A GLP-1 analóg hatásai az étkezési jelzésekre, a stresszre, a nagyon ízletes ételek motivációjára és a súlyra
2026. január 21. frissítette: Yale University
A glukagonszerű peptid-1 analógra adott válasz vizsgálata a placebóval szemben elhízott betegeknél, valamint a sóvárgásra, az éhségre, a stresszre és a súlyra gyakorolt hatás felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat GLP-1 analóggal (szemaglutiddal) elhízott férfiak és nők körében (BMI 30-49,9).
kg/m2) validált laboratóriumi modellben, hogy azonosítsák azokat a folyamatokat, amelyek mögött a nagyobb tápláléksóvárgás, bevitel és testsúlyváltozás áll, annak érdekében, hogy teszteljék azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a GLP-1 analógok jelentős súlyhatást fejthetnek ki az elhízásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-49,9 kg/m2
- Nincsenek jelentős egészségügyi problémák, beleértve a cukorbetegséget
- Nincs HgbA1c előzménye
- Angolul beszél és tud angolul olvasni, és kitölti a tanulmányi értékeléseket
- Képes tájékozott írásbeli és szóbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, beleértve a neurológiai, vese-, pajzsmirigy-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin- vagy immunrendszeri állapotokat, beleértve a T2DM vagy T1DM diagnózisát az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint
- Meg kell felelnie a jelenlegi vagy korábbi DSM-IVR-kritériumoknak az alkoholfüggőségre vagy bármilyen szerhasználati rendellenességre, beleértve a nikotint, vagy pszichiátriai rendellenességekre, beleértve az étkezési zavarokat, vagy bármilyen pszichiátriai gyógyszer használatára, beleértve a szorongásoldókat, az antidepresszánsokat, a naltrexont vagy az antabust, a dohányzás elleni gyógyszereket
- Jelenlegi aktív részvétel fogyókúrás programban, vagy a teljes testtömeg >10%-át meghaladó fogyás az előző 6 hónap során
- Bármilyen más elhízás elleni gyógyszer szedése
- Hasnyálmirigy-gyulladás, medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN-szindróma anamnézisében, vagy (6) terhes, szoptató vagy peri/postmenopauzális nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLP-1a
A GLP-1a szemaglutid céldózisa 1,2 mg hetente 12 héten keresztül
|
GLP-1 analóg – szemaglutid – hetente egyszer, összesen 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo toll hetente, 12 héten keresztül
|
Placebo – hetente egyszer, összesen 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sóvárgás pontszámának változása
Időkeret: A kezelés végéig (12. héten) a FCI vágykészség átlagpontszámának átlagos változása, amelyet a 12. héten mért átlagos FCI pontszám és a 0. héten mért átlagos FCI pontszám különbségeként számítanak ki.
|
A kívánási pontszám változását egy validált és felülvizsgált kérdőív, a Food Craving Inventory (FCI-R) segítségével mérik.
Az FCI-R egy 28 tételes kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztaltak specifikus élelmiszer-kívánást a 28 különböző élelmiszertípus mindegyikére.
A résztvevők minden tételre válaszolhatnak "egyáltalán nem" (pontszám=1) és "mint még soha" (pontszám=5) között, az FCI-R teljes pontszámtartománya 28-140.
Magasabb átlagpontszám nagyobb átlagos élelmiszer-kívánást jelez.
A negatív változás a kívánás csökkenését jelzi a kezeléssel.
|
A kezelés végéig (12. héten) a FCI vágykészség átlagpontszámának átlagos változása, amelyet a 12. héten mért átlagos FCI pontszám és a 0. héten mért átlagos FCI pontszám különbségeként számítanak ki.
|
|
Éhségpontszám változása
Időkeret: Átlagos változás az éhség VAS értékelésében a 0. héttől a vizsgálat 12. hetéig (12. hét VAS - 0. hét VAS)
|
Az éhséget egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) mérik. Magasabb VAS-érték nagyobb éhséget jelez.
A pontszám negatív változása kezelés mellett kisebb éhséget jelez.
|
Átlagos változás az éhség VAS értékelésében a 0. héttől a vizsgálat 12. hetéig (12. hét VAS - 0. hét VAS)
|
|
Ételbevitel változása
Időkeret: Változás a FST teljes kalória energiasűrűségében (totalcalED) a 0. héten mért FST-hez képest és a 12. héten végzett FST kezelés alatt (12. hét FST - 0. hét FST totalcalED változás)
|
Az élelmiszerbevitelt a teljes kalória energiasűrűségben mérik egy validált, megfigyelt laboratóriumi feladat során, amelyet Élelmiszer Nasi Tesztnek (FST) neveznek. A negatív változás kezeléssel történő alacsonyabb élelmiszerbevitelt jelez.
|
Változás a FST teljes kalória energiasűrűségében (totalcalED) a 0. héten mért FST-hez képest és a 12. héten végzett FST kezelés alatt (12. hét FST - 0. hét FST totalcalED változás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ételfogyasztásban - Valós világ
Időkeret: Átlagos változás a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén (Kcalória a 12. héten - 0. héten)
|
Az ételfogyasztást Kcal-ban mérik 3 napos 24 órás visszahívás (ASA24) segítségével.
A negatív változás kezelés alatti alacsonyabb ételfogyasztást jelez.
|
Átlagos változás a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén (Kcalória a 12. héten - 0. héten)
|
|
Stressz Pontszám Változása
Időkeret: Átlagos stresszpontszám változása a 0. héttől a 12. hét kezelés végéig (12. hét - 0. hét)
|
A stressz, amelyet a 14 tételből álló Észlelt Stressz Skálán elért összesített pontszámként mérnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív stresszt jeleznek.
A negatív változás kezeléssel alacsonyabb stresszt jelez.
Az Észlelt Stressz Skála (PSS)-14 teljes pontszámtartománya 0-tól 56-ig terjed, az egyes tételeket 0 ("Soha") és 4 ("Nagyon gyakran") között pontozzák, és a pozitívan megfogalmazott tételeket az összegzés előtt fordítottan pontozzák.
|
Átlagos stresszpontszám változása a 0. héttől a 12. hét kezelés végéig (12. hét - 0. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Átlagos testsúlyváltozás a kezdeti 0. hétről a kezelés végének 12. hetéig (12. hét - 0. hét)
|
A testsúly százalékos változását kilogrammban egy bioimpedancia-mérleg segítségével értékeljük.
Magasabb negatív pontszám nagyobb változást jelez a kezeléssel. |
Átlagos testsúlyváltozás a kezdeti 0. hétről a kezelés végének 12. hetéig (12. hét - 0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
- Kutatásvezető: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027868
- 2R01DK099039-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .