Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos análogos de GLP-1 en las señales de los alimentos, el estrés, la motivación para los alimentos muy sabrosos y el peso

21 de enero de 2026 actualizado por: Yale University
Examinar la respuesta a un análogo del péptido-1 similar al glucagón frente a un placebo en pacientes con obesidad y evaluar el impacto en los resultados de deseo, hambre, estrés y peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas con un análogo de GLP-1 (semaglutida) en hombres y mujeres con obesidad (IMC 30-49,9 kg/m2) en un modelo de laboratorio validado para identificar los procesos subyacentes a un mayor antojo de alimentos, ingesta y cambio de peso, con el fin de probar los mecanismos por los cuales los análogos de GLP-1 pueden ejercer efectos significativos sobre el peso en la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 30 y 49,9 kg/m2
  • Sin problemas médicos significativos, incluida la diabetes.
  • Sin antecedentes de HgbA1c
  • Habla inglés y puede leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual significativa, incluidas las condiciones neurológicas, renales, tiroideas, cardiovasculares, hepáticas, endocrinas o inmunitarias, incluido el diagnóstico de DM2 o DM1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).
  • Cumplir con los criterios actuales o anteriores del DSM-IVR para la dependencia del alcohol o cualquier trastorno por uso de sustancias, incluida la nicotina, o trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios, o el uso de cualquier medicamento psiquiátrico, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, naltrexona o antabuse, medicamentos antitabaco
  • Participación activa actual en un programa de pérdida de peso o pérdida de peso >10 % del peso corporal total durante los 6 meses anteriores
  • Tomar cualquier otro medicamento contra la obesidad.
  • Antecedentes de pancreatitis, cáncer medular de tiroides o síndrome MEN, o (6) mujeres embarazadas o lactantes, o peri/posmenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Dosis objetivo de semaglutida de 1,2 mg administrada semanalmente durante 12 semanas
Droga: Análogo de GLP-1 - semaglutida
Análogo de GLP-1 - semaglutida - administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • Semaglutida
Comparador de placebos: Placebo
Pluma placebo administrada semanalmente durante 12 semanas
Otro: Placebo
Placebo: administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación del Deseo
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la puntuación media de deseo del FCI desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (semana 12), calculado como puntuación media del FCI en la semana 12 - puntuación media del FCI en la semana 0.
El cambio en la puntuación de los antojos se medirá mediante un cuestionario validado y revisado llamado Inventario de Antojos Alimentarios (FCI-R). El FCI-R es un cuestionario de 28 ítems que mide con qué frecuencia los participantes experimentaron antojos específicos de alimentos para cada uno de los 28 tipos de alimentos diferentes. Los participantes pueden responder a cada ítem desde "nada en absoluto" (puntuación=1) hasta "más que nunca" (puntuación=5), con un rango de puntuación total del FCI-R de 28-140. Puntuaciones medias más altas indican un mayor promedio de antojos de alimentos. Un cambio negativo indica una disminución del antojo con el tratamiento.
Cambio promedio en la puntuación media de deseo del FCI desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (semana 12), calculado como puntuación media del FCI en la semana 12 - puntuación media del FCI en la semana 0.
Cambio en la Puntuación del Hambre
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la calificación VAS del hambre desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 del estudio (VAS semana 12 - VAS semana 0)
El hambre se medirá en una Escala Visual Analógica (EVA) con un rango de 0 a 10. Una EVA más alta indica mayor hambre. Un cambio negativo en la puntuación indica menos hambre con el tratamiento.
Cambio promedio en la calificación VAS del hambre desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 del estudio (VAS semana 12 - VAS semana 0)
Cambio en la Ingesta de Alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la densidad energética total de calorías (totalcalED) de la FST desde la semana 0 y la FST durante el tratamiento en la semana 12 (cambio en totalcalED de FST de la semana 12 - semana 0 FST)
La ingesta de alimentos se medirá en densidad energética total de calorías durante una tarea de laboratorio observada validada llamada Prueba de Bocadillos Alimenticios (FST). Un cambio negativo indica una menor ingesta de alimentos con el tratamiento.
Cambio en la densidad energética total de calorías (totalcalED) de la FST desde la semana 0 y la FST durante el tratamiento en la semana 12 (cambio en totalcalED de FST de la semana 12 - semana 0 FST)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Ingesta de Alimentos - Mundo Real
Periodo de tiempo: Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento (Kcalorías en la semana 12 - semana 0)
La ingesta de alimentos se medirá en kilocalorías utilizando un recuerdo de 24 horas durante 3 días (ASA24). Un cambio negativo indica una menor ingesta de alimentos con el tratamiento.
Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento (Kcalorías en la semana 12 - semana 0)
Cambio en la Puntuación de Estrés
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la puntuación de estrés desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 de tratamiento (Semana 12 - Semana 0)
Estrés, medido como puntuación total sumada en la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems, con puntuaciones más altas que indican mayor estrés subjetivo. Un cambio negativo indica menor estrés con el tratamiento. La Escala de Estrés Percibido (PSS)-14 tiene un rango de puntuación total de 0 a 56, con ítems individuales puntuados de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo") y los ítems redactados positivamente invertidos antes de sumar.
Cambio promedio en la puntuación de estrés desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 de tratamiento (Semana 12 - Semana 0)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Cambio promedio de peso desde la línea de base semana 0 hasta el final del tratamiento semana 12 (Semana 12 - semana 0)
El cambio porcentual en el peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula de bioimpedancia. Una puntuación negativa más alta indica un mayor cambio con el tratamiento.
Cambio promedio de peso desde la línea de base semana 0 hasta el final del tratamiento semana 12 (Semana 12 - semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análogo de GLP-1 - semaglutida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir