Cannabidiol에 대한 신경 반응의 성별 차이
2023년 12월 20일 업데이트: Yale University
이는 건강한 여성 지원자 중 위약 대비 칸나비디올(CBD)(600mg) 1회 투여 후 신경 변화를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 교차 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 여성, 18-65세
- 면허가 있는 의사인 Dr. Ayana Jordan이 결정한 바와 같이 병력에 의해 입증되고 의학적으로 CBD를 받을 자격이 있는 양호한 일반 건강 상태
- 18.5에서 30 사이의 체질량 지수
- 가임 여성의 경우: 연구 참여 중 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 및/또는 fMRI 스캔 전 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 최근 대마초 사용(지난 달 사용)
- 대마초 사용 장애의 평생 역사
- 만성 통증 장애의 평생 병력
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)를 통해 결정된 현재 DSM-5 장애
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재
- 칸나비디올에 대한 알려진 알레르기 반응
- Epidiolex의 평생 사용
- 현재 칸나비디올과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중
- 현재 흡연자 또는 담배 사용 >1x/week
- 영어가 유창하지 않음
- 6학년 미만 읽기 수준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
참가자는 fMRI 스캔 2시간 전에 단일 600mg 경구 용량의 Epidiolex(칸나비디올)를 받게 됩니다.
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참가자는 fMRI 스캔 2시간 전에 단일 600mg 경구 용량의 Epidiolex(칸나비디올)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 fMRI 스캔 2시간 전에 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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참가자는 fMRI 스캔 2시간 전에 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 중 편도체 활성화
기간: fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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참가자는 CBD 투여 후 1개의 fMRI 스캔을 완료하고 위약 투여 후 또 다른 fMRI 스캔을 완료합니다.
각 스캔 중에 참가자는 감정 조절 작업(ERT)을 완료합니다.
첫 번째 주요 결과 측정은 위약 스캔과 비교하여 CBD 동안 ERT의 부정적인 감정 대조 동안 편도 반응입니다.
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fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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사회적 배제 중 인슐라 활성화
기간: fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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참가자는 CBD 투여 후 1개의 fMRI 스캔을 완료하고 위약 투여 후 또 다른 fMRI 스캔을 완료합니다.
각 스캔 중에 참가자는 Cyberball 작업을 완료합니다.
두 번째 주요 결과 측정은 위약 스캔과 비교하여 CBD 동안 Cyberball 작업의 제외 대 포함 대비 동안 인슐라 반응입니다.
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fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 동안 편도 기능적 연결 패턴
기간: fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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참가자는 CBD 투여 후 1개의 fMRI 스캔을 완료하고 위약 투여 후 또 다른 fMRI 스캔을 완료합니다.
각 스캔 중에 참가자는 감정 조절 작업(ERT)을 완료합니다.
첫 번째 2차 결과 측정은 위약 스캔과 비교하여 CBD 동안 ERT의 부정적인 감정 대비 동안 편도체와의 종자 기반 기능 연결 패턴입니다.
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fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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사회적 배제 동안 인슐라 기능적 연결 패턴
기간: fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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참가자는 CBD 투여 후 1개의 fMRI 스캔을 완료하고 위약 투여 후 또 다른 fMRI 스캔을 완료합니다.
각 스캔 중에 참가자는 Cyberball 작업을 완료합니다.
두 번째 2차 결과 측정은 참가자의 위약 스캔과 비교하여 CBD 동안 사이버볼 작업의 제외 대 포함 대비 동안 인슐라와의 시드 기반 기능적 연결 패턴입니다.
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fMRI는 약물 투여 2시간 후 시작되며 1시간 이상 지속되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파일럿 프로젝트이기 때문에 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
파일럿 프로젝트의 결과가 나올 때까지 우리는 CBD에 대한 신경 반응의 성별 차이를 보다 직접적으로(남성과 여성 참가자 모두 포함) 그리고 더 큰 규모(파일럿 프로젝트보다 더 큰 샘플)로 조사하기 위한 더 큰 연구를 위한 자금 지원을 추구하기를 희망합니다. 우리는 이 데이터를 다른 연구자들에게 제공할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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도심에 대한 임상 시험
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DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한
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B.P. Koirala Institute of Health Sciences완전한