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Efectos análogos de GLP-1 en las señales de los alimentos, el estrés, la motivación para los alimentos muy sabrosos y el peso

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Examinar la respuesta a un análogo del péptido-1 similar al glucagón frente a un placebo en pacientes con obesidad y evaluar el impacto en los resultados de deseo, hambre, estrés y peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas con un análogo de GLP-1 (semaglutida) en hombres y mujeres con obesidad (IMC 30-49,9 kg/m2) en un modelo de laboratorio validado para identificar los procesos subyacentes a un mayor antojo de alimentos, ingesta y cambio de peso, con el fin de probar los mecanismos por los cuales los análogos de GLP-1 pueden ejercer efectos significativos sobre el peso en la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rajita Sinha, PhD
  • Número de teléfono: (203) 737-1272
  • Correo electrónico: rajita.sinha@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 30 y 49,9 kg/m2
  • Sin problemas médicos significativos, incluida la diabetes.
  • Sin antecedentes de HgbA1c
  • Habla inglés y puede leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual significativa, incluidas las condiciones neurológicas, renales, tiroideas, cardiovasculares, hepáticas, endocrinas o inmunitarias, incluido el diagnóstico de DM2 o DM1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).
  • Cumplir con los criterios actuales o anteriores del DSM-IVR para la dependencia del alcohol o cualquier trastorno por uso de sustancias, incluida la nicotina, o trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios, o el uso de cualquier medicamento psiquiátrico, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, naltrexona o antabuse, medicamentos antitabaco
  • Participación activa actual en un programa de pérdida de peso o pérdida de peso >10 % del peso corporal total durante los 6 meses anteriores
  • Tomar cualquier otro medicamento contra la obesidad.
  • Antecedentes de pancreatitis, cáncer medular de tiroides o síndrome MEN, o (6) mujeres embarazadas o lactantes, o peri/posmenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Dosis objetivo de semaglutida de 1,2 mg administrada semanalmente durante 12 semanas
Droga: Análogo de GLP-1 - semaglutida
Análogo de GLP-1 - semaglutida - administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • Semaglutida
Comparador de placebos: Placebo
Pluma placebo administrada semanalmente durante 12 semanas
Otro: Placebo
Placebo: administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
El deseo se medirá mediante un cuestionario validado llamado Food Craving Scale (FCS). FCS es un cuestionario de 28 ítems que mide con qué frecuencia los participantes experimentaron un antojo por un tipo de alimento. Los participantes pueden responder a cada ítem desde "nunca" hasta "siempre/casi todo". Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
semana 0 y semana 12
Cambio en el hambre
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
El hambre se medirá en un rango de escala analógica visual (EVA) de 0 a 9. Una EVA más alta indica más hambre.
semana 0 y semana 12
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
La ingesta de alimentos se medirá en KCalorías durante una tarea de laboratorio observada validada
semana 0 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: semanal durante 12 semanas
El peso en kilogramos se evaluará mediante una báscula de bioimpedancia.
semanal durante 12 semanas
Cambio en la ingesta de alimentos - vida real
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
La ingesta de alimentos se medirá en Kcalorías utilizando un recordatorio de 24 horas de 3 días (ASA24)
semana 0, 4, 8, 12
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
Estrés, medido como puntuación total en la Escala de estrés percibido de 14 ítems, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés subjetivo.
semana 0, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análogo de GLP-1 - semaglutida

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