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GLP-1 類似体が食品の合図、ストレス、非常においしい食品を求める動機、および体重に及ぼす影響

2023年11月27日 更新者：Yale University
肥満患者におけるグルカゴン様ペプチド-1 アナログ対プラセボに対する反応を調べ、渇望、空腹、ストレス、および体重の結果への影響を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満（BMI 30-49.9 kg/m2) を検証済みの実験室モデルで使用して、GLP-1 類似体が肥満に有意な体重効果を発揮する可能性があるメカニズムをテストするために、より大きな食物渇望、摂取、および体重変化の根底にあるプロセスを特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30～49.9kg/m2のBMI
  • 糖尿病を含む重大な医学的問題はありません
  • HgbA1cの病歴なし
  • 英語を話し、英語を読むことができ、学習評価を完了することができる
  • 情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる

除外基準:

  • -神経学的、腎臓、甲状腺、心血管、肝臓、内分泌または免疫状態を含む、現在の重要な病状。アメリカ糖尿病協会（ADA）基準によるT2DMまたはT1DMの診断を含む
  • -アルコール依存症またはニコチンを含む物質使用障害、または摂食障害を含む精神障害、または抗不安薬、抗うつ薬、ナルトレキソンまたはアンタビュース、抗喫煙薬を含む精神医学の使用に関する現在または過去のDSM-IVR基準を満たす
  • -減量プログラムへの現在の積極的な参加、または過去6か月間の総体重の10％を超える減量
  • 他の抗肥満薬を服用している
  • -膵炎、甲状腺髄様がん、またはMEN症候群の病歴、または（6）妊娠中または授乳中の女性、または閉経前後/閉経後の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLP-1a
GLP-1a セマグルチドの目標用量 1.2 mg を 12 週間にわたって毎週投与
薬：GLP-1 アナログ - セマグルチド
GLP-1 アナログ - セマグルチド - 週 1 回、合計 12 週間投与
他の名前：
  • セマグルチド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ペンを 12 週間にわたって毎週投与
他の：プラセボ
プラセボ - 週に 1 回、合計 12 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望の変化
時間枠：0週目と12週目
渇望は、Food Craving Scale (FCS) と呼ばれる有効なアンケートを使用して測定されます。 FCS は 28 項目の質問票で、参加者が特定の種類の食品を切望する頻度を測定します。 参加者は、「まったくない」から「いつも/ほぼ毎回」まで、各項目に回答できます。 スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。
0週目と12週目
飢餓の変化
時間枠：0週目と12週目
空腹度は、0 から 9 までの視覚的アナログ スケール (VAS) の範囲で測定されます。VAS が高いほど、空腹度が高いことを示します。
0週目と12週目
食物摂取量の変化
時間枠：0週目と12週目
食品摂取量は、検証済みの観察された実験室タスク中に KCalories で測定されます
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：毎週 12 週間
キログラム単位の体重は、生体インピーダンススケールを使用して評価されます
毎週 12 週間
食物摂取量の変化 - 実生活
時間枠：0、4、8、12週
食物摂取量は、3 日間の 24 時間リコール (ASA24) を使用して Kcalories で測定されます。
0、4、8、12週
ストレスの変化
時間枠：0、4、8、12週
ストレスは、14 項目の知覚ストレス スケールの合計スコアとして測定され、スコアが高いほど主観的ストレスが大きいことを示します。
0、4、8、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Ania Jastreboff, MD, PhD、Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • 主任研究者：Rajita Sinha, PhD、Psychiatry; Director Yale Stress Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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