对大麻二酚神经反应的性别差异
2023年12月20日 更新者：Yale University
这是一项随机、双盲、受试者内、交叉设计，用于评估健康女性志愿者服用单剂量大麻二酚 (CBD)（600 毫克）与安慰剂后的神经变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 女性，18-65岁
- 由有执照的医师 Ayana Jordan 博士确定，病史证明身体健康，并且在医学上有资格接受 CBD
- 身体质量指数介于 18.5 和 30 之间
- 对于具有生育潜力的女性：同意在参与研究期间使用高效避孕措施和/或在 fMRI 扫描之前进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 最近使用大麻（任何过去一个月的使用）
- 大麻使用障碍的终生史
- 慢性疼痛障碍的终生病史
- 当前的 DSM-5 障碍，通过结构化临床访谈 (SCID-5) 确定
- 存在任何 MRI 扫描禁忌症
- 已知对大麻二酚的过敏反应
- Epidiolex 的终生使用
- 目前正在服用任何可能与大麻二酚相互作用的药物
- 当前吸烟者或烟草使用 >1 次/周
- 英语不流利
- 低于 6 年级阅读水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚
在 fMRI 扫描前 2 小时，参与者将接受单次 600 毫克口服剂量的 Epidiolex（大麻二酚）。
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在 fMRI 扫描前 2 小时，参与者将接受单次 600 毫克口服剂量的 Epidiolex（大麻二酚）。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 fMRI 扫描前 2 小时接受单次口服安慰剂。
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参与者将在 fMRI 扫描前 2 小时接受单次口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力下的杏仁核激活
大体时间：fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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参与者将在服用 CBD 后完成 1 次 fMRI 扫描，并在服用安慰剂后完成另一次 fMRI 扫描。
在每次扫描期间，参与者将完成情绪调节任务 (ERT)。
第一个主要结果测量将是 ERT 在 CBD 期间相对于安慰剂扫描的负面情绪对比期间的杏仁核反应。
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fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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社会排斥期间的脑岛激活
大体时间：fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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参与者将在服用 CBD 后完成 1 次 fMRI 扫描，并在服用安慰剂后完成另一次 fMRI 扫描。
在每次扫描期间，参与者将完成 Cyberball 任务。
第二个主要结果测量将是在 CBD 期间相对于安慰剂扫描的 Cyberball 任务的排除与包含对比期间的岛叶反应。
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fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力下杏仁核功能连接的模式
大体时间：fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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参与者将在服用 CBD 后完成 1 次 fMRI 扫描，并在服用安慰剂后完成另一次 fMRI 扫描。
在每次扫描期间，参与者将完成情绪调节任务 (ERT)。
第一个次要结果测量将是参与者在 CBD 期间相对于安慰剂扫描的 ERT 负面情绪对比期间与杏仁核的基于种子的功能连接模式。
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fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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社会排斥期间脑岛功能连接的模式
大体时间：fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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参与者将在服用 CBD 后完成 1 次 fMRI 扫描，并在服用安慰剂后完成另一次 fMRI 扫描。
在每次扫描期间，参与者将完成 Cyberball 任务。
第二个次要结果测量将是参与者在 CBD 期间相对于安慰剂扫描的 Cyberball 任务的排除与包含对比期间与脑岛的基于种子的功能连接模式。
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fMRI 将在给药后 2 小时开始，持续时间不超过 1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah D. Lichenstein, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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