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Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf Lebensmittelreize, Stress, Motivation für sehr schmackhafte Lebensmittel und Gewicht

21. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Untersuchung der Reaktion auf ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Bewertung der Auswirkungen auf Verlangen, Hunger, Stress und Gewichtsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie mit dem GLP-1-Analogon (Semaglutid) bei Männern und Frauen mit Adipositas (BMI 30-49,9 kg/m2) in einem validierten Labormodell zur Identifizierung von Prozessen, die einem größeren Verlangen nach Nahrung, Aufnahme und Gewichtsveränderung zugrunde liegen, um Mechanismen zu testen, durch die ein GLP-1-Analogon möglicherweise signifikante Auswirkungen auf das Gewicht bei Fettleibigkeit ausübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 30-49,9 kg/m2
  • Keine signifikanten medizinischen Probleme, einschließlich Diabetes
  • Keine Geschichte von HgbA1c
  • Englisch sprechend und in der Lage, Englisch zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen, einschließlich neurologischer, renaler, Schilddrüsen-, kardiovaskulärer, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen, einschließlich der Diagnose von T2DM oder T1DM nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Erfüllen Sie aktuelle oder frühere DSM-IVR-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Substanzgebrauch, einschließlich Nikotin, oder psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen, oder die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus, Anti-Raucher-Medikamente
  • Aktuelle aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Gewichtsverlust von > 10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme anderer Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN-Syndrom oder (6) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder peri/postmenopausal sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Semaglutide Zieldosis von 1,2 mg wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: GLP-1-Analog - Semaglutid
GLP-1-Analogon – Semaglutid – wird einmal wöchentlich über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pen wird wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo – einmal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Craving-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des durchschnittlichen FCI-Craving-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlung (Woche 12), berechnet als durchschnittlicher FCI-Score in Woche 12 minus durchschnittlicher FCI-Score in Woche 0.
Die Veränderung des Verlangens-Scores wird mithilfe eines validierten und überarbeiteten Fragebogens namens Food Craving Inventory (FCI-R) gemessen. FCI-R ist ein 28-Item-Fragebogen, der misst, wie häufig Teilnehmer spezifisches Verlangen nach jedem der 28 verschiedenen Lebensmitteltypen erlebten. Teilnehmer können auf jedes Item von "überhaupt nicht" (Score=1) bis "mehr als je zuvor" (Score=5) antworten, mit einem Gesamt-FCI-R-Score-Bereich von 28-140. Höhere Durchschnittswerte deuten auf ein stärkeres durchschnittliches Verlangen nach Lebensmitteln hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verringerung des Verlangens mit der Behandlung an.
Durchschnittliche Veränderung des durchschnittlichen FCI-Craving-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlung (Woche 12), berechnet als durchschnittlicher FCI-Score in Woche 12 minus durchschnittlicher FCI-Score in Woche 0.
Veränderung des Hunger-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des Hunger-VAS-Werts zwischen Woche 0 und Studienende Woche 12 (Woche-12-VAS - Woche-0-VAS)
Der Hunger wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen. Ein höherer VAS-Wert deutet auf größeren Hunger hin. Eine negative Veränderung des Scores zeigt weniger Hunger unter der Behandlung an.
Durchschnittliche Veränderung des Hunger-VAS-Werts zwischen Woche 0 und Studienende Woche 12 (Woche-12-VAS - Woche-0-VAS)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtkalorien-Energiedichte (totalcalED) im FST von FST in Woche 0 und FST während der Behandlung in Woche 12 (Woche 12 FST - Veränderung der totalcalED im FST von Woche 0)
Die Nahrungsaufnahme wird in Form der Gesamtkalorienenergiedichte während einer validierten beobachteten Laboraufgabe, dem sogenannten Food Snack Test (FST), gemessen. Eine negative Veränderung deutet auf eine geringere Nahrungsaufnahme unter der Behandlung hin.
Veränderung der Gesamtkalorien-Energiedichte (totalcalED) im FST von FST in Woche 0 und FST während der Behandlung in Woche 12 (Woche 12 FST - Veränderung der totalcalED im FST von Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungsaufnahme - Real-World
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Kcalorien bei Woche 12 - Woche 0)
Die Nahrungsaufnahme wird in Kilokalorien mittels 3-tägiger 24-Stunden-Erinnerung (ASA24) gemessen. Eine negative Veränderung deutet auf eine geringere Nahrungsaufnahme unter der Behandlung hin.
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Kcalorien bei Woche 12 - Woche 0)
Änderung des Stress-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des Stress-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)
Stress, gemessen als Gesamtsummenwert auf der 14-Item-Perceived-Stress-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres subjektives Stressempfinden hinweisen. Eine negative Veränderung deutet auf geringeren Stress durch die Behandlung hin. Die Perceived-Stress-Scale (PSS)-14 hat einen Gesamtwertbereich von 0 bis 56, wobei einzelne Items von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet werden und positiv formulierte Items vor der Summierung umgekehrt bewertet werden.
Durchschnittliche Veränderung des Stress-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Durchschnittliche Gewichtsveränderung vom Ausgangswert Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)
Die prozentuale Gewichtsveränderung in Kilogramm wird mit einer Bioimpedanzwaage bewertet.
Ein höherer negativer Wert zeigt eine stärkere Veränderung durch die Behandlung an.
Durchschnittliche Gewichtsveränderung vom Ausgangswert Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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