Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i nevral respons på Cannabidiol

20. desember 2023 oppdatert av: Yale University
Dette er et randomisert, dobbeltblindt, innen-fag, cross-over-design for å vurdere nevrale endringer etter en enkelt dose cannabidiol (CBD) (600 mg) versus placebo blant friske kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Kvinne, 18-65 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av medisinsk historie og medisinsk kvalifisert til å motta CBD, som bestemt av den lisensierte legen, Dr. Ayana Jordan
  5. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: avtale om å bruke svært effektiv prevensjon under studiedeltakelse og/eller negativ graviditetstest før fMRI-skanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig bruk av cannabis (bruk fra siste måned)
  2. Livstidshistorie med cannabisbruksforstyrrelse
  3. Livstidshistorie med kronisk smertelidelse
  4. Gjeldende DSM-5-lidelse, bestemt via Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning
  6. Kjente allergiske reaksjoner på cannabidiol
  7. Livstidsbruk av Epidiolex
  8. Tar for tiden noen medisiner som kan samhandle med cannabidiol
  9. Nåværende røyker eller tobakksbruk >1x/uke
  10. Ikke flytende engelsk
  11. Lesenivå under 6. klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol
Deltakerne vil motta en enkelt 600 mg oral dose av Epidiolex (cannabidiol) 2 timer før fMRI-skanning.
Legemiddel: Cannabidiol
Deltakerne vil motta en enkelt 600 mg oral dose av Epidiolex (cannabidiol) 2 timer før fMRI-skanning.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo 2 timer før fMRI-skanning.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo 2 timer før fMRI-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala-aktivering under stress
Tidsramme: fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Deltakerne vil fullføre 1 fMRI-skanning etter CBD-administrasjon og en annen fMRI-skanning etter placebo-administrasjon. Under hver skanning vil deltakerne fullføre Emotion Regulation Task (ERT). Det første primære utfallsmålet vil være amygdala-respons under den negative emosjonelle kontrasten til ERT under deres CBD i forhold til placeboskanningen.
fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Insula-aktivering under sosial ekskludering
Tidsramme: fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Deltakerne vil fullføre 1 fMRI-skanning etter CBD-administrasjon og en annen fMRI-skanning etter placebo-administrasjon. Under hver skanning vil deltakerne fullføre Cyberball-oppgaven. Det andre primære utfallsmålet vil være insula-respons under ekskludering versus inkluderingskontrast av Cyberball-oppgaven under deres CBD i forhold til placeboskanningen.
fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre av amygdala funksjonell tilkobling under stress
Tidsramme: fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Deltakerne vil fullføre 1 fMRI-skanning etter CBD-administrasjon og en annen fMRI-skanning etter placebo-administrasjon. Under hver skanning vil deltakerne fullføre Emotion Regulation Task (ERT). Det første sekundære utfallsmålet vil være deltakernes mønster av frøbasert funksjonell tilkobling med amygdala under den negative emosjonelle kontrasten til ERT under deres CBD i forhold til placeboskanningen.
fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Mønstre for insula funksjonell tilkobling under sosial ekskludering
Tidsramme: fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.
Deltakerne vil fullføre 1 fMRI-skanning etter CBD-administrasjon og en annen fMRI-skanning etter placebo-administrasjon. Under hver skanning vil deltakerne fullføre Cyberball-oppgaven. Det andre sekundære utfallsmålet vil være deltakernes mønster av frøbasert funksjonell tilkobling med insulaen under ekskludering versus inkluderingskontrast av Cyberball-oppgaven under deres CBD i forhold til placeboskanningen.
fMRI vil begynne 2 timer etter administrering av legemidlet og vil ikke vare mer enn 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah D. Lichenstein, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er et pilotprosjekt, planlegger vi ikke å dele til data. I påvente av resultatene av pilotprosjektet håper vi å søke midler til en større studie for å undersøke kjønnsforskjeller i nevrale respons på CBD mer direkte (inkludert både mannlige og kvinnelige deltakere) og i større skala (større utvalg enn pilotprosjekt), og vi planlegger å gjøre disse dataene tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere