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Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf Lebensmittelreize, Stress, Motivation für sehr schmackhafte Lebensmittel und Gewicht

27. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Untersuchung der Reaktion auf ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Bewertung der Auswirkungen auf Verlangen, Hunger, Stress und Gewichtsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie mit dem GLP-1-Analogon (Semaglutid) bei Männern und Frauen mit Adipositas (BMI 30-49,9 kg/m2) in einem validierten Labormodell zur Identifizierung von Prozessen, die einem größeren Verlangen nach Nahrung, Aufnahme und Gewichtsveränderung zugrunde liegen, um Mechanismen zu testen, durch die ein GLP-1-Analogon möglicherweise signifikante Auswirkungen auf das Gewicht bei Fettleibigkeit ausübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 30-49,9 kg/m2
  • Keine signifikanten medizinischen Probleme, einschließlich Diabetes
  • Keine Geschichte von HgbA1c
  • Englisch sprechend und in der Lage, Englisch zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen, einschließlich neurologischer, renaler, Schilddrüsen-, kardiovaskulärer, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen, einschließlich der Diagnose von T2DM oder T1DM nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Erfüllen Sie aktuelle oder frühere DSM-IVR-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Substanzgebrauch, einschließlich Nikotin, oder psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen, oder die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus, Anti-Raucher-Medikamente
  • Aktuelle aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Gewichtsverlust von > 10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme anderer Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN-Syndrom oder (6) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder peri/postmenopausal sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Semaglutide Zieldosis von 1,2 mg wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: GLP-1-Analog - Semaglutid
GLP-1-Analogon – Semaglutid – wird einmal wöchentlich über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pen wird wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo – einmal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Das Verlangen wird mit einem validierten Fragebogen namens Food Craving Scale (FCS) gemessen. FCS ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der misst, wie oft die Teilnehmer ein Verlangen nach einer Lebensmittelart verspürten. Die Teilnehmer können auf jedes Item von „nie“ bis „immer/fast alle“ antworten. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung des Hungers
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Der Hunger wird in einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 9 gemessen. Ein höherer VAS zeigt einen größeren Hunger an.
Woche 0 und Woche 12
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Nahrungsaufnahme wird während einer validierten beobachteten Laboraufgabe in kcal gemessen
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: wöchentlich für 12 Wochen
Das Gewicht in Kilogramm wird anhand einer Bioimpedanzwaage ermittelt
wöchentlich für 12 Wochen
Veränderung der Nahrungsaufnahme – im wirklichen Leben
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12
Die Nahrungsaufnahme wird in kcal mit 3-tägigem 24-Stunden-Recall (ASA24) gemessen.
Woche 0, 4, 8, 12
Stress ändern
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12
Stress, gemessen als Gesamtpunktzahl auf der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, wobei höhere Punktzahlen eine größere subjektive Belastung anzeigen.
Woche 0, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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