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GLP-1 对食物线索、压力、高适口食物动机和体重的类似影响

2026年1月21日 更新者：Yale University
比较肥胖患者对胰高血糖素样肽-1 类似物与安慰剂的反应，并评估对渴望、饥饿、压力和体重结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，使用 GLP-1 类似物（semaglutide）治疗肥胖男性和女性（BMI 30-49.9 kg/m2) 在经过验证的实验室模型中识别更大的食物渴望、摄入和体重变化的潜在过程，以测试 GLP-1 类似物可能对肥胖产生显着体重影响的机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • BMI 介于 30-49.9 kg/m2
  • 没有重大的医疗问题，包括糖尿病
  • 无 HgbA1c 病史
  • 说英语并能够阅读英语并完成学习评估
  • 能够提供知情的书面和口头同意

排除标准：

  • 任何重大的当前医疗状况，包括神经、肾脏、甲状腺、心血管、肝脏、内分泌或免疫状况，包括根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断为 T2DM 或 T1DM
  • 满足当前或过去的 DSM-IVR 酒精依赖或任何物质使用障碍（包括尼古丁）或精神障碍（包括进食障碍）或使用任何精神科药物（包括抗焦虑药、抗抑郁药、纳曲酮或禁烟药、禁烟药）的标准
  • 当前积极参与减肥计划或在过去 6 个月内体重减轻 > 总体重的 10%
  • 服用任何其他抗肥胖药物
  • 胰腺炎、甲状腺髓样癌或 MEN 综合征的病史，或 (6) 孕妇或哺乳期妇女，或围绝经期/绝经后妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLP-1a
GLP-1a Semaglutide 目标剂量为 1.2 mg，每周给药 12 周
药品：GLP-1 类似物 - semaglutide
GLP-1 类似物 - semaglutide - 每周给药一次，共 12 周
其他名称：
  • 索马鲁肽
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂笔在 12 周内每周给药
其他：安慰剂
安慰剂 - 每周给药一次，共 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渴求评分变化
大体时间：从第0周至治疗结束（第12周）平均FCI渴求评分的变化，计算方法为：第12周平均FCI评分 - 第0周平均FCI评分。
渴求评分变化将使用经过验证和修订的问卷——食物渴求量表修订版（FCI-R）进行测量。 FCI-R是一份包含28个条目的问卷，用于测量参与者对28种不同食物类型产生特定食物渴求的频率。 参与者对每个条目的回答可从“完全没有”（评分=1）到“比以往更强烈”（评分=5），FCI-R总分范围为28-140分。 较高的平均分表示平均食物渴求程度更高。 负向变化表示治疗后渴求程度降低。
从第0周至治疗结束（第12周）平均FCI渴求评分的变化，计算方法为：第12周平均FCI评分 - 第0周平均FCI评分。
饥饿评分变化
大体时间：从第 0 周和研究结束第 12 周（第 12 周 VAS - 第 0 周 VAS）的饥饿 VAS 评分平均变化
饥饿感将采用视觉模拟量表（VAS）进行测量，范围从0到10。VAS评分越高表示饥饿感越强。 评分负向变化表明治疗后饥饿感减轻。
从第 0 周和研究结束第 12 周（第 12 周 VAS - 第 0 周 VAS）的饥饿 VAS 评分平均变化
食物摄入量变化
大体时间：从第0周FST总卡路里能量密度（totalcalED）到第12周治疗期间FST的变化（第12周FST - 第0周FST totalcalED变化）
食物摄入量将通过一项名为食物零食测试（FST）的已验证实验室观察任务进行测量，以总热量能量密度表示。负向变化表示治疗后的食物摄入量降低。
从第0周FST总卡路里能量密度（totalcalED）到第12周治疗期间FST的变化（第12周FST - 第0周FST totalcalED变化）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界中食物摄入量的变化
大体时间：从基线至治疗结束的平均变化（第12周千卡 - 第0周）
食物摄入量将使用3天24小时回忆法（ASA24）以千卡路里（Kcalories）进行测量。 负向变化表明治疗期间食物摄入量降低。
从基线至治疗结束的平均变化（第12周千卡 - 第0周）
压力评分变化
大体时间：从第0周到治疗结束第12周的压力评分平均变化（第12周 - 第0周）
压力，通过14项感知压力量表的总分进行测量，分数越高表示主观压力越大。 负向变化表示治疗后压力降低。 感知压力量表（PSS）-14的总分范围为0至56分，单个项目评分从0（“从不”）到4（“经常”），正向表述项目在求和前需反向计分。
从第0周到治疗结束第12周的压力评分平均变化（第12周 - 第0周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：从基线第0周至治疗结束第12周的平均体重变化（第12周 - 第0周）
将使用生物阻抗秤评估体重（公斤）的百分比变化。 较高的负值分数表明治疗带来的变化更大。
从基线第0周至治疗结束第12周的平均体重变化（第12周 - 第0周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Ania Jastreboff, MD, PhD、Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • 首席研究员：Rajita Sinha, PhD、Psychiatry; Director Yale Stress Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月19日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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