Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v neurální odpovědi na kanabidiol

20. prosince 2023 aktualizováno: Yale University
Toto je randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design v rámci subjektů pro hodnocení nervových změn po jedné dávce kanabidiolu (CBD) (600 mg) oproti placebu mezi zdravými dobrovolnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Žena, 18-65 let
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a lékařsky způsobilý přijímat CBD, jak určil licencovaný lékař Dr. Ayana Jordan
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii a/nebo negativního těhotenského testu před skenováním fMRI

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné užívání konopí (užívání za poslední měsíc)
  2. Celoživotní historie poruchy užívání konopí
  3. Celoživotní anamnéza chronické bolesti
  4. Současná porucha DSM-5, jak bylo zjištěno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-5)
  5. Přítomnost jakékoli kontraindikace k MRI vyšetření
  6. Známé alergické reakce na kanabidiol
  7. Celoživotní používání Epidiolexu
  8. V současné době užíváte jakékoli léky, které by mohly interagovat s kanabidiolem
  9. Současný kuřák nebo užívání tabáku >1x týdně
  10. Neumí plynně anglicky
  11. Úroveň čtení nižší než 6. třída

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Účastníci dostanou jednu 600mg perorální dávku Epidiolexu (kanabidiol) 2 hodiny před skenováním fMRI.
Lék: Cannabidiol
Účastníci dostanou jednu 600mg perorální dávku Epidiolexu (kanabidiol) 2 hodiny před skenováním fMRI.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba 2 hodiny před skenováním fMRI.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba 2 hodiny před skenováním fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace amygdaly při stresu
Časové okno: fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Účastníci dokončí 1 fMRI sken po podání CBD a další fMRI sken po podání placeba. Během každého skenování účastníci dokončí úkol regulace emocí (ERT). Prvním primárním výsledným měřítkem bude reakce amygdaly během negativního kontrastu emocionality ERT během jejich CBD ve srovnání s jejich placebem.
fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Aktivace inzulinu při sociálním vyloučení
Časové okno: fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Účastníci dokončí 1 fMRI sken po podání CBD a další fMRI sken po podání placeba. Během každého skenování účastníci dokončí Cyberball Task. Druhým primárním výsledným měřítkem bude odezva insula během kontrastu vyloučení versus inkluze Cyberball Task během jejich CBD ve srovnání s jejich placebem.
fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce funkční konektivity amygdaly během stresu
Časové okno: fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Účastníci dokončí 1 fMRI sken po podání CBD a další fMRI sken po podání placeba. Během každého skenování účastníci dokončí úkol regulace emocí (ERT). Prvním sekundárním měřítkem výsledku bude model funkční konektivity na základě semene s amygdalou účastníků během negativního kontrastu emocionality ERT během jejich CBD ve srovnání s jejich placebem.
fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Vzorce funkční konektivity ostrovů během sociálního vyloučení
Časové okno: fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.
Účastníci dokončí 1 fMRI sken po podání CBD a další fMRI sken po podání placeba. Během každého skenování účastníci dokončí Cyberball Task. Druhým sekundárním měřítkem výsledku bude model funkční konektivity na základě semene s insulou během kontrastu vyloučení versus inkluze Cyberball Task během jejich CBD ve srovnání s jejich placebem.
fMRI začne 2 hodiny po podání léku a nebude trvat déle než 1 hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o pilotní projekt, neplánujeme sdílení dat. V očekávání výsledků pilotního projektu doufáme, že budeme pokračovat ve financování rozsáhlejší studie, která bude zkoumat rozdíly mezi pohlavími v nervové odpovědi na CBD příměji (včetně mužských i ženských účastníků) a ve větším měřítku (větší vzorek než pilotní projekt) a plánujeme zpřístupnit tato data dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit