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Effets analogues du GLP-1 sur les signaux alimentaires, le stress, la motivation pour les aliments très appétissants et le poids

21 janvier 2026 mis à jour par: Yale University
Examiner la réponse à un analogue du peptide-1 de type glucagon par rapport à un placebo chez les patients obèses et évaluer l'impact sur l'état de manque, la faim, le stress et le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 12 semaines avec un analogue du GLP-1 (semaglutide) chez des hommes et des femmes obèses (IMC 30-49,9 kg/m2) dans un modèle de laboratoire validé pour identifier les processus sous-jacents à une plus grande fringale alimentaire, à l'apport et au changement de poids, afin de tester les mécanismes par lesquels un analogue du GLP-1 peut exercer des effets significatifs sur le poids dans l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC allant de 30 à 49,9 kg/m2
  • Aucun problème médical important, y compris le diabète
  • Pas d'antécédents d'HgbA1c
  • Parlant anglais et capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale actuelle importante, y compris les conditions neurologiques, rénales, thyroïdiennes, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniennes ou immunitaires, y compris le diagnostic de DT2 ou de DT1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Répondre aux critères actuels ou passés du DSM-IVR pour la dépendance à l'alcool ou tout trouble lié à l'utilisation de substances, y compris la nicotine, ou les troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation, ou l'utilisation de tout médicament psychiatrique, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, la naltrexone ou l'antabuse, les médicaments anti-tabac
  • Participation active actuelle à un programme de perte de poids ou perte de poids > 10 % du poids corporel total au cours des 6 mois précédents
  • Prendre tout autre médicament anti-obésité
  • Antécédents de pancréatite, de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN, ou (6) femmes enceintes ou allaitantes, ou péri/postménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLP-1a
GLP-1a Dose cible de sémaglutide de 1,2 mg administrée chaque semaine pendant 12 semaines
Médicament: Analogue du GLP-1 - sémaglutide
Analogue du GLP-1 - sémaglutide - administré une fois par semaine pendant 12 semaines au total
Autres noms:
  • Sémaglutide
Comparateur placebo: Placebo
Stylo placebo administré chaque semaine pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo - administré une fois par semaine pendant un total de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'envie
Délai: Variation moyenne du score moyen de craving FCI de la semaine 0 à la fin du traitement (semaine 12), calculée comme le score moyen FCI à la semaine 12 - le score moyen FCI à la semaine 0.
Le changement du score d'envie sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé et révisé appelé Inventaire des Envies Alimentaires (FCI-R). Le FCI-R est un questionnaire de 28 items qui mesure la fréquence à laquelle les participants ont ressenti des envies spécifiques pour chacun des 28 types d'aliments différents. Les participants peuvent répondre à chaque item de "pas du tout" (score=1) à "plus que jamais" (score=5), avec un score total FCI-R compris entre 28 et 140. Des scores moyens plus élevés indiquent une envie moyenne d'aliments plus importante. Un changement négatif indique une diminution de l'envie avec le traitement.
Variation moyenne du score moyen de craving FCI de la semaine 0 à la fin du traitement (semaine 12), calculée comme le score moyen FCI à la semaine 12 - le score moyen FCI à la semaine 0.
Changement du score de faim
Délai: Variation moyenne de l'évaluation VAS de la faim entre la semaine 0 et la fin de l'étude à la semaine 12 (VAS semaine 12 - VAS semaine 0)
La faim sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10. Un score EVA plus élevé indique une plus grande sensation de faim. Une variation négative du score indique une diminution de la faim avec le traitement.
Variation moyenne de l'évaluation VAS de la faim entre la semaine 0 et la fin de l'étude à la semaine 12 (VAS semaine 12 - VAS semaine 0)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Variation de la densité énergétique totale en calories (totalcalED) du FST entre le FST à la semaine 0 et le FST pendant le traitement à la semaine 12 (changement totalcalED du FST semaine 12 - FST semaine 0)
La consommation alimentaire sera mesurée en densité énergétique calorique totale lors d'une tâche de laboratoire observée validée appelée le Test de Collation Alimentaire (FST). Un changement négatif indique une consommation alimentaire plus faible avec le traitement.
Variation de la densité énergétique totale en calories (totalcalED) du FST entre le FST à la semaine 0 et le FST pendant le traitement à la semaine 12 (changement totalcalED du FST semaine 12 - FST semaine 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport alimentaire - En conditions réelles
Délai: Variation moyenne par rapport à la valeur de départ jusqu'à la fin du traitement (Kcalories à la semaine 12 - semaine 0)
La prise alimentaire sera mesurée en kilocalories à l'aide d'un rappel de 24 heures sur 3 jours (ASA24). Un changement négatif indique une prise alimentaire plus faible avec le traitement.
Variation moyenne par rapport à la valeur de départ jusqu'à la fin du traitement (Kcalories à la semaine 12 - semaine 0)
Changement du Score de Stress
Délai: Changement moyen du score de stress de la semaine 0 à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - Semaine 0)
Le stress, mesuré par le score total cumulé sur l'Échelle de Stress Perçu en 14 items, les scores plus élevés indiquant un stress subjectif plus important. Un changement négatif indique une réduction du stress avec le traitement. L'Échelle de Stress Perçu (PSS)-14 a une plage de score total de 0 à 56, chaque item étant noté de 0 ("Jamais") à 4 ("Très souvent") et les items formulés positivement étant inversement notés avant la sommation.
Changement moyen du score de stress de la semaine 0 à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - Semaine 0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids
Délai: Changement de poids moyen par rapport à la semaine de référence 0 jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - semaine 0)
La variation en pourcentage du poids en kilogrammes sera évaluée à l'aide d'une balance à bio-impédance. Un score négatif plus élevé indique un changement plus important avec le traitement.
Changement de poids moyen par rapport à la semaine de référence 0 jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Chercheur principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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