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Differenze sessuali nella risposta neurale al cannabidiolo

20 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University
Si tratta di un progetto cross-over randomizzato, in doppio cieco, all'interno dei soggetti, per valutare i cambiamenti neurali a seguito di una singola dose di cannabidiolo (CBD) (600 mg) rispetto al placebo tra volontarie sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e idoneo dal punto di vista medico a ricevere CBD, come determinato dal medico autorizzato, la dottoressa Ayana Jordan
  5. Indice di massa corporea tra 18,5 e 30
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e/o test di gravidanza negativo prima della scansione fMRI

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di cannabis (qualsiasi uso nell'ultimo mese)
  2. Storia di vita del disturbo da uso di cannabis
  3. Storia di una vita di disturbo da dolore cronico
  4. Disturbo attuale del DSM-5, come determinato tramite Intervista clinica strutturata (SCID-5)
  5. Presenza di qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  6. Reazioni allergiche note al cannabidiolo
  7. Uso a vita di Epidiolex
  8. Attualmente sto assumendo farmaci che potrebbero interagire con il cannabidiolo
  9. Fumatore attuale o uso di tabacco >1x/settimana
  10. Non fluente in inglese
  11. Livello di lettura inferiore al 6 ° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 600 mg di Epidiolex (cannabidiolo) 2 ore prima della scansione fMRI.
Droga: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 600 mg di Epidiolex (cannabidiolo) 2 ore prima della scansione fMRI.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo 2 ore prima della scansione fMRI.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo 2 ore prima della scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dell'amigdala durante lo stress
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno il compito di regolazione delle emozioni (ERT). La prima misura dell'esito primario sarà la risposta dell'amigdala durante il contrasto di emotività negativa dell'ERT durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
Attivazione dell'insula durante l'esclusione sociale
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno l'attività Cyberball. La seconda misura dell'esito primario sarà la risposta dell'insula durante il contrasto di esclusione rispetto a quello di inclusione del Cyberball Task durante il CBD rispetto alla scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionale dell'amigdala durante lo stress
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno il compito di regolazione delle emozioni (ERT). La prima misura di esito secondario sarà il modello dei partecipanti di connettività funzionale basata sui semi con l'amigdala durante il contrasto di emotività negativa dell'ERT durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
Modelli di connettività funzionale insula durante l'esclusione sociale
Lasso di tempo: fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.
I partecipanti completeranno 1 scansione fMRI dopo la somministrazione di CBD e un'altra scansione fMRI dopo la somministrazione del placebo. Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno l'attività Cyberball. La seconda misura di esito secondario sarà il modello dei partecipanti di connettività funzionale basata sui semi con l'insula durante il contrasto di esclusione rispetto a quello di inclusione del Cyberball Task durante il loro CBD rispetto alla loro scansione con placebo.
fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e durerà non più di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di un progetto pilota, non prevediamo di condividere i dati. In attesa dei risultati del progetto pilota, speriamo di perseguire il finanziamento di uno studio più ampio per esaminare le differenze di sesso nella risposta neurale al CBD in modo più diretto (includendo partecipanti sia maschi che femmine) e su scala più ampia (campione più ampio rispetto al progetto pilota), e progetteremo di rendere disponibili questi dati ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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