Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 analoge effekter på madsignaler, stress, motivation for meget velsmagende fødevarer og vægt

21. januar 2026 opdateret af: Yale University
At undersøge respons på en glucagon-lignende peptid-1-analog vs. placebo hos patienter med fedme og vurdere indvirkning på trang, sult, stress og vægtresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers studie med GLP-1-analog (semaglutid) hos mænd og kvinder med fedme (BMI 30-49,9) kg/m2) i en valideret laboratoriemodel til at identificere processer, der ligger til grund for større madtrang, indtag og vægtændring, for at teste mekanismer, hvorved en GLP-1-analog kan udøve betydelige vægteffekter ved fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI spænder fra 30-49,9 kg/m2
  • Ingen væsentlige medicinske problemer, herunder diabetes
  • Ingen historie med HgbA1c
  • Engelsktalende og i stand til at læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Kan give informeret skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle væsentlige aktuelle medicinske tilstande, herunder neurologiske, nyre-, skjoldbruskkirtel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immuntilstande, herunder diagnosticering af T2DM eller T1DM af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Opfyld nuværende eller tidligere DSM-IVR-kriterier for alkoholafhængighed eller enhver stofmisbrugsforstyrrelse, herunder nikotin eller psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser, eller brug af psykiatrisk medicin, herunder angstdæmpende medicin, antidepressiva, naltrexon eller antabus, antirygemedicin
  • Aktuel aktiv deltagelse i et vægttabsprogram eller vægttab på >10 % af den samlede kropsvægt i løbet af de foregående 6 måneder
  • Tager anden medicin mod fedme
  • Anamnese med pancreatitis, medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN-syndrom, eller (6) kvinder, der er gravide eller ammende, eller peri/postmenopausale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1a
GLP-1a Semaglutid måldosis på 1,2 mg administreret ugentligt over 12 uger
Medicin: GLP-1 analog - semaglutid
GLP-1-analog - semaglutid - administreret én gang ugentligt i i alt 12 uger
Andre navne:
  • Semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo pen administreret ugentligt over 12 uger
Andet: Placebo
Placebo - administreres én gang ugentligt i i alt 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cravingscore
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig FCI-trængselsscore fra uge 0 til behandlingens afslutning (uge 12) beregnet som gennemsnitlig FCI-score i uge 12 - gennemsnitlig FCI-score i uge 0.
Ændring i trangscore vil blive målt ved hjælp af et valideret og revideret spørgeskema kaldet Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R er et 28-punkts spørgeskema, der måler, hvor ofte deltagerne oplevede specifikke madtrang for hver af 28 forskellige madtyper. Deltagerne kan svare på hvert punkt fra "slet ikke" (score=1) til "mere end nogensinde" (score=5), med en samlet FCI-R score på 28-140. Højere gennemsnitsscore indikerer større gennemsnitlig madtrang. En negativ ændring indikerer et fald i trang med behandling.
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig FCI-trængselsscore fra uge 0 til behandlingens afslutning (uge 12) beregnet som gennemsnitlig FCI-score i uge 12 - gennemsnitlig FCI-score i uge 0.
Ændring i Hunger-score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i sult VAS-score fra uge 0 og slutningen af undersøgelsesuge 12 (uge 12 VAS - uge 0 VAS)
Sult vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Højere VAS indikerer større sult.
Negativ ændring i score indikerer mindre sult med behandling.
Gennemsnitlig ændring i sult VAS-score fra uge 0 og slutningen af undersøgelsesuge 12 (uge 12 VAS - uge 0 VAS)
Ændring i fødeindtag
Tidsramme: Ændring i FST total kalorieenergitæthed (totalcalED) fra FST i uge 0 og FST under behandling i uge 12 (uge 12 FST - uge 0 FST totalcalED-ændring)
Kostindtaget vil blive målt i total kalorieenergitæthed under en valideret observeret laboratorieopgave kaldet Food Snack Test (FST). Negativ ændring indikerer et lavere kostindtag med behandling.
Ændring i FST total kalorieenergitæthed (totalcalED) fra FST i uge 0 og FST under behandling i uge 12 (uge 12 FST - uge 0 FST totalcalED-ændring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødeindtag - virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning (Kcalories uge 12 - uge 0)
Fødeindtaget vil blive målt i kalorier ved hjælp af 3-dages 24-timers tilbagekaldelse (ASA24). En negativ ændring indikerer lavere fødeindtag med behandling.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning (Kcalories uge 12 - uge 0)
Ændring i Stressscore
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i stressscore fra uge 0 til behandlingens afslutning i uge 12 (Uge 12 - Uge 0)
Stress, målt som den samlede summerede score på den 14-punkts Perceived Stress Scale, hvor højere score indikerer større subjektiv stress. En negativ ændring indikerer lavere stress med behandling. Perceived Stress Scale (PSS)-14 har en samlet scoringsområde fra 0 til 56, hvor enkelte punkter scores fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte") og positivt formulerede punkter omvendt scores før summering.
Gennemsnitlig ændring i stressscore fra uge 0 til behandlingens afslutning i uge 12 (Uge 12 - Uge 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Gennemsnitlig vægtændring fra baseline uge 0 til behandlingens afslutning uge 12 (Uge 12 - uge 0)
Procentvis ændring i vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bioimpedansvægt.
højere negativ score indikerer større ændring med behandling.
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline uge 0 til behandlingens afslutning uge 12 (Uge 12 - uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP-1 analog - semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner