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カンナビジオールに対する神経反応の性差

2023年12月20日 更新者：Yale University
これは、健康な女性ボランティアのカンナビジオール（CBD）（600mg）とプラセボの単回投与後の神経の変化を評価するための無作為化、二重盲検、被験者内クロスオーバーデザインです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 女性、18～65歳
  4. 病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であり、認可された医師であるアヤナ・ジョーダン博士によって決定されたように、CBDを受ける医学的に適格である
  5. 体格指数 18.5 ～ 30
  6. 生殖能力のある女性の場合：研究参加中に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する、および/またはfMRIスキャンの前に妊娠検査が陰性である

除外基準:

  1. 大麻の最近の使用 (過去 1 か月の使用)
  2. 大麻使用障害の生涯歴
  3. 慢性疼痛障害の生涯歴
  4. -構造化臨床面接（SCID-5）で決定された現在のDSM-5障害
  5. -MRIスキャンに対する禁忌の存在
  6. カンナビジオールに対する既知のアレルギー反応
  7. エピディオレックスの生涯使用
  8. 現在、カンナビジオールと相互作用する可能性のある薬を服用している
  9. 現在の喫煙者またはタバコの使用 > 週に 1 回
  10. 英語が苦手
  11. 6年生未満の読解力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール
参加者は、fMRI スキャンの 2 時間前に 600mg のエピディオレックス (カンナビジオール) を 1 回経口投与されます。
薬：カンナビジオール
参加者は、fMRI スキャンの 2 時間前に 600mg のエピディオレックス (カンナビジオール) を 1 回経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、fMRIスキャンの2時間前にプラセボを1回経口投与します。
他の：プラセボ
参加者は、fMRIスキャンの2時間前にプラセボを1回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス時の扁桃体活性化
時間枠：fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
参加者は、CBD投与後に1回のfMRIスキャンを完了し、プラセボ投与後に別のfMRIスキャンを完了します。 各スキャン中に、参加者は感情調整タスク (ERT) を完了します。 最初の主要な結果の尺度は、プラセボ スキャンと比較した CBD 中の ERT の負の感情のコントラスト中の扁桃体反応です。
fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
社会的排除中の島の活性化
時間枠：fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
参加者は、CBD投与後に1回のfMRIスキャンを完了し、プラセボ投与後に別のfMRIスキャンを完了します。 各スキャン中に、参加者は Cyber​​ball タスクを完了します。 2番目の主要な結果の尺度は、プラセボスキャンと比較したCBD中のサイバーボールタスクの除外対包含の対比中の島の反応です。
fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス時の扁桃体の機能的結合のパターン
時間枠：fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
参加者は、CBD投与後に1回のfMRIスキャンを完了し、プラセボ投与後に別のfMRIスキャンを完了します。 各スキャン中に、参加者は感情調整タスク (ERT) を完了します。 最初の副次的結果の尺度は、プラセボスキャンと比較して、CBD 中の ERT の負の感情コントラスト中の扁桃体とのシードベースの機能的結合の参加者のパターンになります。
fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
社会的排除中の島の機能的結合のパターン
時間枠：fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。
参加者は、CBD投与後に1回のfMRIスキャンを完了し、プラセボ投与後に別のfMRIスキャンを完了します。 各スキャン中に、参加者は Cyber​​ball タスクを完了します。 2 番目の副次的結果の尺度は、参加者のプラセボ スキャンに対する CBD 中のサイバーボール タスクの除外と包含の対比中の島とのシードベースの機能的結合のパターンです。
fMRI は、薬物投与の 2 時間後に開始され、1 時間以上持続しません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Sarah D. Lichenstein, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット プロジェクトであるため、データを共有する予定はありません。 パイロット プロジェクトの結果が出るまでの間、CBD に対する神経反応の性差をより直接的 (男性と女性の両方の参加者を含む) かつ大規模 (パイロット プロジェクトよりも大きなサンプル) で調べるための大規模な研究への資金提供を追求したいと考えています。これらのデータを他の研究者が利用できるようにする予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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