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Diferencias sexuales en la respuesta neuronal al cannabidiol

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Yale University
Este es un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, dentro de los sujetos para evaluar los cambios neuronales después de una dosis única de cannabidiol (CBD) (600 mg) versus placebo entre voluntarias sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Mujer, de 18 a 65 años
  4. Con buena salud general como lo demuestra el historial médico y médicamente elegible para recibir CBD, según lo determinado por el médico licenciado, Dr. Ayana Jordan
  5. Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30
  6. Para mujeres con potencial reproductivo: acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y/o prueba de embarazo negativa antes de la resonancia magnética funcional

Criterio de exclusión:

  1. Uso reciente de cannabis (cualquier uso del último mes)
  2. Antecedentes de por vida del trastorno por consumo de cannabis
  3. Antecedentes de por vida de trastorno de dolor crónico
  4. Trastorno DSM-5 actual, según lo determinado a través de una entrevista clínica estructurada (SCID-5)
  5. Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  6. Reacciones alérgicas conocidas al cannabidiol
  7. Uso de por vida de Epidiolex
  8. Actualmente tomando algún medicamento que pueda interactuar con el cannabidiol
  9. Fumador actual o consumo de tabaco > 1x/semana
  10. No habla inglés con fluidez
  11. Nivel de lectura inferior al sexto grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol
Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de Epidiolex (cannabidiol) 2 horas antes de la resonancia magnética funcional.
Droga: Cannabidiol
Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de Epidiolex (cannabidiol) 2 horas antes de la resonancia magnética funcional.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo 2 horas antes de la resonancia magnética funcional.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo 2 horas antes de la resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la amígdala durante el estrés
Periodo de tiempo: La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Los participantes completarán 1 resonancia magnética funcional después de la administración de CBD y otra resonancia magnética funcional después de la administración de placebo. Durante cada escaneo, los participantes completarán la Tarea de regulación de emociones (ERT). La primera medida de resultado primaria será la respuesta de la amígdala durante el contraste de emocionalidad negativa de la ERT durante su exploración de CBD en relación con su placebo.
La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Activación de la ínsula durante la exclusión social
Periodo de tiempo: La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Los participantes completarán 1 resonancia magnética funcional después de la administración de CBD y otra resonancia magnética funcional después de la administración de placebo. Durante cada escaneo, los participantes completarán la tarea Cyberball. La segunda medida de resultado principal será la respuesta de la ínsula durante el contraste de exclusión versus inclusión de la Cyberball Task durante su exploración de CBD en relación con su exploración de placebo.
La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de conectividad funcional de la amígdala durante el estrés
Periodo de tiempo: La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Los participantes completarán 1 resonancia magnética funcional después de la administración de CBD y otra resonancia magnética funcional después de la administración de placebo. Durante cada escaneo, los participantes completarán la Tarea de regulación de emociones (ERT). La primera medida de resultado secundaria será el patrón de los participantes de conectividad funcional basada en semillas con la amígdala durante el contraste de emocionalidad negativa de la ERT durante su exploración de CBD en relación con su placebo.
La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Patrones de conectividad funcional de la ínsula durante la exclusión social
Periodo de tiempo: La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.
Los participantes completarán 1 resonancia magnética funcional después de la administración de CBD y otra resonancia magnética funcional después de la administración de placebo. Durante cada escaneo, los participantes completarán la tarea Cyberball. La segunda medida de resultado secundaria será el patrón de los participantes de conectividad funcional basada en semillas con la ínsula durante el contraste de exclusión versus inclusión de la Cyberball Task durante su exploración de CBD en relación con su placebo.
La fMRI comenzará 2 horas después de la administración del fármaco y no durará más de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a que este es un proyecto piloto, no planeamos compartir datos. A la espera de los resultados del proyecto piloto, esperamos buscar financiamiento para un estudio más grande para examinar las diferencias de sexo en la respuesta neuronal al CBD de manera más directa (incluidos participantes masculinos y femeninos) y a mayor escala (una muestra más grande que el proyecto piloto), y planearemos poner estos datos a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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