Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogu GLP-1 na sygnały pokarmowe, stres, motywację do bardzo smacznych potraw i wagę

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie odpowiedzi na glukagonopodobny analog peptydu-1 w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością i ocena wpływu na łaknienie, głód, stres i wyniki dotyczące masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie z analogiem GLP-1 (semaglutydem) u mężczyzn i kobiet z otyłością (BMI 30-49,9 kg/m2) w zwalidowanym modelu laboratoryjnym w celu identyfikacji procesów leżących u podstaw większego głodu, spożycia i zmiany masy ciała, w celu przetestowania mechanizmów, dzięki którym analogi GLP-1 mogą wywierać znaczący wpływ na wagę w przypadku otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w zakresie 30-49,9 kg/m2
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych, w tym cukrzycy
  • Brak historii HgbA1c
  • Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku oraz pełne oceny badań
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne obecne schorzenia, w tym schorzenia neurologiczne, nerek, tarczycy, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne, w tym diagnoza T2DM lub T1DM według kryteriów American Diabetes Association (ADA)
  • Spełniać obecne lub przeszłe kryteria DSM-IVR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nikotyny, lub zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania, lub stosowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse, leków przeciw paleniu
  • Aktualne aktywne uczestnictwo w programie odchudzania lub utrata masy ciała >10% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków przeciw otyłości
  • Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN lub (6) kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub w okresie około/pomenopauzalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLP-1a
GLP-1a Docelowa dawka semaglutydu 1,2 mg podawana co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Analog GLP-1 - semaglutyd
Analog GLP-1 – semaglutyd – podawany raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Semaglutyd
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo podawany co tydzień przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo – podawane raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Głód zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza o nazwie Skala głodu żywnościowego (FCS). FCS to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który mierzy, jak często uczestnicy odczuwali głód na określony rodzaj żywności. Na każdą pozycję uczestnicy mogą odpowiedzieć od „nigdy” do „zawsze/prawie zawsze”. WYŻSZE wyniki wskazują na większe pragnienie.
tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana głodu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Głód będzie mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 9. Wyższy VAS wskazuje na większy głód.
tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Spożycie pokarmu będzie mierzone w KCaloriach podczas zatwierdzonego obserwowanego zadania laboratoryjnego
tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
Waga w kilogramach zostanie oceniona za pomocą skali bioimpedancji
tygodniowo przez 12 tygodni
Zmiana w spożyciu żywności - prawdziwe życie
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
Spożycie pokarmu będzie mierzone w Kkaloriach przy użyciu 3-dniowego 24-godzinnego przypomnienia (ASA24)
tydzień 0, 4, 8, 12
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
Stres, mierzony jako całkowity wynik w 14-itemowej Skali Odczuwanego Stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy subiektywny stres.
tydzień 0, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analog GLP-1 - semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj