Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 analoge effekter på matsignaler, stress, motivasjon for svært velsmakende matvarer og vekt

21. januar 2026 oppdatert av: Yale University
Å undersøke respons på en glukagonlignende peptid-1-analog vs. placebo hos pasienter med fedme og vurdere innvirkning på trang, sult, stress og vektutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie med GLP-1-analog (semaglutid) hos menn og kvinner med fedme (BMI 30-49,9) kg/m2) i en validert laboratoriemodell for å identifisere prosesser som ligger til grunn for større matbehov, inntak og vektendring, for å teste mekanismer som gjør at en GLP-1-analog kan ha betydelige vekteffekter ved fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI varierer fra 30-49,9 kg/m2
  • Ingen vesentlige medisinske problemer, inkludert diabetes
  • Ingen historie med HgbA1c
  • Engelsktalende og kan lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle betydelige aktuelle medisinske tilstander, inkludert nevrologiske, nyre-, skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immunsykdommer, inkludert diagnose av T2DM eller T1DM av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Oppfyll gjeldende eller tidligere DSM-IVR-kriterier for alkoholavhengighet eller andre rusmiddelforstyrrelser, inkludert nikotin eller psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser, eller bruk av psykiatriske medisiner, inkludert anxiolytika, antidepressiva, naltrekson eller antabus, antirøykemedisiner
  • Nåværende aktiv deltakelse i et vekttapsprogram eller vekttap på >10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar andre medisiner mot fedme
  • Historie med pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-syndrom, eller (6) kvinner som er gravide eller ammende, eller peri/postmenopausale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLP-1a
GLP-1a Semaglutid måldose på 1,2 mg administrert ukentlig over 12 uker
Legemiddel: GLP-1-analog - semaglutid
GLP-1-analog - semaglutid - administrert en gang ukentlig i totalt 12 uker
Andre navn:
  • Semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-penn administrert ukentlig over 12 uker
Annen: Placebo
Placebo - administreres en gang ukentlig i totalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i begjærsscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig FCI-trekkscore fra uke 0 til behandlingsslutt (uke 12) beregnet som gjennomsnittlig FCI-score ved uke 12 - gjennomsnittlig FCI-score ved uke 0.
Endring i trangsscore vil bli målt ved hjelp av et validert og revidert spørreskjema kalt Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R er et 28-punkts spørreskjema som måler hvor ofte deltakerne opplevde spesifikke mattranger for hver av 28 ulike mattyper. Deltakerne kan svare på hvert punkt fra "ikke i det hele tatt" (score=1) til "mer enn noensinne" (score=5), med en total FCI-R score på 28-140. Høyere gjennomsnittsskårer indikerer større gjennomsnittlig mattrang. En negativ endring indikerer en reduksjon i trang med behandling.
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig FCI-trekkscore fra uke 0 til behandlingsslutt (uke 12) beregnet som gjennomsnittlig FCI-score ved uke 12 - gjennomsnittlig FCI-score ved uke 0.
Endring i sultscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i sult VAS-rating fra uke 0 til slutten av studieuke 12 (uke 12 VAS - uke 0 VAS)
Hunger vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere VAS indikerer større sultfølelse. Negativ endring i poengsum indikerer mindre sult med behandling.
Gjennomsnittlig endring i sult VAS-rating fra uke 0 til slutten av studieuke 12 (uke 12 VAS - uke 0 VAS)
Endring i matinntak
Tidsramme: Endring i FST total kalorienergitetthet (totalcalED) fra FST ved uke 0 og FST under behandling ved uke 12 (uke 12 FST - Uke 0 FST totalcalED endring)
Matinntaket vil bli målt i totalt kalorienergitetthet under en validert observert laboratorieoppgave kalt Food Snack Test (FST). Negativ endring indikerer et lavere matinntak med behandling.
Endring i FST total kalorienergitetthet (totalcalED) fra FST ved uke 0 og FST under behandling ved uke 12 (uke 12 FST - Uke 0 FST totalcalED endring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matinntak - Virkeligheten
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (Kcalories ved uke 12 - uke 0)
Matinntaket vil bli målt i kalorier ved hjelp av 3-dagers 24-timers tilbakekalling (ASA24). En negativ endring indikerer lavere matinntak med behandling.
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (Kcalories ved uke 12 - uke 0)
Endring i stressskår
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i stressskår fra uke 0 til slutten av behandlingsuke 12 (Uke 12 - Uke 0)
Stress, målt som total sumscore på 14-spørsmål Perceived Stress Scale, der høyere score indikerer større subjektiv stress. En negativ endring indikerer lavere stress med behandling. Perceived Stress Scale (PSS)-14 har en totalscore på 0 til 56, med individuelle spørsmål scoret fra 0 ("Aldri") til 4 ("Svært ofte") og positivt formulert spørsmål reversert-score før summering.
Gjennomsnittlig endring i stressskår fra uke 0 til slutten av behandlingsuke 12 (Uke 12 - Uke 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig vektendring fra baseline uke 0 til behandlingsslutt uke 12 (Uke 12 - uke 0)
Prosentvis endring i vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en bioimpedansvekt. En høyere negativ score indikerer større endring med behandling.
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline uke 0 til behandlingsslutt uke 12 (Uke 12 - uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hovedetterforsker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GLP-1-analog - semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere