Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sekseverschillen in neurale respons op cannabidiol

20 december 2023 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, binnen-proefpersoon, cross-over opzet om neurale veranderingen te beoordelen na een enkele dosis cannabidiol (CBD) (600 mg) versus placebo bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Vrouw, leeftijd 18-65
  4. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en medisch in aanmerking komend om CBD te ontvangen, zoals bepaald door de gediplomeerde arts, Dr. Ayana Jordan
  5. Body Mass Index tussen 18,5 en 30
  6. Voor vruchtbare vrouwen: overeenkomst om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en/of negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan fMRI-scanning

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent gebruik van cannabis (elk gebruik in de afgelopen maand)
  2. Levenslange geschiedenis van cannabisgebruiksstoornis
  3. Levenslange geschiedenis van chronische pijnstoornis
  4. Huidige DSM-5-stoornis, zoals bepaald via gestructureerd klinisch interview (SCID-5)
  5. Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor MRI-scanning
  6. Bekende allergische reacties op cannabidiol
  7. Levenslang gebruik van Epidiolex
  8. Gebruikt momenteel medicijnen die kunnen interageren met cannabidiol
  9. Actueel roker- of tabaksgebruik >1x/week
  10. Niet vloeiend Engels
  11. Leesniveau lager dan 6e leerjaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 600 mg Epidiolex (cannabidiol) 2 uur voorafgaand aan fMRI-scanning.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 600 mg Epidiolex (cannabidiol) 2 uur voorafgaand aan fMRI-scanning.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo 2 uur voorafgaand aan fMRI-scanning.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo 2 uur voorafgaand aan fMRI-scanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amygdala-activering tijdens stress
Tijdsspanne: fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Deelnemers maken 1 fMRI-scan na toediening van CBD en nog een fMRI-scan na toediening van placebo. Tijdens elke scan voeren deelnemers de Emotie Regulatie Taak (ERT) uit. De eerste primaire uitkomstmaat is de amygdala-respons tijdens het negatieve emotionaliteitscontrast van de ERT tijdens hun CBD ten opzichte van hun placebo-scan.
fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Insula-activering tijdens sociale uitsluiting
Tijdsspanne: fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Deelnemers maken 1 fMRI-scan na toediening van CBD en nog een fMRI-scan na toediening van placebo. Tijdens elke scan voltooien de deelnemers de Cyberball-taak. De tweede primaire uitkomstmaat is insula-respons tijdens het uitsluiting versus inclusie-contrast van de Cyberball-taak tijdens hun CBD ten opzichte van hun placebo-scan.
fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van functionele amygdala-connectiviteit tijdens stress
Tijdsspanne: fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Deelnemers maken 1 fMRI-scan na toediening van CBD en nog een fMRI-scan na toediening van placebo. Tijdens elke scan voeren deelnemers de Emotie Regulatie Taak (ERT) uit. De eerste secundaire uitkomstmaat is het patroon van de deelnemers van op zaden gebaseerde functionele connectiviteit met de amygdala tijdens het negatieve emotionaliteitscontrast van de ERT tijdens hun CBD ten opzichte van hun placebo-scan.
fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Patronen van insula functionele connectiviteit tijdens sociale uitsluiting
Tijdsspanne: fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.
Deelnemers maken 1 fMRI-scan na toediening van CBD en nog een fMRI-scan na toediening van placebo. Tijdens elke scan voltooien de deelnemers de Cyberball-taak. De tweede secundaire uitkomstmaat is het patroon van de deelnemers van op zaden gebaseerde functionele connectiviteit met de insula tijdens het uitsluitings- versus inclusiecontrast van de Cyberball-taak tijdens hun CBD ten opzichte van hun placebo-scan.
fMRI begint 2 uur na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat dit een proefproject is, zijn we niet van plan om gegevens te delen. In afwachting van de resultaten van het proefproject, hopen we financiering na te streven voor een grotere studie om sekseverschillen in neurale respons op CBD directer (inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers) en op grotere schaal (grotere steekproef dan proefproject) te onderzoeken, en we zijn van plan deze gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren