Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogu GLP-1 na sygnały pokarmowe, stres, motywację do bardzo smacznych potraw i wagę

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie odpowiedzi na glukagonopodobny analog peptydu-1 w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością i ocena wpływu na łaknienie, głód, stres i wyniki dotyczące masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie z analogiem GLP-1 (semaglutydem) u mężczyzn i kobiet z otyłością (BMI 30-49,9 kg/m2) w zwalidowanym modelu laboratoryjnym w celu identyfikacji procesów leżących u podstaw większego głodu, spożycia i zmiany masy ciała, w celu przetestowania mechanizmów, dzięki którym analogi GLP-1 mogą wywierać znaczący wpływ na wagę w przypadku otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w zakresie 30-49,9 kg/m2
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych, w tym cukrzycy
  • Brak historii HgbA1c
  • Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku oraz pełne oceny badań
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne obecne schorzenia, w tym schorzenia neurologiczne, nerek, tarczycy, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne, w tym diagnoza T2DM lub T1DM według kryteriów American Diabetes Association (ADA)
  • Spełniać obecne lub przeszłe kryteria DSM-IVR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nikotyny, lub zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania, lub stosowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse, leków przeciw paleniu
  • Aktualne aktywne uczestnictwo w programie odchudzania lub utrata masy ciała >10% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków przeciw otyłości
  • Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN lub (6) kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub w okresie około/pomenopauzalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLP-1a
GLP-1a Docelowa dawka semaglutydu 1,2 mg podawana co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Analog GLP-1 - semaglutyd
Analog GLP-1 – semaglutyd – podawany raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Semaglutyd
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo podawany co tydzień przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo – podawane raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika głodu
Ramy czasowe: Średnia zmiana średniego wyniku FCI w zakresie głodu od tygodnia 0 do końca leczenia (tydzień 12) obliczona jako średni wynik FCI w tygodniu 12 - średni wynik FCI w tygodniu 0.
Zmiana wyniku głodu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego i zrewidowanego kwestionariusza zwanego Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R to 28-punktowy kwestionariusz mierzący, jak często uczestnicy doświadczali specyficznego głodu pokarmowego dla każdego z 28 różnych rodzajów żywności. Uczestnicy mogą odpowiadać na każdy punkt od "wcale" (wynik=1) do "bardziej niż kiedykolwiek" (wynik=5), z całkowitym zakresem wyników FCI-R od 28 do 140. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe średnie łaknienie pokarmowe. Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie głodu w wyniku leczenia.
Średnia zmiana średniego wyniku FCI w zakresie głodu od tygodnia 0 do końca leczenia (tydzień 12) obliczona jako średni wynik FCI w tygodniu 12 - średni wynik FCI w tygodniu 0.
Zmiana wyniku głodu
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ocenie głodu w skali VAS od tygodnia 0 do końca badania w tygodniu 12 (VAS tydzień 12 - VAS tydzień 0)
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik VAS wskazuje na większy głód. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy głód podczas leczenia.
Średnia zmiana w ocenie głodu w skali VAS od tygodnia 0 do końca badania w tygodniu 12 (VAS tydzień 12 - VAS tydzień 0)
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej gęstości energetycznej kalorii (totalcalED) w FST od FST w tygodniu 0 do FST podczas leczenia w tygodniu 12 (zmiana FST tydzień 12 - FST tydzień 0 totalcalED)
Spożycie pokarmu będzie mierzone jako całkowita gęstość energetyczna kalorii podczas zweryfikowanego laboratoryjnego zadania obserwacyjnego zwanego Testem Przekąsek Żywnościowych (FST). Ujemna zmiana wskazuje na niższe spożycie pokarmu przy zastosowaniu leczenia.
Zmiana całkowitej gęstości energetycznej kalorii (totalcalED) w FST od FST w tygodniu 0 do FST podczas leczenia w tygodniu 12 (zmiana FST tydzień 12 - FST tydzień 0 totalcalED)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia żywności – w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (kilokalorie w tygodniu 12 - tydzień 0)
Spożycie pokarmu będzie mierzone w kilokaloriach przy użyciu 3-dniowego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA24). Ujemna zmiana wskazuje na mniejsze spożycie pokarmu podczas leczenia.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (kilokalorie w tygodniu 12 - tydzień 0)
Zmiana w Wyniku Stresu
Ramy czasowe: Średnia zmiana wskaźnika stresu od tygodnia 0 do końca tygodnia 12 leczenia (Tydzień 12 - Tydzień 0)
Stres, mierzony jako całkowita suma punktów w 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres subiektywny. Negatywna zmiana wskazuje na niższy stres w wyniku leczenia. Skala Postrzeganego Stresu (PSS)-14 ma całkowity zakres punktowy od 0 do 56, przy czym poszczególne pozycje są oceniane od 0 ("Nigdy") do 4 ("Bardzo często"), a pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie przed zsumowaniem.
Średnia zmiana wskaźnika stresu od tygodnia 0 do końca tygodnia 12 leczenia (Tydzień 12 - Tydzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej w tygodniu 0 do końca leczenia w tygodniu 12 (tydzień 12 - tydzień 0)
Procentową zmianę masy ciała w kilogramach ocenia się za pomocą wagi analitycznej z bioimpedancją. Większy wynik ujemny wskazuje na większą zmianę pod wpływem leczenia.
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej w tygodniu 0 do końca leczenia w tygodniu 12 (tydzień 12 - tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analog GLP-1 - semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj