Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 analoge effekter på matsignaler, stress, motivasjon for svært velsmakende matvarer og vekt

27. november 2023 oppdatert av: Yale University
Å undersøke respons på en glukagonlignende peptid-1-analog vs. placebo hos pasienter med fedme og vurdere innvirkning på trang, sult, stress og vektutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie med GLP-1-analog (semaglutid) hos menn og kvinner med fedme (BMI 30-49,9) kg/m2) i en validert laboratoriemodell for å identifisere prosesser som ligger til grunn for større matbehov, inntak og vektendring, for å teste mekanismer som gjør at en GLP-1-analog kan ha betydelige vekteffekter ved fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI varierer fra 30-49,9 kg/m2
  • Ingen vesentlige medisinske problemer, inkludert diabetes
  • Ingen historie med HgbA1c
  • Engelsktalende og kan lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle betydelige aktuelle medisinske tilstander, inkludert nevrologiske, nyre-, skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immunsykdommer, inkludert diagnose av T2DM eller T1DM av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Oppfyll gjeldende eller tidligere DSM-IVR-kriterier for alkoholavhengighet eller andre rusmiddelforstyrrelser, inkludert nikotin eller psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser, eller bruk av psykiatriske medisiner, inkludert anxiolytika, antidepressiva, naltrekson eller antabus, antirøykemedisiner
  • Nåværende aktiv deltakelse i et vekttapsprogram eller vekttap på >10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar andre medisiner mot fedme
  • Historie med pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-syndrom, eller (6) kvinner som er gravide eller ammende, eller peri/postmenopausale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLP-1a
GLP-1a Semaglutid måldose på 1,2 mg administrert ukentlig over 12 uker
Legemiddel: GLP-1-analog - semaglutid
GLP-1-analog - semaglutid - administrert en gang ukentlig i totalt 12 uker
Andre navn:
  • Semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-penn administrert ukentlig over 12 uker
Annen: Placebo
Placebo - administreres en gang ukentlig i totalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i craving
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Craving vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema kalt Food Craving Scale (FCS). FCS er et 28-elements spørreskjema som måler hvor ofte deltakere opplevde et sug etter en mattype. Deltakerne kan svare på hvert element fra "aldri" til "alltid/nesten hver". Høyere score indikerer større sug.
uke 0 og uke 12
Endring i sult
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Sult vil bli målt i en Visual Analog Scale (VAS) område fra 0 til 9. Høyere VAS indikerer større sult.
uke 0 og uke 12
Endring i matinntak
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Matinntak vil bli målt i KCalories under en validert observert laboratorieoppgave
uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: ukentlig i 12 uker
Vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en bioimpedansskala
ukentlig i 12 uker
Endring i matinntak - i det virkelige liv
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
Matinntak vil bli målt i kcal ved å bruke 3-dagers 24-timers tilbakekalling (ASA24)
uke 0, 4, 8, 12
Endring i stress
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
Stress, målt som total poengsum på 14-elements Perceived Stress Scale, med høyere score som indikerer større subjektivt stress.
uke 0, 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hovedetterforsker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GLP-1-analog - semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere