Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 Analoge effecten op voedselaanwijzingen, stress, motivatie voor zeer smakelijk voedsel en gewicht

27 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Om de respons op een glucagon-achtige peptide-1-analoog vs. placebo bij patiënten met obesitas te onderzoeken en de impact op hunkering, honger, stress en gewichtsresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met GLP-1-analoog (semaglutide) bij mannen en vrouwen met obesitas (BMI 30-49,9 kg/m2) in een gevalideerd laboratoriummodel om processen te identificeren die ten grondslag liggen aan een groter verlangen naar voedsel, inname en gewichtsverandering, om mechanismen te testen waarmee GLP-1-analogen significante gewichtseffecten kunnen uitoefenen bij obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI variërend van 30-49,9 kg/m2
  • Geen significante medische problemen, waaronder diabetes
  • Geen voorgeschiedenis van HgbA1c
  • Engels sprekend en in staat om Engels te lezen en studieevaluaties in te vullen
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alle significante huidige medische aandoeningen, waaronder neurologische, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, lever-, endocriene of immuunaandoeningen, inclusief diagnose van T2DM of T1DM volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA)
  • Voldoen aan de huidige of vroegere DSM-IVR-criteria voor alcoholafhankelijkheid of stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder nicotine, of psychiatrische stoornissen, waaronder eetstoornissen, of het gebruik van psychiatrische medicijnen, waaronder anxiolytica, antidepressiva, naltrexon of antabuse, antirookmedicatie
  • Huidige actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies of gewichtsverlies van >10% van het totale lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Het nemen van andere medicijnen tegen zwaarlijvigheid
  • Geschiedenis van pancreatitis, medullaire schildklierkanker, of MEN-syndroom, of (6) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of peri/postmenopauzaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1a
GLP-1a Semaglutide-streefdosis van 1,2 mg wekelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GLP-1 analoog - semaglutide
GLP-1 analoog - semaglutide - eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 12 weken
Andere namen:
  • Semaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pen wekelijks toegediend gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo - eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Hunkering zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst genaamd Food Craving Scale (FCS). FCS is een vragenlijst met 28 items die meet hoe vaak deelnemers een hunkering naar een soort voedsel ervoeren. Deelnemers kunnen op elk item reageren van "nooit" tot "altijd/bijna elke". Hogere scores duiden op een groter verlangen.
week 0 en week 12
Verandering in honger
Tijdsspanne: week 0 en week 12
Honger wordt gemeten in een Visual Analog Scale (VAS) bereik van 0 tot 9. Een hogere VAS geeft meer honger aan.
week 0 en week 12
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: week 0 en week 12
De voedselinname zal worden gemeten in KCalories tijdens een gevalideerde geobserveerde laboratoriumtaak
week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
Gewicht in kilogram wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantieschaal
wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in voedselinname - real-life
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12
Voedselinname wordt gemeten in Kcalorieën met behulp van 3-daagse 24-uurs recall (ASA24)
week 0, 4, 8, 12
Verandering in spanning
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12
Stress, gemeten als totale score op de 14-item Perceived Stress Scale, waarbij hogere scores wijzen op meer subjectieve stress.
week 0, 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hoofdonderzoeker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLP-1 analoog - semaglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren