMRI-scanning efter placeboadministration. Under hver scanning vil deltagerne fuldføre Emotion Regulation Task (ERT). Det første sekundære resultatmål vil være deltagernes mønster af frø-baseret funktionel forbindelse med amygdala under den negative følelsesmæssige kontrast af ERT under deres CBD i forhold til deres placebo-scanning.
fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Mønstre for insula-funktionel forbindelse under social udstødelse
Tidsramme: fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.
Deltagerne vil gennemføre 1 fMRI-scanning efter CBD-administration og en anden fMRI-scanning efter placeboadministration. Under hver scanning vil deltagerne fuldføre Cyberball-opgaven. Det andet sekundære resultatmål vil være deltagernes mønster af frøbaseret funktionel forbindelse med insulaen under eksklusions- versus inklusionskontrast af Cyberball-opgaven under deres CBD i forhold til deres placebo-scanning.
fMRI vil begynde 2 timer efter lægemiddeladministration og vil ikke vare mere end 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er et pilotprojekt, planlægger vi ikke at dele til data. I afventning af resultaterne af pilotprojektet håber vi at søge midler til en større undersøgelse for at undersøge kønsforskelle i neurale reaktioner på CBD mere direkte (inklusive både mandlige og kvindelige deltagere) og i større skala (større stikprøve end pilotprojekt) og vi planlægger at gøre disse data tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner