Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogové účinky GLP-1 na podněty k jídlu, stres, motivaci k vysoce chutným jídlům a váhu

21. ledna 2026 aktualizováno: Yale University
Zkoumat odpověď na analog glukagonu podobného peptidu-1 vs. placebo u pacientů s obezitou a posoudit dopad na výsledky bažení, hladu, stresu a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie s analogem GLP-1 (semaglutidem) u mužů a žen s obezitou (BMI 30-49,9 kg/m2) ve validovaném laboratorním modelu k identifikaci procesů, které jsou základem větší chuti k jídlu, příjmu a změny hmotnosti, za účelem testování mechanismů, kterými mohou analogy GLP-1 vykazovat významné účinky na hmotnost při obezitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v rozmezí 30-49,9 kg/m2
  • Žádné závažné zdravotní problémy, včetně cukrovky
  • Žádná historie HgbA1c
  • Anglicky mluvící a schopný číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné současné zdravotní stavy, včetně neurologických, ledvinových, štítných, kardiovaskulárních, jaterních, endokrinních nebo imunitních stavů, včetně diagnózy T2DM nebo T1DM podle kritérií American Diabetes Association (ADA)
  • Splňují současná nebo minulá kritéria DSM-IVR pro závislost na alkoholu nebo jakékoli poruchy související s užíváním látek, včetně nikotinu, nebo psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy, nebo užívání jakýchkoli psychiatrických léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu, léků proti kouření
  • Současná aktivní účast v programu hubnutí nebo ztráta hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
  • Užívání jakýchkoli jiných léků proti obezitě
  • Anamnéza pankreatitidy, medulární rakoviny štítné žlázy nebo syndromu MEN nebo (6) žen, které jsou těhotné nebo kojící nebo v peri/postmenopauzálním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLP-1a
Cílová dávka GLP-1a semaglutidu 1,2 mg podávaná týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Analog GLP-1 - semaglutid
Analog GLP-1 - semaglutid - podávaný jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Semaglutid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pero podávané týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo – podáváno jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bažení
Časové okno: Průměrná změna průměrného skóre cravingu FCI od 0. týdne do konce léčby (12. týden) vypočtená jako průměrné skóre FCI v 12. týdnu - průměrné skóre FCI v 0. týdnu.
Změna skóre chutě bude měřena pomocí ověřeného a revidovaného dotazníku nazvaného Inventář chutí na jídlo (FCI-R). FCI-R je 28položkový dotazník, který měří, jak často účastníci zažili specifické chutě na jídlo pro každý z 28 různých typů potravin. Účastníci mohou odpovědět na každou položku od "vůbec ne" (skóre=1) po "více než kdy jindy" (skóre=5), s celkovým rozsahem skóre FCI-R 28-140. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší průměrnou chuť na jídlo. Negativní změna ukazuje na snížení chutě při léčbě.
Průměrná změna průměrného skóre cravingu FCI od 0. týdne do konce léčby (12. týden) vypočtená jako průměrné skóre FCI v 12. týdnu - průměrné skóre FCI v 0. týdnu.
Změna skóre hladu
Časové okno: Průměrná změna hodnocení hladu pomocí VAS od 0. týdne do konce studie v týdnu 12 (VAS týden 12 - VAS týden 0)
Hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnota VAS znamená větší hlad. Negativní změna skóre znamená menší hlad při léčbě.
Průměrná změna hodnocení hladu pomocí VAS od 0. týdne do konce studie v týdnu 12 (VAS týden 12 - VAS týden 0)
Změna v příjmu potravy
Časové okno: Změna celkové energetické hustoty kalorií (totalcalED) v FST od FST v týdnu 0 a FST během léčby v týdnu 12 (změna FST týden 12 - týden 0 totalcalED)
Příjem potravy bude měřen pomocí celkové energetické hustoty kalorií během validovaného laboratorního testu zvaného Test svačinového jídla (FST). Negativní změna indikuje nižší příjem potravy při léčbě.
Změna celkové energetické hustoty kalorií (totalcalED) v FST od FST v týdnu 0 a FST během léčby v týdnu 12 (změna FST týden 12 - týden 0 totalcalED)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu potravy - reálný svět
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Kcalorie v týdnu 12 - týden 0)
Příjem potravy bude měřen v kilokaloriích pomocí 3denního 24hodinového dotazníku (ASA24). Negativní změna ukazuje na nižší příjem potravy při léčbě.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Kcalorie v týdnu 12 - týden 0)
Změna skóre stresu
Časové okno: Průměrná změna skóre stresu od 0. týdne do konce léčby v 12. týdnu (týden 12 - týden 0)
Stres, měřený jako celkový součet skóre na 14položkové Škále vnímaného stresu, přičemž vyšší skóre indikuje větší subjektivní stres. Negativní změna indikuje nižší stres s léčbou. Škála vnímaného stresu (PSS)-14 má celkové skóre v rozsahu 0 až 56, přičemž jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“) a pozitivně formulované položky jsou před sečtením přepočítány opačným způsobem.
Průměrná změna skóre stresu od 0. týdne do konce léčby v 12. týdnu (týden 12 - týden 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 0 do konce léčby v týdnu 12 (týden 12 - týden 0)
Procentuální změna hmotnosti v kilogramech bude hodnocena pomocí bioimpedanční váhy. Vyšší záporné skóre indikuje větší změnu při léčbě.
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 0 do konce léčby v týdnu 12 (týden 12 - týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog GLP-1 - semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit